Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dispositivo emisor de radiación alfa para el tratamiento de tumores cutáneos malignos

15 de junio de 2026 actualizado por: Alpha Tau Medical LTD.

Estudio de seguridad y eficacia de emisores de radiación alfa difusores intratumorales para el tratamiento de tumores cutáneos malignos

Un enfoque único para el tratamiento del cáncer que emplea un dispositivo emisor de radiación alfa de difusión intratumoral para tumores cutáneos malignos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio prospectivo, abierto, de un solo grupo y multicéntrico, que evaluará la seguridad y la eficacia de la radioterapia con emisores alfa (DaRT) por difusión administrada a través de semillas radiactivas insertadas en el tumor.

Este enfoque combina las ventajas de la irradiación intratumoral local del tumor, como se usa en la braquiterapia convencional, con el poder de los átomos emisores de radiación alfa, que se introducirán en cantidades considerablemente menores que la radioterapia que ya se usa en los pacientes.

Las lesiones cutáneas con confirmación histopatológica de malignidad se tratarán con semillas DaRT.

Se evaluará la reducción del tamaño del tumor de 9 a 11 semanas después de la inserción de DaRT. La seguridad será evaluada por la frecuencia, severidad y causalidad de todos los Eventos Adversos (EA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Liron Dimnik
  • Número de teléfono: +972-2-373-7000
  • Correo electrónico: LironD@alphatau.com

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69008

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con confirmación histopatológica de lesiones cutáneas malignas recién diagnosticadas (Cohorte A) o localmente recurrentes (Cohorte B) de las siguientes histopatologías:

    • SCC
    • CCO
    • Melanoma léntigo maligno (melanoma de Dubreuilh)
    • carcinosarcoma

  • Las ubicaciones tumorales aceptables incluyen las siguientes:

    • Piel (facial, cuero cabelludo, extremidades, torso)
    • Labios
    • párpados
  • Sujetos con un tamaño tumoral ≤ 7 centímetros en el diámetro más largo.
  • Lesión diana técnicamente susceptible de cobertura total del tumor con las semillas Alpha DaRT.
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1.
  • Sujetos mayores de 18 años.
  • La escala de estado funcional ECOG de los sujetos es < 2.
  • La esperanza de vida de los sujetos es de más de 6 meses.
  • Recuento de plaquetas ≥100.000/mm3.
  • Razón internacional normalizada de tiempo de protrombina ≤1,8.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) tendrán evidencia de prueba de embarazo negativa.
  • Los sujetos están dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un tumor con histología de uno de los siguientes:

    • queratoacantoma
    • Carcinoma de células de Merkel
    • Sarcoma distinto del carcinosarcoma
  • Enfermedad metastásica (según el sistema de estadificación TNM - se excluyen los pacientes M1)
  • Pacientes con comorbilidades significativas que el médico tratante considere que pueden entrar en conflicto con los criterios de valoración del estudio (por ejemplo, enfermedades autoinmunes mal controladas, vasculitis, etc.).
  • Pacientes sometidos a terapia inmunosupresora sistémica, excepto el uso breve e intermitente de corticosteroides sistémicos.
  • Voluntarios que participaron en otro estudio de intervención en los últimos 30 días que podría entrar en conflicto con los criterios de valoración de este estudio o la evaluación de respuesta o toxicidad de DaRT.
  • Alta probabilidad de incumplimiento del protocolo (en opinión del investigador).
  • Sujetos que no estén dispuestos a firmar un consentimiento informado.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Emisores alfa de difusión intratumoral de DaRT Seeds
Una inserción intratumoral de semillas fijadas de forma segura cargadas con radio-224. Las semillas liberan por retroceso átomos emisores de alfa de corta duración en el tumor.
Dispositivo: DaRT: radioterapia de difusión de emisores alfa
Semilla(s) cargada(s) con Radio-224 para irradiación intratumoral local con el poder destructivo de las partículas alfa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta objetiva al tratamiento con DaRT
Periodo de tiempo: hasta 9-11 semanas
Evaluación de la tasa de respuesta tumoral utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (Versión 1.1)
hasta 9-11 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen tumoral
Periodo de tiempo: hasta 9-11 semanas
Valoración de la reducción del volumen tumoral en base a pruebas de imagen
hasta 9-11 semanas
Colocación de semillas de DaRT
Periodo de tiempo: Día del procedimiento de inserción de DaRT
Evaluación de la ubicación de la semilla DaRT mediante la localización de la semilla DaRT en el tumor mediante imágenes de TC
Día del procedimiento de inserción de DaRT
Cambio en la calidad de vida evaluada por el cuestionario Skindex-16
Periodo de tiempo: hasta 9-11 semanas
Evaluación de los resultados de la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud informados por el paciente mediante el cuestionario Skindex-16
hasta 9-11 semanas
Tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Evaluación de la supervivencia libre de enfermedad
hasta 24 meses
Cambio en la calidad de vida según la evaluación del cuestionario Skin Cancer Index (SCI)
Periodo de tiempo: hasta 9-11 semanas
Evaluación de los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud (QoL) informados por el paciente mediante el cuestionario Skin Cancer Index (SCI).
hasta 9-11 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Evaluación de la frecuencia, gravedad y causalidad de los eventos adversos relacionados y no relacionados con el tratamiento DaRT. Los eventos adversos se evaluarán y calificarán de acuerdo con la terminología y criterios comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alpha Tau Medical LTD.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Pascal POMMIER, Centre Leon Berard
  • Investigador principal: Pr Jean Michel HANNOUN LEVI, Antoine Lacassagne Cancer Center
  • Investigador principal: Dr Camille VERRY, University Hospital, Grenoble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTP-MCT-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de piel

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir