Alfastrålningsanordning för behandling av maligna kutantumörer

Inklusionskriterier:

• Patienter med histopatologisk bekräftelse av nydiagnostiserade (Kohort A) eller lokalt återkommande (Kohort B) maligna hudskador av följande histopatologier:

  • SCC
  • BCC
  • Lentigo maligna melanom (Dubreuilh melanom)
  • Karcinosarkom

• Acceptabla tumörplatser inkluderar följande:

  • Hud (ansiktsbehandling, hårbotten, extremiteter, bål)
  • Mun
  • Ögonlock
• Försökspersoner med en tumörstorlek ≤ 7 centimeter i den längsta diametern.
• Målskadan är tekniskt mottaglig för full tumörtäckning med Alpha DaRT-frön.
• Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
• Ämnen över 18 år.
• Försökspersoners ECOG-prestandastatusskala är < 2.
• Försökspersonernas förväntade livslängd är mer än 6 månader.
• Trombocytantal ≥100 000/mm3.
• Internationellt normaliserat förhållande av protrombintid ≤1,8.
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) kommer att ha bevis på negativt graviditetstest.
• Försökspersoner är villiga att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Personen har en tumör med histologi av något av följande:

  • Keratoacanthoma
  • Merkelcellscancer
  • Annat sarkom än karcinosarkom
• Metastaserande sjukdom (enligt TNM-stadiesystemet - M1-patienter är uteslutna)
• Patienter med betydande komorbiditeter som den behandlande läkaren anser kan komma i konflikt med studiens slutpunkter (t.ex. dåligt kontrollerade autoimmuna sjukdomar, vaskulit, etc.).
• Patienter som genomgår systemisk immunsuppressiv terapi förutom intermittent, kortvarig användning av systemiska kortikosteroider.
• Frivilliga som deltagit i en annan interventionsstudie under de senaste 30 dagarna som kan komma i konflikt med denna studies slutpunkter eller utvärderingen av respons eller toxicitet av DaRT.
• Hög sannolikhet för bristande efterlevnad av protokoll (enligt utredarens åsikt).
• Ämnen som inte är villiga att underteckna ett informerat samtycke.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.