Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство излучателей альфа-излучения для лечения злокачественных опухолей кожи

15 июня 2026 г. обновлено: Alpha Tau Medical LTD.

Исследование безопасности и эффективности внутриопухолевых диффузных источников альфа-излучения для лечения злокачественных опухолей кожи

Уникальный подход к лечению рака с использованием внутриопухолевого диффузионного излучателя альфа-излучения для злокачественных опухолей кожи

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное открытое одногрупповое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности лучевой терапии с использованием диффузионных альфа-излучателей (DaRT), проводимой через радиоактивные семена, введенные в опухоль.

Этот подход сочетает в себе преимущества локального внутриопухолевого облучения опухоли, используемого в традиционной брахитерапии, с мощностью испускающих атомов альфа-излучения, которое будет вводиться в количествах, значительно меньших, чем лучевая терапия, уже применяемая у больных.

Кожные поражения с гистопатологическим подтверждением злокачественности будут лечить с использованием семян DaRT.

Будет оцениваться уменьшение размера опухоли через 9-11 недель после введения DaRT. Безопасность будет оцениваться по частоте, тяжести и причинно-следственной связи всех нежелательных явлений (НЯ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Liron Dimnik
  • Номер телефона: +972-2-373-7000
  • Электронная почта: LironD@alphatau.com

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble Alpes
        • Контакт:
          • M. Camille Verry, MD
          • Номер телефона: 33 (0) 476765435
          • Электронная почта: cverry@chu.grenoble.fr
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с гистопатологическим подтверждением впервые диагностированных (Когорта А) или местно-рецидивирующих (Когорта В) злокачественных кожных поражений следующих гистопатологий:

    • ССС
    • BCC
    • Лентиго злокачественная меланома (меланома Дюбрейля)
    • Карциносаркома

  • Приемлемые локализации опухоли включают следующее:

    • Кожа (лицо, скальп, конечности, туловище)
    • Губы
    • Веки
  • Субъекты с размером опухоли ≤ 7 сантиметров в наибольшем диаметре.
  • Целевое поражение технически поддается полному покрытию опухоли семенами Alpha DaRT.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1.
  • Субъекты старше 18 лет.
  • Шкала статуса ECOG субъектов < 2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъектов составляет более 6 месяцев.
  • Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3.
  • Международное нормализованное отношение протромбинового времени ≤1,8.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) будут иметь доказательства отрицательного теста на беременность.
  • Субъекты готовы подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • У субъекта опухоль с гистологией одного из следующих:

    • Кератоакантома
    • Карцинома из клеток Меркеля
    • Саркома, отличная от карциносаркомы
  • Метастатическое заболевание (по системе стадирования TNM - больные М1 исключены)
  • Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению лечащего врача, могут противоречить конечным точкам исследования (например, плохо контролируемые аутоиммунные заболевания, васкулит и т. д.).
  • Пациенты, проходящие системную иммуносупрессивную терапию, за исключением прерывистого кратковременного применения системных кортикостероидов.
  • Добровольцы, участвовавшие в другом интервенционном исследовании за последние 30 дней, которые могут противоречить конечным точкам этого исследования или оценке ответа или токсичности DaRT.
  • Высокая вероятность несоблюдения протокола (по мнению исследователя).
  • Субъекты, не желающие подписывать информированное согласие.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DaRT Seeds Внутриопухолевые диффундирующие альфа-излучатели
Внутриопухолевое введение надежно фиксированных семян, загруженных радием-224. Семена высвобождают за счет отдачи короткоживущие альфа-излучающие атомы в опухоль.
Устройство: DaRT- Диффузионная лучевая терапия альфа-излучателями
Семена, загруженные радием-224, для локального внутриопухолевого облучения с разрушительной силой альфа-частиц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа на лечение DaRT
Временное ограничение: до 9-11 недель
Оценка скорости ответа опухоли с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1)
до 9-11 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем опухоли
Временное ограничение: до 9-11 недель
Оценка уменьшения объема опухоли на основе тестов визуализации
до 9-11 недель
Размещение семян DaRT
Временное ограничение: День процедуры введения DaRT
Оценка размещения семени DaRT по локализации семени DaRT в опухоли с помощью КТ
День процедуры введения DaRT
Изменение качества жизни по опроснику Skindex-16
Временное ограничение: до 9-11 недель
Оценка сообщаемых пациентами показателей качества жизни (КЖ), связанных со здоровьем, с использованием опросника Skindex-16.
до 9-11 недель
Показатель безрецидивной выживаемости (DFS)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Оценка безрецидивной выживаемости
до 24 месяцев
Изменение качества жизни по оценке индекса рака кожи (SCI)
Временное ограничение: до 9-11 недель
Оценка сообщаемых пациентами результатов качества жизни (КЖ), связанных со здоровьем, с использованием опросника индекса рака кожи (SCI).
до 9-11 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 24 месяцев
Оценка частоты, тяжести и причинно-следственных связей побочных эффектов, связанных и не связанных с терапией DaRT. Нежелательные явления будут оцениваться и классифицироваться в соответствии с Общей терминологией и критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alpha Tau Medical LTD.

Следователи

  • Главный следователь: Dr Pascal POMMIER, Centre Léon Bérard
  • Главный следователь: Pr Jean Michel HANNOUN LEVI, Antoine Lacassagne Cancer Center
  • Главный следователь: Dr Camille VERRY, University Hospital, Grenoble

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTP-MCT-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться