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악성 피부 종양 치료를 위한 알파 방사선 방출기 장치

2024년 11월 21일 업데이트: Alpha Tau Medical LTD.

악성 피부 종양 치료를 위한 종양 내 확산 알파 방사선 방출기의 안전성 및 유효성 연구

악성 피부 종양에 대한 종양 내 확산 알파 방사선 방출 장치를 사용하는 암 치료에 대한 독특한 접근

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 종양에 삽입된 방사성 종자를 통해 전달되는 확산 알파 방사체 방사선 요법(DaRT)의 안전성과 효과를 평가하는 전향적, 공개, 단일 부문, 다중 센터 연구입니다.

이 접근법은 기존의 근접 치료에서 사용되는 종양의 국소 종양 내 방사선 조사의 장점과 이미 환자에게 사용되는 방사선 요법보다 훨씬 적은 양으로 도입되는 알파 방사선 방출 원자의 힘을 결합합니다.

조직병리학적으로 악성이 확인된 피부 병변은 DaRT 종자를 사용하여 치료합니다.

DaRT 삽입 후 9-11주 후에 종양 크기의 감소가 평가될 것입니다. 안전성은 모든 부작용(AE)의 빈도, 심각도 및 인과관계에 의해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38700
        • 모병
        • Chu Grenoble Alpes
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69008

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 조직병리학의 새로 진단된(코호트 A) 또는 국소 재발성(코호트 B) 악성 피부 병변의 조직병리학적 확인이 있는 피험자:

    • SCC
    • 숨은참조
    • Lentigo maligna 흑색 종 (Dubreuilh 흑색 종)
    • 암육종

  • 허용되는 종양 위치는 다음과 같습니다.

    • 피부(얼굴, 두피, 사지, 몸통)
    • 입술
    • 눈꺼풀
  • 종양 크기가 가장 긴 직경이 7센티미터 이하인 피험자.
  • Alpha DaRT 종자로 전체 종양 범위에 기술적으로 적합한 대상 병변.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  • 18세 이상의 피험자.
  • 피험자의 ECOG 수행 상태 척도는 < 2입니다.
  • 피험자의 기대 수명은 6개월 이상입니다.
  • 혈소판 수 ≥100,000/mm3.
  • 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율 ≤1.8.
  • 가임기 여성(WOCBP)은 임신 검사 결과가 음성이라는 증거가 있습니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 대상은 다음 중 하나의 조직학을 가진 종양을 가지고 있습니다.

    • 각질가시세포종
    • 메르켈 세포 암종
    • 암육종 이외의 육종
  • 전이성 질환(TNM 병기 체계에 따름 - M1 환자는 제외됨)
  • 치료 의사가 연구의 종점과 충돌할 수 있다고 생각하는 상당한 동반이환이 있는 환자(예: 잘 조절되지 않는 자가면역 질환, 혈관염 등).
  • 전신 코르티코스테로이드의 간헐적이고 짧은 사용을 제외하고 전신 면역억제 요법을 받는 환자.
  • 지난 30일 동안 이 연구의 종점 또는 DaRT의 반응 또는 독성 평가와 충돌할 수 있는 다른 중재적 연구에 참여하는 지원자.
  • 프로토콜 비준수 가능성이 높습니다(조사자의 의견).
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 없습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DaRT Seeds 종양 내 확산 알파 방출기
Radium-224가 적재된 단단히 고정된 종자의 종양 내 삽입. 종자는 수명이 짧은 알파 방출 원자를 종양으로 반동하여 방출합니다.
장치: DaRT- 확산 알파 방출기 방사선 요법
알파 입자의 파괴력으로 국소 종양 내 조사를 위해 Radium-224가 적재된 종자(들)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DaRT 치료에 대한 객관적 반응률
기간: 최대 9-11주
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)를 사용한 종양 반응률 평가(버전 1.1)
최대 9-11주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 부피
기간: 최대 9-11주
영상 검사를 기반으로 한 종양 부피 감소 평가
최대 9-11주
DaRT 시드 배치
기간: DaRT 삽입 절차의 날
CT 이미징을 사용하여 종양에서 DaRT 종자의 국소화에 의한 DaRT 종자 배치 평가
DaRT 삽입 절차의 날
Skindex-16 설문지로 평가한 삶의 질 변화
기간: 최대 9-11주
Skindex-16 설문지를 사용하여 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(QoL) 결과 평가
최대 9-11주
무질병 생존율(DFS) 비율
기간: 최대 24개월
무질병 생존 평가
최대 24개월
피부암 지수(SCI) 설문지로 평가한 삶의 질 변화
기간: 최대 9-11주
환자의 평가는 피부암 지수(SCI) 설문지를 사용하여 건강 관련 삶의 질(QoL) 결과를 보고했습니다.
최대 9-11주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 24개월
DaRT 치료와 관련되거나 관련되지 않은 부작용의 빈도, 심각도 및 인과 관계 평가. 유해 사례는 유해 사례에 대한 공통 용어 및 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alpha Tau Medical LTD.

수사관

  • 수석 연구원: Dr Pascal POMMIER, Centre Leon Berard
  • 수석 연구원: Pr Jean Michel HANNOUN LEVI, Antoine Lacassagne Cancer Center
  • 수석 연구원: Dr Camille VERRY, University Hospital, Grenoble

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTP-MCT-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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