Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie emitujące promieniowanie alfa do leczenia złośliwych nowotworów skóry

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Alpha Tau Medical LTD.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrzguzowych emiterów promieniowania alfa w leczeniu złośliwych nowotworów skóry

Wyjątkowe podejście do leczenia raka z wykorzystaniem wewnątrzguzowego emitera promieniowania alfa w przypadku złośliwych guzów skóry

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność radioterapii dyfuzyjnej emiterami alfa (DaRT) dostarczanej przez radioaktywne nasiona wprowadzone do guza.

Podejście to łączy w sobie zalety miejscowego donowotworowego napromieniania guza, stosowanego w konwencjonalnej brachyterapii, z mocą atomów emitujących promieniowanie alfa, które zostaną wprowadzone w ilościach znacznie mniejszych niż stosowana już u pacjentów radioterapia.

Zmiany skórne z histopatologicznym potwierdzeniem złośliwości będą leczone nasionami DaRT.

Ocenione zostanie zmniejszenie wielkości guza po 9-11 tygodniach od wprowadzenia DaRT. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstotliwości, ciężkości i związku przyczynowego wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69008

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z histopatologicznym potwierdzeniem nowo zdiagnozowanych (kohorta A) lub miejscowo nawracających (kohorta B) złośliwych zmian skórnych o następujących typach histopatologicznych:

    • SCC
    • BCK
    • Czerniak soczewicowaty maligna (czerniak Dubreuilh)
    • mięsak rakowy

  • Dopuszczalne lokalizacje guza obejmują:

    • Skóra (twarz, skóra głowy, kończyny, tułów)
    • Usta
    • Powieki
  • Pacjenci z rozmiarem guza ≤ 7 centymetrów w najdłuższej średnicy.
  • Docelowa zmiana technicznie nadająca się do pełnego pokrycia guza nasionami Alpha DaRT.
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1.
  • Osoby powyżej 18 roku życia.
  • Skala stanu sprawności ECOG pacjentów wynosi < 2.
  • Oczekiwana długość życia pacjentów wynosi ponad 6 miesięcy.
  • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3.
  • Międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego ≤1,8.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) będą miały negatywny wynik testu ciążowego.
  • Osoby badane są chętne do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma guza o histologii jednego z poniższych:

    • rogowiak kolczystokomórkowy
    • Rak z komórek Merkla
    • Mięsak inny niż carcinosarcoma
  • Choroba z przerzutami (zgodnie ze stopniem zaawansowania TNM – pacjenci M1 są wykluczeni)
  • Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi, które zdaniem lekarza prowadzącego mogą kolidować z punktami końcowymi badania (np. źle kontrolowane choroby autoimmunologiczne, zapalenie naczyń itp.).
  • Pacjenci poddawani ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, z wyjątkiem okresowego, krótkotrwałego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  • Ochotnicy biorący udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni, które może kolidować z punktami końcowymi tego badania lub oceną odpowiedzi lub toksyczności DaRT.
  • Wysokie prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem (w opinii badacza).
  • Pacjenci nie chcą podpisać świadomej zgody.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DaRT Seeds Intratumoral Dyfuzyjne emitery alfa
Wstawienie do guza bezpiecznie utrwalonych nasion obciążonych radem-224. Nasiona uwalniają się w wyniku odrzutu krótkotrwałych atomów emitujących promieniowanie alfa do guza.
Urządzenie: DaRT-Diffusing Alpha-emiters Radioterapia
Nasiona naładowane Radem-224 do miejscowego naświetlania guza z niszczycielską mocą cząstek alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie DaRT
Ramy czasowe: do 9-11 tygodni
Ocena odsetka odpowiedzi nowotworu za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1)
do 9-11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość guza
Ramy czasowe: do 9-11 tygodni
Ocena zmniejszenia objętości guza na podstawie badań obrazowych
do 9-11 tygodni
Umieszczenie nasion DaRT
Ramy czasowe: Dzień zabiegu wszczepienia DaRT
Ocena umieszczenia nasion DaRT poprzez lokalizację nasion DaRT w guzie za pomocą obrazowania CT
Dzień zabiegu wszczepienia DaRT
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem Skindex-16
Ramy czasowe: do 9-11 tygodni
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) zgłaszanej przez pacjentów za pomocą kwestionariusza Skindex-16
do 9-11 tygodni
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od choroby
do 24 miesięcy
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Skin Cancer Index (SCI).
Ramy czasowe: do 9-11 tygodni
Ocena wyników jakości życia związanych ze zdrowiem (QoL) zgłaszanych przez pacjentów za pomocą kwestionariusza Skin Cancer Index (SCI).
do 9-11 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ocena częstości, ciężkości i przyczynowości zdarzeń niepożądanych związanych i niezwiązanych z leczeniem DaRT. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione i sklasyfikowane zgodnie ze wspólną terminologią i kryteriami dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Pascal POMMIER, Centre Léon Bérard
  • Główny śledczy: Pr Jean Michel HANNOUN LEVI, Antoine Lacassagne Cancer Center
  • Główny śledczy: Dr Camille VERRY, University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-MCT-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj