Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alfastrålingsutsenderanordning for behandling av ondartede kutane svulster

15. juni 2026 oppdatert av: Alpha Tau Medical LTD.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av intratumorale diffuserende alfastrålingskilder for behandling av ondartede kutane svulster

En unik tilnærming for kreftbehandling ved bruk av intratumoral diffuserende alfastrålingsanordning for ondartede kutane svulster

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, åpen, enkeltarms, multisenterstudie, som vurderer sikkerheten og effektiviteten av diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) levert gjennom radioaktive frø satt inn i svulsten.

Denne tilnærmingen kombinerer fordelene med lokal intratumoral bestråling av svulsten, slik den brukes i konvensjonell brakyterapi, med kraften til de alfastrålingsavgivende atomene, som vil bli introdusert i mengder som er betydelig lavere enn strålebehandling som allerede er brukt hos pasienter.

Kutane lesjoner med histopatologisk bekreftelse på malignitet vil bli behandlet med DaRT-frø.

Reduksjon i tumorstørrelse 9-11 uker etter DaRT-innsetting vil bli vurdert. Sikkerhet vil bli vurdert ut fra frekvensen, alvorlighetsgraden og årsakssammenhengen til alle bivirkninger (AE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble Alpes
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69008

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med histopatologisk bekreftelse av nylig diagnostisert (Kohort A) eller lokalt tilbakevendende (Kohort B) maligne kutane lesjoner av følgende histopatologier:

    • SCC
    • BCC
    • Lentigo maligna melanom (Dubreuilh melanom)
    • Karsinosarkom

  • Akseptable tumorplasseringer inkluderer følgende:

    • Hud (ansikts, hodebunn, ekstremiteter, torso)
    • Lepper
    • Øyelokk
  • Personer med en tumorstørrelse ≤ 7 centimeter i lengste diameter.
  • Mållesjon teknisk tilgjengelig for full tumordekning med Alpha DaRT-frøene.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
  • Forsøkspersoner over 18 år.
  • Forsøkenes ECOG-ytelsesstatusskala er < 2.
  • Forsøkspersonens forventede levealder er mer enn 6 måneder.
  • Blodplateantall ≥100 000/mm3.
  • Internasjonalt normalisert forhold mellom protrombintid ≤1,8.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) vil ha bevis på negativ graviditetstest.
  • Forsøkspersonene er villige til å signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en svulst med histologi av en av følgende:

    • Keratoacanthoma
    • Merkelcellekarsinom
    • Andre sarkom enn karsinosarkom
  • Metastatisk sykdom (i henhold til TNM-stadiesystemet - M1-pasienter er ekskludert)
  • Pasienter med betydelige komorbiditeter som den behandlende legen anser kan komme i konflikt med studiens endepunkter (f.eks. dårlig kontrollerte autoimmune sykdommer, vaskulitt, etc.).
  • Pasienter som gjennomgår systemisk immunsuppressiv terapi unntatt periodisk, kort bruk av systemiske kortikosteroider.
  • Frivillige som har deltatt i en annen intervensjonsstudie de siste 30 dagene som kan være i konflikt med endepunktene til denne studien eller evalueringen av respons eller toksisitet av DaRT.
  • Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen (etter etterforskerens vurdering).
  • Emner som ikke er villige til å signere et informert samtykke.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DaRT Seeds Intratumoral Diffuserende alfa-emittere
En intratumoral innsetting av sikkert fikserte frø lastet med Radium-224. Frøene frigjør ved rekyl kortlivede alfa-emitterende atomer inn i svulsten.
Enhet: DaRT- Diffusing Alpha-emitters Radiation Therapy
Frø lastet med Radium-224 for lokal intratumoral bestråling med den destruktive kraften til alfapartikler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den objektive responsraten på DaRT-behandling
Tidsramme: opptil 9-11 uker
Vurdering av tumorresponsrate ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) (versjon 1.1)
opptil 9-11 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorvolum
Tidsramme: opptil 9-11 uker
Vurdering av reduksjon i tumorvolum basert på bildediagnostikk
opptil 9-11 uker
Plassering av DaRT frø
Tidsramme: Dag for DaRT-innsettingsprosedyre
Vurdering av plassering av DaRT-frø ved lokalisering av DaRT-frø i svulsten ved bruk av CT-avbildning
Dag for DaRT-innsettingsprosedyre
Endring i livskvalitet som vurdert av Skindex-16 spørreskjema
Tidsramme: opptil 9-11 uker
Vurdering av pasientrapporterte helserelaterte livskvalitetsutfall (QoL) ved hjelp av Skindex-16 spørreskjema
opptil 9-11 uker
Sykdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: opptil 24 måneder
Vurdering av sykdomsfri overlevelse
opptil 24 måneder
Endring i livskvalitet som vurdert av spørreskjemaet Skin Cancer Index (SCI).
Tidsramme: opptil 9-11 uker
Vurdering av pasientrapporterte helserelaterte livskvalitetsutfall (QoL) ved hjelp av spørreskjemaet Skin Cancer Index (SCI).
opptil 9-11 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 måneder
Vurdering av frekvens, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng av uønskede hendelser relatert til og ikke relatert til DaRT-behandlingen. Bivirkninger vil bli vurdert og gradert i henhold til Common Terminology and Criteria for adverse events (CTCAE) versjon 5.0.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Pascal POMMIER, Centre Léon Bérard
  • Hovedetterforsker: Pr Jean Michel HANNOUN LEVI, Antoine Lacassagne Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Dr Camille VERRY, University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP-MCT-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere