Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraoperative kontinuierliche Überwachung visuell evozierter Potentiale während der endoskopischen Schädelbasischirurgie

16. September 2020 aktualisiert von: Fahad AlKherayf

Intraoperative kontinuierliche Überwachung visuell evozierter Potentiale während minimal-invasiver endoskopischer Schädelbasisoperationen, ein neuartiger Ansatz zur Verbesserung des Patientenergebnisses

Schädelbasisoperationen, die in Bereichen durchgeführt werden, die die Sehbahn betreffen, sind mit unterschiedlichen Graden postoperativer Sehstörungen verbunden. Ziel der intraoperativen FVEP-Überwachung ist es, intraoperative Sehwegsverletzungen zu erkennen und zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schädelbasisoperationen, die in Bereichen durchgeführt werden, die die Sehbahn betreffen, sind mit unterschiedlichen Graden postoperativer Sehstörungen verbunden. Beispielsweise hat sich gezeigt, dass die chirurgische Resektion suprasellärer Meningeome die Sehfunktion bei 14–28 % der Patienten und die chirurgische Resektion von Kraniopharyngeomen die Sehfunktion bei 3–11,5 % der Patienten verschlechtert. Es wird angenommen, dass die Manipulation des Sehnervs und die Störung der Mikrovaskulatur während der chirurgischen Dissektion für den Sehverlust verantwortlich sind.

Durch intraoperative Überwachung und sofortige Identifizierung einer Verschlechterung der visuell evozierten Potenziale (FVEPs) könnten korrigierende chirurgische Maßnahmen ergriffen werden, um die postoperative Sehstörung zu verbessern oder zu stabilisieren. Darüber hinaus kann die intraoperative Überwachung der FVEPs die chirurgische Entscheidungsfindung beeinflussen und so dazu beitragen, postoperative Sehstörungen vorherzusagen und zu verhindern sowie eine vollständigere Resektion eines Tumors zu ermöglichen, wenn die Überwachung stabil ist.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die intraoperative kontinuierliche FVEPs-Überwachung mögliche Sehbahnverletzungen, die während einer minimal-invasiven endoskopischen Schädelbasisoperation auftreten können, vorhersagen und verhindern oder minimieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Hauptermittler:
          • Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre und älter), die wegen einer chiasmalen oder prächiasmalen Läsion in das Ottawa Hospital (TOH)-Civic Campus aufgenommen wurden und sich erstmals einer minimal-invasiven endoskopischen Schädelbasisoperation unterziehen
  • Der Patient kann das Einverständniserklärungsdokument persönlich unterschreiben und datieren

  • Die Patienten werden basierend auf der Feststellung des Chirurgen ausgewählt, dass:

    1. Das visuelle System ist dem Risiko einer iatrogenen Verletzung ausgesetzt
    2. Das intraoperative FVEPs-Monitoring konnte diese Verletzung UND schnell erkennen
    3. Korrekturmaßnahmen könnten während der Operation ergriffen werden, um dies rückgängig zu machen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehender Netzhauterkrankung, Herzschrittmacher
  • Kontraindikation für totale intravenöse Anästhesie (TIVA)
  • nicht in der Lage sind, die erforderliche prä- und postoperative visuelle Beurteilung durchzuführen, oder ihre postoperativen Nachsorgebesuche auf dem TOH-Civic Campus nicht absolvieren können
  • erwartete Goggle-Bewegung im Zusammenhang mit der Reflektion des frontalen Hautlappens
  • präoperative Visusdefizite (z. B. ausgeprägte Visusdefizite oder dichter Gesichtsfeldverlust)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intraoperatives FVEPs-Monitoring
erwachsene Patienten, die im TOH - Civic Campus wegen chiasmaler oder prächiasmaler Läsionen aufgenommen wurden und sich einer erstmaligen minimal-invasiven endoskopischen Schädelbasisoperation unterziehen.
Sonstiges: intraoperatives FVEPs-Monitoring
Während der Operation wird eine Brille (ähnlich einer Schwimmbrille) auf die geschlossenen Augen des Patienten gesetzt. Die mit roten LEDs ausgestatteten Brillen üben keinen oder nur minimalen Druck auf die geschlossenen Augen des Patienten aus. Das linke Auge des Patienten und dann das rechte Auge werden mit blinkendem rotem Licht stimuliert, das von der Brille ausgestrahlt wird. Zwei subdermale Nadelelektroden werden unter der Haut hinter den Ohren des Patienten platziert, und eine subdermale Nadelelektrode wird unter der Haut über dem Nasenrücken des Patienten platziert. Die beiden hinter den Ohren des Patienten platzierten Elektroden zeichnen intraoperative visuell evozierte Blitzpotenziale (FVEPs) auf, die sich aus der Rotlichtstimulation der Sehbahn des Patienten durch die Augen ergeben, und die Elektrode über dem Nasenrücken zeichnet gleichzeitig die Aktivität von auf die Netzhaut jedes Auges.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Machbarkeit des Nachweises einer iatrogenen Sehbahnverletzung durch intraoperative Überwachung kontinuierlicher FVEPs bei minimal-invasiven endoskopischen Schädelbasisoperationen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Pilotstudie wird die Anzahl der aufgenommenen Patienten mit stabilen und zuverlässigen FVEPs mit ERGs, die Anzahl der aufgenommenen Patienten mit einer Abnahme der intraoperativen FVEPs N1-P1-Amplitude von mehr als 50 % (im Vergleich zum Ausgangswert) und die Anzahl der Patienten mit dauerhafter Postoperation bewerten visuelles Defizit. Darüber hinaus werden wir demografische Daten für die deskriptive Analyse verwenden und vor Beginn der großen klinischen Studie vorläufige Daten für die Leistungsanalyse und Informationen zur Rekrutierung von Probanden erhalten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität sowie des positiven und negativen prädiktiven Werts des intraoperativen Monitorings kontinuierlicher FVEPs in der minimal-invasiven endoskopischen Schädelbasischirurgie.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung von Proportionen (Sensitivität und Spezifität) und Leistungen (positive und negative Vorhersagewerte)
1 Jahr
Melden Sie die unerwünschten Ereignisse der intraoperativen Überwachung kontinuierlicher FVEPs
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie die Anzahl und den Prozentsatz jedes identifizierten unerwünschten Ereignisses der intraoperativen kontinuierlichen FVEPs-Überwachung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fahad AlKherayf

Mitarbeiter

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190533 - 01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur intraoperatives FVEPs-Monitoring

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren