Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení Alpha Radiation Emitters pro léčbu zhoubných kožních nádorů

21. listopadu 2024 aktualizováno: Alpha Tau Medical LTD.

Studie bezpečnosti a účinnosti intratumorálních difuzních zářičů záření alfa pro léčbu maligních kožních nádorů

Unikátní přístup k léčbě rakoviny využívající intratumorální difuzní zařízení emitující alfa záření pro zhoubné kožní nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, otevřenou, jednoramennou, multicentrickou studii hodnotící bezpečnost a účinnost radiační terapie s difuzními alfa zářiči (DaRT) dodávané prostřednictvím radioaktivních semen vložených do nádoru.

Tento přístup kombinuje výhody lokálního intratumorálního ozáření nádoru, jak se používá v konvenční brachyterapii, se silou atomů emitujících záření alfa, které budou zaváděny v množstvích podstatně nižších než radiační terapie již používaná u pacientů.

Kožní léze s histopatologickým potvrzením malignity budou léčeny pomocí semen DaRT.

Bude hodnoceno zmenšení velikosti nádoru 9-11 týdnů po zavedení DaRT. Bezpečnost bude hodnocena podle četnosti, závažnosti a kauzality všech nežádoucích příhod (AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38700
        • Nábor
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s histopatologickým potvrzením nově diagnostikovaných (Kohorta A) nebo lokálně recidivujících (Kohorta B) maligních kožních lézí následujících histopatologií:

    • SCC
    • BCC
    • Lentigo maligna melanom (Dubreuilhov melanom)
    • Karcinosarkom

  • Mezi přijatelné umístění nádoru patří:

    • Kůže (obličej, pokožka hlavy, končetiny, trup)
    • Rty
    • Oční víčka
  • Subjekty s velikostí nádoru ≤ 7 centimetrů v nejdelším průměru.
  • Cílová léze je technicky přístupná pro plné pokrytí nádoru semeny Alpha DaRT.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Subjekty starší 18 let.
  • Stupnice stavu výkonnosti ECOG subjektů je < 2.
  • Očekávaná délka života jedinců je více než 6 měsíců.
  • Počet krevních destiček ≥100 000/mm3.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času ≤1,8.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) budou mít negativní těhotenský test.
  • Subjekty jsou ochotny podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má nádor s histologií jednoho z následujících:

    • Keratoakantom
    • karcinom z Merkelových buněk
    • Sarkom jiný než karcinosarkom
  • Metastatické onemocnění (podle stagingového systému TNM - pacienti M1 jsou vyloučeni)
  • Pacienti s významnými komorbiditami, o kterých se ošetřující lékař domnívá, že mohou být v rozporu s cíli studie (např. špatně kontrolovaná autoimunitní onemocnění, vaskulitida atd.).
  • Pacienti podstupující systémovou imunosupresivní léčbu s výjimkou intermitentního krátkodobého užívání systémových kortikosteroidů.
  • Dobrovolníci účastnící se jiné intervenční studie v posledních 30 dnech, které by mohly být v rozporu s cíli této studie nebo hodnocením odpovědi nebo toxicity DaRT.
  • Vysoká pravděpodobnost nedodržení protokolu (podle názoru zkoušejícího).
  • Subjekty, které nejsou ochotny podepsat informovaný souhlas.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DaRT Seeds Intratumorální difuzní alfa-zářiče
Intratumorální vložení bezpečně fixovaných semen naplněných Radium-224. Semena se uvolňují zpětným rázem krátkodobých atomů emitujících alfa do nádoru.
Přístroj: DaRT – radiační terapie s difuzními alfa zářiči
Semeno(á) naplněné radiem-224 pro lokální intratumorální ozáření s destruktivní silou alfa částic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi na léčbu DaRT
Časové okno: až 9-11 týdnů
Hodnocení míry odpovědi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1)
až 9-11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nádoru
Časové okno: až 9-11 týdnů
Posouzení zmenšení objemu nádoru na základě zobrazovacích testů
až 9-11 týdnů
Umístění semen DaRT
Časové okno: Den procedury vložení DaRT
Posouzení umístění semene DaRT pomocí lokalizace semene DaRT v nádoru pomocí CT zobrazení
Den procedury vložení DaRT
Změna kvality života hodnocená dotazníkem Skindex-16
Časové okno: až 9-11 týdnů
Posouzení pacientem hlášených výsledků kvality života souvisejících se zdravím (QoL) pomocí dotazníku Skindex-16
až 9-11 týdnů
Míra přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: až 24 měsíců
Hodnocení přežití bez onemocnění
až 24 měsíců
Změna kvality života hodnocená dotazníkem Skin Cancer Index (SCI).
Časové okno: až 9-11 týdnů
Posouzení pacientem hlášených výsledků kvality života (QoL) souvisejících se zdravím pomocí dotazníku Skin Cancer Index (SCI).
až 9-11 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 24 měsíců
Posouzení frekvence, závažnosti a kauzality nežádoucích účinků souvisejících a nesouvisejících s léčbou DaRT. Nežádoucí účinky budou hodnoceny a klasifikovány podle Společné terminologie a kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alpha Tau Medical LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Pascal POMMIER, Centre léon bérard
  • Vrchní vyšetřovatel: Pr Jean Michel HANNOUN LEVI, Antoine Lacassagne Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Camille VERRY, University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-MCT-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit