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Dispositivo Emissor de Radiação Alfa para o Tratamento de Tumores Cutâneos Malignos

15 de junho de 2026 atualizado por: Alpha Tau Medical LTD.

Um Estudo de Segurança e Eficácia de Emissores de Radiação Alfa Difusores Intratumorais para o Tratamento de Tumores Cutâneos Malignos

Uma abordagem única para o tratamento do câncer empregando dispositivo emissor de radiação alfa de difusão intratumoral para tumores cutâneos malignos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo, aberto, de braço único e multicêntrico, avaliando a segurança e a eficácia da radioterapia por difusão de emissores alfa (DaRT) administrada por meio de sementes radioativas inseridas no tumor.

Essa abordagem combina as vantagens da irradiação intratumoral local do tumor, como a utilizada na braquiterapia convencional, com o poder dos átomos emissores de radiação alfa, que serão introduzidos em quantidades consideravelmente menores do que a radioterapia já utilizada em pacientes.

As lesões cutâneas com confirmação histopatológica de malignidade serão tratadas com sementes de DaRT.

A redução no tamanho do tumor 9-11 semanas após a inserção do DaRT será avaliada. A segurança será avaliada pela frequência, gravidade e causalidade de todos os Eventos Adversos (EA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38700
        • Recrutamento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contato:
      • Lyon, França, 69008

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com confirmação histopatológica de lesões cutâneas malignas recém-diagnosticadas (Coorte A) ou localmente recorrentes (Coorte B) das seguintes histopatologias:

    • SCC
    • BCC
    • Lentigo maligno melanoma (melanoma de Dubreuilh)
    • carcinossarcoma

  • Locais de tumor aceitáveis ​​incluem o seguinte:

    • Pele (facial, couro cabeludo, extremidades, tronco)
    • Lábios
    • Pálpebras
  • Indivíduos com tamanho de tumor ≤ 7 centímetros no maior diâmetro.
  • Lesão-alvo tecnicamente passível de cobertura total do tumor com as sementes Alpha DaRT.
  • Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  • Sujeitos maiores de 18 anos.
  • A escala de status de desempenho ECOG dos indivíduos é < 2.
  • A expectativa de vida dos indivíduos é superior a 6 meses.
  • Contagem de plaquetas ≥100.000/mm3.
  • Razão normalizada internacional do tempo de protrombina ≤1,8.
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) terão evidências de teste de gravidez negativo.
  • Os sujeitos estão dispostos a assinar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um tumor com histologia de um dos seguintes:

    • Queratoacantoma
    • Carcinoma de células de Merkel
    • Sarcoma diferente de carcinossarcoma
  • Doença metastática (de acordo com o sistema de estadiamento TNM - pacientes M1 são excluídos)
  • Pacientes com comorbidades significativas que o médico assistente considere que podem entrar em conflito com os objetivos do estudo (por exemplo, doenças autoimunes mal controladas, vasculite, etc.).
  • Pacientes em terapia imunossupressora sistêmica, exceto uso intermitente e breve de corticosteroides sistêmicos.
  • Voluntários participando de outro estudo de intervenção nos últimos 30 dias que possam entrar em conflito com os objetivos deste estudo ou com a avaliação da resposta ou toxicidade do DaRT.
  • Alta probabilidade de não cumprimento do protocolo (na opinião do investigador).
  • Sujeitos não dispostos a assinar um consentimento informado.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DaRT Seeds Difusores intratumorais alfa-emissores
Uma inserção intratumoral de sementes firmemente fixadas carregadas com Rádio-224. As sementes são liberadas por recuo de átomos emissores de alfa de vida curta no tumor.
Dispositivo: DaRT- Radioterapia de Emissores Alfa Difusores
Semente(s) carregada(s) com Rádio-224 para irradiação intratumoral local com o poder destrutivo de partículas alfa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta objetiva ao tratamento com DaRT
Prazo: até 9-11 semanas
Avaliação da taxa de resposta do tumor usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (Versão 1.1)
até 9-11 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do tumor
Prazo: até 9-11 semanas
Avaliação da redução do volume tumoral com base em exames de imagem
até 9-11 semanas
Colocação de sementes DaRT
Prazo: Dia do procedimento de inserção de DaRT
Avaliação da colocação da semente DaRT por localização da semente DaRT no tumor usando imagens de TC
Dia do procedimento de inserção de DaRT
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário Skindex-16
Prazo: até 9-11 semanas
Avaliação dos resultados de qualidade de vida (QoL) relacionados à saúde relatados pelo paciente usando o questionário Skindex-16
até 9-11 semanas
Taxa de Sobrevivência Livre de Doença (DFS)
Prazo: até 24 meses
Avaliação da sobrevida livre de doença
até 24 meses
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário Skin Cancer Index (SCI)
Prazo: até 9-11 semanas
Avaliação dos resultados de qualidade de vida (QoL) relacionados à saúde relatados pelo paciente usando o questionário Skin Cancer Index (SCI).
até 9-11 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: até 24 meses
Avaliação da frequência, gravidade e causalidade de eventos adversos relacionados e não relacionados ao tratamento com DaRT. Os eventos adversos serão avaliados e classificados de acordo com a terminologia e critérios comuns para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0.
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alpha Tau Medical LTD.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Pascal POMMIER, Centre Leon Berard
  • Investigador principal: Pr Jean Michel HANNOUN LEVI, Antoine Lacassagne Cancer Center
  • Investigador principal: Dr Camille VERRY, University Hospital, Grenoble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTP-MCT-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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