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Dispositivo emettitore di radiazioni alfa per il trattamento di tumori cutanei maligni

23 luglio 2023 aggiornato da: Alpha Tau Medical LTD.

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia degli emettitori di radiazioni alfa a diffusione intratumorale per il trattamento dei tumori cutanei maligni

Un approccio unico per il trattamento del cancro che utilizza un dispositivo emettitore di radiazioni alfa a diffusione intratumorale per i tumori cutanei maligni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo e multicentrico, che valuterà la sicurezza e l'efficacia della radioterapia a diffusione di emettitori alfa (DaRT) erogata attraverso semi radioattivi inseriti nel tumore.

Questo approccio combina i vantaggi dell'irradiazione intratumorale locale del tumore, come utilizzato nella brachiterapia convenzionale, con la potenza degli atomi emettitori di radiazioni alfa, che verranno introdotti in quantità notevolmente inferiori rispetto alla radioterapia già utilizzata nei pazienti.

Lesioni cutanee con conferma istopatologica di malignità saranno trattate utilizzando semi di DaRT.

Verrà valutata la riduzione delle dimensioni del tumore 9-11 settimane dopo l'inserimento del DaRT. La sicurezza sarà valutata in base alla frequenza, gravità e causalità di tutti gli eventi avversi (AE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con conferma istopatologica di lesioni cutanee maligne di nuova diagnosi (Coorte A) o localmente ricorrenti (Coorte B) delle seguenti istopatologie:

    • SCC
    • BCC
    • Melanoma di lentigo maligna (melanoma di Dubreuilh)
    • Carcinosarcoma

  • Le posizioni accettabili del tumore includono quanto segue:

    • Pelle (viso, cuoio capelluto, estremità, busto)
    • Labbra
    • Palpebre
  • Soggetti con una dimensione del tumore ≤ 7 centimetri nel diametro più lungo.
  • Lesione bersaglio tecnicamente suscettibile di copertura completa del tumore con i semi Alpha DaRT.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Soggetti di età superiore ai 18 anni.
  • La scala ECOG Performance Status dei soggetti è < 2.
  • L'aspettativa di vita dei soggetti è superiore a 6 mesi.
  • Conta piastrinica ≥100.000/mm3.
  • Rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina ≤1,8.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) avranno evidenza di test di gravidanza negativo.
  • I soggetti sono disposti a firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un tumore con istologia di uno dei seguenti:

    • Cheratoacantoma
    • Carcinoma a cellule di Merkel
    • Sarcomi diversi dal carcinosarcoma
  • Malattia metastatica (secondo il sistema di stadiazione TNM - sono esclusi i pazienti M1)
  • Pazienti con comorbidità significative che il medico curante ritiene possano essere in conflitto con gli endpoint dello studio (ad esempio, malattie autoimmuni scarsamente controllate, vasculite, ecc.).
  • Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica ad eccezione dell'uso intermittente e di breve durata di corticosteroidi sistemici.
  • Volontari che hanno partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni che potrebbe entrare in conflitto con gli endpoint di questo studio o con la valutazione della risposta o della tossicità del DaRT.
  • Alta probabilità di non conformità al protocollo (secondo l'opinione dello sperimentatore).
  • Soggetti non disposti a firmare un consenso informato.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DaRT Seeds Emettitori alfa a diffusione intratumorale
Un inserimento intratumorale di semi fissati in modo sicuro caricati con radio-224. I semi rilasciano rinculando nel tumore gli atomi che emettono alfa di breve durata.
Dispositivo: DaRT- Radioterapia a diffusione di emettitori alfa
Seme(i) caricato(i) con Radium-224 per l'irradiazione intratumorale locale con il potere distruttivo delle particelle alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta obiettiva al trattamento con DaRT
Lasso di tempo: fino a 9-11 settimane
Valutazione del tasso di risposta del tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1)
fino a 9-11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del tumore
Lasso di tempo: fino a 9-11 settimane
Valutazione della riduzione del volume del tumore sulla base di test di imaging
fino a 9-11 settimane
Posizionamento dei semi di DaRT
Lasso di tempo: Giorno della procedura di inserimento delle freccette
Valutazione del posizionamento del seme di DaRT mediante localizzazione del seme di DaRT nel tumore mediante imaging TC
Giorno della procedura di inserimento delle freccette
Cambiamento nella qualità della vita valutato dal questionario Skindex-16
Lasso di tempo: fino a 9-11 settimane
Valutazione dei risultati sulla qualità della vita (QoL) relativi alla salute riferiti dal paziente utilizzando il questionario Skindex-16
fino a 9-11 settimane
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Valutazione della sopravvivenza libera da malattia
fino a 24 mesi
Cambiamento nella qualità della vita come valutato dal questionario Skin Cancer Index (SCI).
Lasso di tempo: fino a 9-11 settimane
Valutazione dei risultati relativi alla qualità della vita (QoL) riferiti dal paziente utilizzando il questionario Skin Cancer Index (SCI).
fino a 9-11 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Valutazione della frequenza, gravità e causalità degli eventi avversi correlati e non correlati al trattamento con DaRT. Gli eventi avversi saranno valutati e classificati in base alla terminologia e ai criteri comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Pascal POMMIER, Centre Leon Berard
  • Investigatore principale: Pr Jean Michel HANNOUN LEVI, Antoine Lacassagne Cancer Center
  • Investigatore principale: Dr Camille VERRY, University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-MCT-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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