Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alfastrålningsanordning för behandling av maligna kutantumörer

15 juni 2026 uppdaterad av: Alpha Tau Medical LTD.

En säkerhets- och effektivitetsstudie av intratumorala diffuserande alfastrålningssändare för behandling av maligna kutantumörer

Ett unikt tillvägagångssätt för cancerbehandling med användning av intratumoral diffuserande alfastrålningsanordning för maligna kutantumörer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, öppen, enarms, multicenterstudie, som utvärderar säkerheten och effektiviteten av diffuserande alfasändare strålbehandling (DaRT) som levereras genom radioaktiva frön som sätts in i tumören.

Detta tillvägagångssätt kombinerar fördelarna med lokal intratumoral bestrålning av tumören, som används vid konventionell brachyterapi, med kraften hos de alfastrålningsemitterande atomerna, som kommer att introduceras i mängder som är betydligt lägre än strålterapi som redan används hos patienter.

Kutana lesioner med histopatologisk bekräftelse på malignitet kommer att behandlas med DaRT-frön.

Reduktion av tumörstorlek 9-11 veckor efter DaRT-insättning kommer att bedömas. Säkerheten kommer att bedömas utifrån frekvensen, svårighetsgraden och orsakssambandet av alla biverkningar (AE).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • Rekrytering
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69008

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histopatologisk bekräftelse av nydiagnostiserade (Kohort A) eller lokalt återkommande (Kohort B) maligna hudskador av följande histopatologier:

    • SCC
    • BCC
    • Lentigo maligna melanom (Dubreuilh melanom)
    • Karcinosarkom

  • Acceptabla tumörplatser inkluderar följande:

    • Hud (ansiktsbehandling, hårbotten, extremiteter, bål)
    • Mun
    • Ögonlock
  • Försökspersoner med en tumörstorlek ≤ 7 centimeter i den längsta diametern.
  • Målskadan är tekniskt mottaglig för full tumörtäckning med Alpha DaRT-frön.
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
  • Ämnen över 18 år.
  • Försökspersoners ECOG-prestandastatusskala är < 2.
  • Försökspersonernas förväntade livslängd är mer än 6 månader.
  • Trombocytantal ≥100 000/mm3.
  • Internationellt normaliserat förhållande av protrombintid ≤1,8.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) kommer att ha bevis på negativt graviditetstest.
  • Försökspersoner är villiga att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Personen har en tumör med histologi av något av följande:

    • Keratoacanthoma
    • Merkelcellscancer
    • Annat sarkom än karcinosarkom
  • Metastaserande sjukdom (enligt TNM-stadiesystemet - M1-patienter är uteslutna)
  • Patienter med betydande komorbiditeter som den behandlande läkaren anser kan komma i konflikt med studiens slutpunkter (t.ex. dåligt kontrollerade autoimmuna sjukdomar, vaskulit, etc.).
  • Patienter som genomgår systemisk immunsuppressiv terapi förutom intermittent, kortvarig användning av systemiska kortikosteroider.
  • Frivilliga som deltagit i en annan interventionsstudie under de senaste 30 dagarna som kan komma i konflikt med denna studies slutpunkter eller utvärderingen av respons eller toxicitet av DaRT.
  • Hög sannolikhet för bristande efterlevnad av protokoll (enligt utredarens åsikt).
  • Ämnen som inte är villiga att underteckna ett informerat samtycke.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DaRT Seeds Intratumorala Diffuserande alfa-emittrar
En intratumoral insättning av säkert fixerade frön laddade med Radium-224. Fröna släpper genom rekyl kortlivade alfa-emitterande atomer in i tumören.
Enhet: DaRT- Diffusing Alpha-emitters Radiation Therapy
Frö(n) laddade med Radium-224 för lokal intratumoral bestrålning med alfapartiklars destruktiva kraft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den objektiva svarsfrekvensen på DaRT-behandling
Tidsram: upp till 9-11 veckor
Bedömning av tumörsvarsfrekvens med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1)
upp till 9-11 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörvolym
Tidsram: upp till 9-11 veckor
Bedömning av minskningen av tumörvolymen baserat på avbildningstester
upp till 9-11 veckor
Placering av DaRT frön
Tidsram: Dagen för DaRT-insättningsprocedur
Bedömning av DaRT-fröplaceringen genom lokalisering av DaRT-fröet i tumören med hjälp av CT-avbildning
Dagen för DaRT-insättningsprocedur
Förändring i livskvalitet enligt bedömningen av enkäten Skindex-16
Tidsram: upp till 9-11 veckor
Bedömning av patientrapporterade hälsorelaterade livskvalitetsresultat (QoL) med hjälp av enkäten Skindex-16
upp till 9-11 veckor
Frekvens för sjukdomsfri överlevnad (DFS).
Tidsram: upp till 24 månader
Bedömning av sjukdomsfri överlevnad
upp till 24 månader
Förändring i livskvalitet som bedömts av frågeformuläret Skin Cancer Index (SCI).
Tidsram: upp till 9-11 veckor
Bedömning av patientrapporterade hälsorelaterade livskvalitetsresultat (QoL) med hjälp av frågeformuläret Skin Cancer Index (SCI).
upp till 9-11 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: upp till 24 månader
Bedömning av frekvens, svårighetsgrad och orsakssamband av biverkningar relaterade till och inte relaterade till DaRT-behandlingen. Biverkningar kommer att bedömas och graderas enligt Common Terminology and Criteria for adverse events (CTCAE) version 5.0.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Pascal POMMIER, Centre Léon Bérard
  • Huvudutredare: Pr Jean Michel HANNOUN LEVI, Antoine Lacassagne Cancer Center
  • Huvudutredare: Dr Camille VERRY, University Hospital, Grenoble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-MCT-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera