Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfasäteilyä emittoiva laite pahanlaatuisten ihokasvainten hoitoon

sunnuntai 23. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Alpha Tau Medical LTD.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus intratumoraalisista diffuusoivasta alfasäteilystä pahanlaatuisten ihokasvainten hoitoon

Ainutlaatuinen lähestymistapa syövän hoitoon, jossa käytetään intratumoraalista diffuusoivaa alfasäteilyä emitterilaitetta pahanlaatuisten ihokasvainten hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kasvaimeen lisättyjen radioaktiivisten siementen kautta annettavan diffuusoivan alfasäteilijän sädehoidon (DaRT) turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tässä lähestymistavassa yhdistyvät perinteisessä brakyterapiassa käytetyn kasvaimen paikallisen intratumoraalisen säteilytyksen edut alfasäteilyä lähettävien atomien tehoon, jota otetaan käyttöön huomattavasti pienempinä määrinä kuin potilailla jo käytetty sädehoito.

Ihovauriot, joissa on histopatologinen vahvistus pahanlaatuisuudesta, hoidetaan DaRT-siemenillä.

Tuumorin koon pieneneminen 9-11 viikkoa DaRT-lisäyksen jälkeen arvioidaan. Turvallisuus arvioidaan kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheyden, vakavuuden ja syy-yhteyden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38700
        • Rekrytointi
        • CHU Grenoble Alpes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69008

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histopatologinen vahvistus äskettäin diagnosoiduista (kohortti A) tai paikallisesti uusiutuvista (kohortti B) pahanlaatuisista ihovaurioista, joilla on seuraavat histopatologiat:

    • SCC
    • BCC
    • Lentigo maligna melanooma (Dubreuilh melanooma)
    • Karsinosarkooma

  • Hyväksyttäviä kasvainpaikkoja ovat seuraavat:

    • Iho (kasvot, päänahka, raajat, vartalo)
    • Huulet
    • Silmäluomet
  • Koehenkilöt, joiden kasvaimen koko on ≤ 7 senttimetriä pisimmällä halkaisijalla.
  • Kohdeleesio, joka on teknisesti soveltuva täydelliseen kasvaimen peittoon Alpha DaRT -siemenillä.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
  • Yli 18-vuotiaat aiheet.
  • Koehenkilöiden ECOG-suorituskyvyn asteikko on < 2.
  • Koehenkilöiden elinajanodote on yli 6 kuukautta.
  • Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3.
  • Kansainvälinen normalisoitu protrombiiniajan suhde ≤1,8.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on todisteita negatiivisesta raskaustestistä.
  • Tutkittavat ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on kasvain, jonka histologia on jokin seuraavista:

    • Keratoakantooma
    • Merkel-solusyöpä
    • Muu sarkooma kuin karsinosarkooma
  • Metastaattinen sairaus (TNM-vaihejärjestelmän mukaan - M1-potilaat eivät ole mukana)
  • Potilaat, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia, jotka hoitavan lääkärin mielestä voivat olla ristiriidassa tutkimuksen päätepisteiden kanssa (esim. huonosti hallitut autoimmuunisairaudet, vaskuliitti jne.).
  • Potilaat, jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa lukuun ottamatta jaksoittaista, lyhytaikaista systeemisten kortikosteroidien käyttöä.
  • Vapaaehtoiset osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, mikä saattaa olla ristiriidassa tämän tutkimuksen päätepisteiden tai DaRT:n vasteen tai toksisuuden arvioinnin kanssa.
  • Suuri todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä (tutkijan mielestä).
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DaRT Seeds Intratumoraaliset hajottavat alfa-emitterit
Tuumorinsisäinen lisäys turvallisesti kiinnitetyistä siemenistä, jotka on ladattu Radium-224:llä. Siemenet vapautuvat rekyylillä lyhytikäisten alfa-säteilevien atomien sisään kasvaimeen.
Laite: DaRT- Diffusing Alpha-emitters -säteilyhoito
Radium-224:llä ladatut siemenet paikallista kasvaimensisäistä säteilytystä varten alfahiukkasten tuhovoimalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti DaRT-hoidolle
Aikaikkuna: jopa 9-11 viikkoa
Kasvaimen vastenopeuden arviointi kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST) (versio 1.1)
jopa 9-11 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen tilavuus
Aikaikkuna: jopa 9-11 viikkoa
Arvio kasvaimen tilavuuden vähenemisestä kuvantamiskokeiden perusteella
jopa 9-11 viikkoa
DaRT-siementen sijoitus
Aikaikkuna: DaRT-asennustoimenpiteen päivä
DaRT-siementen sijoittelun arviointi paikantamalla DaRT-siemen kasvaimeen CT-kuvauksella
DaRT-asennustoimenpiteen päivä
Elämänlaadun muutos Skindex-16-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: jopa 9-11 viikkoa
Potilaiden raportoimien terveyteen liittyvien elämänlaadun (QoL) tulosten arviointi Skindex-16-kyselylomakkeella
jopa 9-11 viikkoa
Disease-Free Survival (DFS) -prosentti
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Taudista vapaan selviytymisen arviointi
jopa 24 kuukautta
Elämänlaadun muutos ihosyöpäindeksin (SCI) kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: jopa 9-11 viikkoa
Potilaiden raportoimien terveyteen liittyvien elämänlaadun (QoL) tulosten arviointi Skin Cancer Index (SCI) -kyselylomakkeen avulla.
jopa 9-11 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Arvio DaRT-hoitoon liittyvien ja siihen liittymättömien haittatapahtumien esiintymistiheyden, vakavuuden ja syy-yhteyden suhteen. Haittatapahtumat arvioidaan ja luokitellaan haittatapahtumien yleisen terminologian ja kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alpha Tau Medical LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Pascal POMMIER, Centre LEON BERARD
  • Päätutkija: Pr Jean Michel HANNOUN LEVI, Antoine Lacassagne Cancer Center
  • Päätutkija: Dr Camille VERRY, University Hospital, Grenoble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-MCT-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihosyöpä

Kliiniset tutkimukset DaRT- Diffusing Alpha-emitters -säteilyhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa