Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alfastralingszenders Apparaat voor de behandeling van kwaadaardige huidtumoren

15 juni 2026 bijgewerkt door: Alpha Tau Medical LTD.

Een veiligheids- en effectiviteitsstudie van intratumorale diffusie-alfastralingszenders voor de behandeling van kwaadaardige huidtumoren

Een unieke benadering voor de behandeling van kanker met behulp van een intratumoraal diffuus alfastralingsemitterapparaat voor kwaadaardige huidtumoren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, open-label, eenarmige, multicenter studie, waarin de veiligheid en effectiviteit worden beoordeeld van diffuse alfa-emitter-stralingstherapie (DaRT) die wordt toegediend via radioactieve zaden die in de tumor worden ingebracht.

Deze aanpak combineert de voordelen van lokale intratumorale bestraling van de tumor, zoals gebruikt bij conventionele brachytherapie, met de kracht van de alfastraling uitzendende atomen, die zullen worden geïntroduceerd in hoeveelheden die aanzienlijk lager zijn dan bij bestralingstherapie die al bij patiënten wordt gebruikt.

Huidlaesies met histopathologische bevestiging van maligniteit zullen worden behandeld met behulp van DaRT-zaden.

De afname van de tumorgrootte 9-11 weken na het inbrengen van de DaRT zal worden beoordeeld. De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de frequentie, ernst en oorzakelijkheid van alle ongewenste voorvallen (AE).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met histopathologische bevestiging van nieuw gediagnosticeerde (Cohort A) of lokaal terugkerende (Cohort B) kwaadaardige huidlaesies van de volgende histopathologieën:

    • VCA
    • BCC
    • Lentigo maligna melanoom (Dubreuilh-melanoom)
    • Carcinosarcoom

  • Aanvaardbare tumorlocaties zijn onder meer:

    • Huid (gezicht, hoofdhuid, ledematen, romp)
    • Lippen
    • Oogleden
  • Proefpersonen met een tumorgrootte ≤ 7 centimeter in de langste diameter.
  • Doellaesie die technisch geschikt is voor volledige tumordekking met de Alpha DaRT-zaden.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • Proefpersonen ouder dan 18 jaar.
  • De ECOG-prestatiestatusschaal van proefpersonen is < 2.
  • De levensverwachting van proefpersonen is meer dan 6 maanden.
  • Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3.
  • Internationaal genormaliseerde verhouding van protrombinetijd ≤1,8.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zullen bewijs hebben van een negatieve zwangerschapstest.
  • Proefpersonen zijn bereid een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een tumor met histologie van een van de volgende:

    • Keratoacanthoom
    • Merkelcelcarcinoom
    • Sarcoom anders dan carcinosarcoom
  • Metastatische ziekte (volgens het TNM-stadiëringssysteem - M1-patiënten zijn uitgesloten)
  • Patiënten met significante comorbiditeiten die volgens de behandelend arts in strijd kunnen zijn met de eindpunten van het onderzoek (bijv. slecht gecontroleerde auto-immuunziekten, vasculitis, enz.).
  • Patiënten die systemische immunosuppressieve therapie ondergaan, met uitzondering van intermitterend, kortstondig gebruik van systemische corticosteroïden.
  • Vrijwilligers die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een andere interventionele studie die in strijd zou kunnen zijn met de eindpunten van deze studie of de evaluatie van respons of toxiciteit van DaRT.
  • Grote waarschijnlijkheid van niet-naleving van het protocol (volgens de onderzoeker).
  • Proefpersonen die niet bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DaRT Seeds Intratumorale verstrooiende alfastralers
Een intratumorale insertie van stevig gefixeerde zaden geladen met Radium-224. De zaden komen vrij door kortlevende alfa-emitterende atomen in de tumor terug te stoten.
Apparaat: DaRT- Diffuserende alfastralers Stralingstherapie
Zaad(en) beladen met radium-224 voor lokale intratumorale bestraling met de vernietigende kracht van alfadeeltjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het objectieve responspercentage op DaRT-behandeling
Tijdsspanne: tot 9-11 weken
Beoordeling van het tumorresponspercentage met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1)
tot 9-11 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor volume
Tijdsspanne: tot 9-11 weken
Beoordeling van de afname van het tumorvolume op basis van beeldvormingstests
tot 9-11 weken
Plaatsing van DaRT-zaden
Tijdsspanne: Dag van de DaRT-inbrengprocedure
Beoordeling van de plaatsing van het DaRT-zaad door lokalisatie van het DaRT-zaad in de tumor met behulp van CT-beeldvorming
Dag van de DaRT-inbrengprocedure
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Skindex-16 vragenlijst
Tijdsspanne: tot 9-11 weken
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-resultaten met behulp van de Skindex-16-vragenlijst
tot 9-11 weken
Ziektevrije overlevingspercentage (DFS).
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Beoordeling van ziektevrije overleving
tot 24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Skin Cancer Index (SCI) vragenlijst
Tijdsspanne: tot 9-11 weken
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde Quality of Life (QoL)-resultaten met behulp van de Skin Cancer Index (SCI)-vragenlijst.
tot 9-11 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Beoordeling van de frequentie, ernst en causaliteit van bijwerkingen gerelateerd aan en niet gerelateerd aan de DaRT-behandeling. Bijwerkingen worden beoordeeld en beoordeeld volgens Common Terminology and Criteria for adverse events (CTCAE) versie 5.0.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Pascal POMMIER, Centre Leon Berard
  • Hoofdonderzoeker: Pr Jean Michel HANNOUN LEVI, Antoine Lacassagne Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Dr Camille VERRY, University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP-MCT-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren