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Dispositif émetteur de rayonnement alpha pour le traitement des tumeurs cutanées malignes

15 juin 2026 mis à jour par: Alpha Tau Medical LTD.

Une étude d'innocuité et d'efficacité des émetteurs de rayonnement alpha à diffusion intratumorale pour le traitement des tumeurs cutanées malignes

Une approche unique pour le traitement du cancer utilisant un dispositif émetteur de rayonnement alpha à diffusion intratumorale pour les tumeurs cutanées malignes

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective, ouverte, à un seul bras et multicentrique, évaluant l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie par diffusion d'émetteurs alpha (DaRT) administrée par des grains radioactifs insérés dans la tumeur.

Cette approche combine les avantages de l'irradiation intratumorale locale de la tumeur, telle qu'utilisée en curiethérapie conventionnelle, avec la puissance des atomes émetteurs de rayonnement alpha, qui seront introduits en quantités considérablement inférieures à la radiothérapie déjà utilisée chez les patients.

Les lésions cutanées avec confirmation histopathologique de malignité seront traitées à l'aide de semences DaRT.

La réduction de la taille de la tumeur 9 à 11 semaines après l'insertion du DaRT sera évaluée. La sécurité sera évaluée par la fréquence, la gravité et la causalité de tous les événements indésirables (EI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38700
        • Recrutement
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
      • Lyon, France, 69008

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec confirmation histopathologique de lésions cutanées malignes nouvellement diagnostiquées (cohorte A) ou localement récurrentes (cohorte B) des histopathologies suivantes :

    • CSC
    • Cci
    • Mélanome à lentigo malin (mélanome de Dubreuilh)
    • Carcinosarcome

  • Les localisations tumorales acceptables incluent les suivantes :

    • Peau (visage, cuir chevelu, extrémités, torse)
    • Lèvres
    • Paupières
  • Sujets avec une taille de tumeur ≤ 7 centimètres dans le diamètre le plus long.
  • Lésion cible techniquement accessible pour une couverture complète de la tumeur avec les graines Alpha DaRT.
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  • Sujets de plus de 18 ans.
  • L'échelle d'état de performance ECOG des sujets est < 2.
  • L'espérance de vie des sujets est supérieure à 6 mois.
  • Numération plaquettaire ≥100 000/mm3.
  • Rapport normalisé international du temps de prothrombine ≤1,8.
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) auront des preuves de test de grossesse négatif.
  • Les sujets sont disposés à signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une tumeur avec une histologie de l'un des éléments suivants :

    • Kératoacanthome
    • Carcinome à cellules de Merkel
    • Sarcome autre que le carcinosarcome
  • Maladie métastatique (selon le système de stadification TNM - les patients M1 sont exclus)
  • Patients présentant des comorbidités importantes que le médecin traitant juge susceptibles d'entrer en conflit avec les critères d'évaluation de l'étude (par exemple, maladies auto-immunes mal contrôlées, vascularite, etc.).
  • Patients sous traitement immunosuppresseur systémique, à l'exception de l'utilisation intermittente et brève de corticostéroïdes systémiques.
  • Volontaires participant à une autre étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours qui pourrait entrer en conflit avec les critères d'évaluation de cette étude ou l'évaluation de la réponse ou de la toxicité du DaRT.
  • Forte probabilité de non-conformité au protocole (selon l'investigateur).
  • Sujets ne voulant pas signer un consentement éclairé.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DaRT Seeds Intratumoral Diffusing alpha-emitters
Une insertion intratumorale de graines solidement fixées chargées de Radium-224. Les graines libèrent par recul des atomes émetteurs alpha de courte durée dans la tumeur.
Dispositif: DaRT - Radiothérapie diffusante par émetteurs alpha
Graine(s) chargée(s) de Radium-224 pour une irradiation intratumorale locale avec le pouvoir destructeur des particules alpha

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse objective au traitement DaRT
Délai: jusqu'à 9-11 semaines
Évaluation du taux de réponse tumorale à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1)
jusqu'à 9-11 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume tumoral
Délai: jusqu'à 9-11 semaines
Évaluation de la réduction du volume tumoral basée sur des tests d'imagerie
jusqu'à 9-11 semaines
Placement des graines DaRT
Délai: Jour de la procédure d'insertion du DaRT
Évaluation du placement de la graine DaRT par localisation de la graine DaRT dans la tumeur à l'aide de l'imagerie CT
Jour de la procédure d'insertion du DaRT
Modification de la qualité de vie évaluée par le questionnaire Skindex-16
Délai: jusqu'à 9-11 semaines
Évaluation des résultats de qualité de vie (QoL) liés à la santé rapportés par les patients à l'aide du questionnaire Skindex-16
jusqu'à 9-11 semaines
Taux de survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à 24 mois
Évaluation de la survie sans maladie
jusqu'à 24 mois
Modification de la qualité de vie évaluée par le questionnaire Skin Cancer Index (SCI)
Délai: jusqu'à 9-11 semaines
Évaluation des résultats de la qualité de vie (QoL) liés à la santé rapportés par les patients à l'aide du questionnaire Skin Cancer Index (SCI).
jusqu'à 9-11 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 mois
Évaluation de la fréquence, de la gravité et de la causalité des événements indésirables liés et non liés au traitement DaRT. Les événements indésirables seront évalués et classés selon la terminologie et les critères communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alpha Tau Medical LTD.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Pascal POMMIER, Centre Léon Bérard
  • Chercheur principal: Pr Jean Michel HANNOUN LEVI, Antoine Lacassagne Cancer Center
  • Chercheur principal: Dr Camille VERRY, University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-MCT-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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