Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfastrålingsudsenderanordning til behandling af maligne kutane tumorer

16. maj 2024 opdateret af: Alpha Tau Medical LTD.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af intratumorale diffuserende alfastrålingskilder til behandling af maligne kutane tumorer

En unik tilgang til kræftbehandling, der anvender intratumoral diffuserende alfastrålingsudsenderanordning til maligne kutane tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, åbent, enkelt-arm, multicenter-studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) leveret gennem radioaktive frø indsat i tumoren.

Denne tilgang kombinerer fordelene ved lokal intratumoral bestråling af tumoren, som anvendt i konventionel brachyterapi, med kraften fra de alfa-strålingsudsendende atomer, som vil blive introduceret i mængder, der er betydeligt lavere end strålebehandling, der allerede anvendes hos patienter.

Kutane læsioner med histopatologisk bekræftelse af malignitet vil blive behandlet med DaRT-frø.

Reduktion i tumorstørrelse 9-11 uger efter DaRT-indsættelse vil blive vurderet. Sikkerheden vil blive vurderet ud fra hyppigheden, sværhedsgraden og årsagssammenhængen af ​​alle uønskede hændelser (AE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med histopatologisk bekræftelse af nyligt diagnosticeret (kohorte A) eller lokalt tilbagevendende (kohorte B) maligne kutane læsioner af følgende histopatologier:

    • SCC
    • BCC
    • Lentigo maligna melanom (Dubreuilh melanom)
    • Carcinosarkom

  • Acceptable tumorplaceringer omfatter følgende:

    • Hud (ansigt, hovedbund, ekstremiteter, torso)
    • Læber
    • Øjenlåg
  • Forsøgspersoner med en tumorstørrelse ≤ 7 centimeter i den længste diameter.
  • Mållæsion er teknisk modtagelig for fuld tumordækning med Alpha DaRT-frøene.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
  • Forsøgspersoner over 18 år.
  • Emnernes ECOG-ydeevnestatusskala er < 2.
  • Forsøgspersoners forventede levetid er mere end 6 måneder.
  • Blodpladeantal ≥100.000/mm3.
  • Internationalt normaliseret forhold mellem protrombintid ≤1,8.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) vil have tegn på negativ graviditetstest.
  • Forsøgspersoner er villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en tumor med histologi af en af ​​følgende:

    • Keratoacanthoma
    • Merkel celle karcinom
    • Andre sarkom end carcinosarkom
  • Metastatisk sygdom (ifølge TNM-stadiesystemet - M1-patienter er udelukket)
  • Patienter med betydelige komorbiditeter, som den behandlende læge vurderer, kan være i konflikt med undersøgelsens endepunkter (f.eks. dårligt kontrollerede autoimmune sygdomme, vaskulitis osv.).
  • Patienter, der gennemgår systemisk immunsuppressiv behandling med undtagelse af intermitterende, kortvarig brug af systemiske kortikosteroider.
  • Frivillige, der har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de seneste 30 dage, som kan være i konflikt med denne undersøgelses endepunkter eller evalueringen af ​​respons eller toksicitet af DaRT.
  • Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af protokol (efter undersøgelsens vurdering).
  • Emner, der ikke er villige til at underskrive et informeret samtykke.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DaRT Seeds Intratumoral Diffuserende alfa-emittere
En intratumoral indsættelse af sikkert fikserede frø fyldt med Radium-224. Frøene frigiver ved rekyl kortlivede alfa-emitterende atomer ind i tumoren.
Enhed: DaRT- Diffusing Alpha-emitters Radiation Therapy
Frø fyldt med Radium-224 til lokal intratumoral bestråling med alfapartiklernes ødelæggende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den objektive responsrate på DaRT-behandling
Tidsramme: op til 9-11 uger
Vurdering af tumorresponsrate ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) (version 1.1)
op til 9-11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorvolumen
Tidsramme: op til 9-11 uger
Vurdering af reduktionen i tumorvolumen baseret på billeddiagnostiske tests
op til 9-11 uger
Placering af DaRT frø
Tidsramme: Dag for DaRT-indsættelsesprocedure
Vurdering af DaRT-frøplacering ved lokalisering af DaRT-frø i tumoren ved hjælp af CT-billeddannelse
Dag for DaRT-indsættelsesprocedure
Ændring i livskvalitet som vurderet af Skindex-16 spørgeskemaet
Tidsramme: op til 9-11 uger
Vurdering af patientrapporterede sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (QoL) ved hjælp af Skindex-16 spørgeskemaet
op til 9-11 uger
Sygdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: op til 24 måneder
Vurdering af sygdomsfri overlevelse
op til 24 måneder
Ændring i livskvalitet som vurderet ved Skin Cancer Index (SCI) spørgeskema
Tidsramme: op til 9-11 uger
Vurdering af patientrapporterede sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (QoL) ved hjælp af Skin Cancer Index (SCI) spørgeskemaet.
op til 9-11 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 måneder
Vurdering af hyppigheden, sværhedsgraden og årsagssammenhængen af ​​bivirkninger relateret til og ikke relateret til DaRT-behandlingen. Bivirkninger vil blive vurderet og klassificeret i henhold til Common Terminology and Criteria for Adverse events (CTCAE) version 5.0.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Pascal POMMIER, Centre Leon Berard
  • Ledende efterforsker: Pr Jean Michel HANNOUN LEVI, Antoine Lacassagne Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Dr Camille VERRY, University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-MCT-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft

Kliniske forsøg med DaRT- Diffusing Alpha-emitters Radiation Therapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner