内镜颅底手术术中连续闪光视觉诱发电位监测
2020年9月16日 更新者：Fahad AlKherayf
微创内窥镜颅底手术术中连续闪光视觉诱发电位监测，一种改善患者预后的新方法
在涉及视觉通路的区域进行的颅底手术与不同程度的术后视觉功能障碍有关。
术中 FVEP 监测的目标是检测和预防术中视觉通路损伤。
研究概览
详细说明
在涉及视觉通路的区域进行的颅底手术与不同程度的术后视觉功能障碍有关。 例如，经证明鞍上脑膜瘤的手术切除会使 14 - 28% 的患者的视觉功能恶化，而颅咽管瘤的手术切除会使 3 - 11.5% 的患者的视觉功能恶化。 手术切除过程中对视神经的操纵和对微血管的干扰被认为是造成视力丧失的原因。
通过术中监测和及时识别闪光视觉诱发电位 (FVEP) 恶化，可以采取矫正手术措施来改善或稳定术后视觉功能障碍。 此外，术中 FVEP 监测可能会影响手术决策，从而有助于预测和预防术后视觉功能障碍，并在监测稳定时允许更多的肿瘤完全切除。
本研究的目的是确定术中连续 FVEP 监测是否可以预测和预防或尽量减少微创内窥镜颅底手术期间可能出现的视觉通路损伤。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- 招聘中
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
首席研究员：
- Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁及以上）因视交叉或视交叉前病变入住渥太华医院 (TOH)-Civic Campus，并接受首次微创内窥镜颅底手术
- 患者能够亲自签署知情同意书并注明日期
将根据外科医生的以下决定选择患者：
- 视觉系统将面临医源性损伤风险
- 术中 FVEPs 监测可以快速检测到这种损伤并且
- 可以在手术期间采取纠正措施来扭转它。
排除标准：
- 患有先天性视网膜疾病的患者，心脏起搏器
- 全静脉麻醉（TIVA）的禁忌症
- 无法在 TOH-Civic Campus 完成所需的术前和术后视力评估或无法完成术后随访
- 与额叶皮瓣反射相关的预期护目镜运动
- 术前视力缺陷（例如，严重的视力缺陷或致密视野丧失）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：术中 FVEP 监测
TOH - Civic Campus 的成年患者因视交叉或视交叉前病变接受首次微创内窥镜颅底手术。
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在手术过程中，一副护目镜（类似于游泳镜）将戴在患者闭着的眼睛上。
配备红色 LED 的护目镜不会对患者闭上的眼睛施加任何压力或施加最小压力。
护目镜发出的闪烁红光会刺激患者的左眼，然后是右眼。
两个皮下针电极将放置在患者耳后的皮肤下，一个皮下针电极将放置在患者鼻梁上方的皮肤下。
放置在患者耳后的两个电极，将记录术中红光刺激患者视觉通路通过眼睛产生的闪光视觉诱发电位（FVEPs），鼻梁上方的电极将记录，同时，每只眼睛的视网膜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过在微创内窥镜颅底手术中使用连续 FVEPs 的术中监测来检查检测医源性视觉通路损伤的可行性。
大体时间：1年
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该试点研究将评估具有稳定可靠的 FVEPs 和 ERGs 的入组患者数量、术中 FVEPs N1-P1 振幅（与基线值相比）下降超过 50% 的入组患者数量以及永久性术后的患者数量视觉缺陷。
此外，我们将使用人口统计数据进行描述性分析，并在大型临床试验开始前获取初步数据进行功效分析和受试者招募信息。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定微创内窥镜颅底手术中连续 FVEPs 术中监测的敏感性和特异性以及阳性和阴性预测值。
大体时间：1年
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比例（敏感性和特异性）和性能（阳性和阴性预测值）的评估
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1年
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报告术中监测连续 FVEPs 的不良事件
大体时间：1年
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确定术中连续 FVEP 监测的每个已识别不良事件的数量和百分比。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC、Ottawa Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月2日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月16日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20190533 - 01H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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