Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační kontinuální zábleskové sledování vizuálních evokovaných potenciálů během endoskopické operace spodiny lebeční

16. září 2020 aktualizováno: Fahad AlKherayf

Intraoperační kontinuální flashové vizuální evokované monitorování během minimálně invazivní endoskopické chirurgie baze lebeční, nový přístup ke zlepšení výsledku pacienta

Operace lební báze prováděné v oblastech zahrnujících zrakovou dráhu jsou spojeny s různými úrovněmi pooperační zrakové dysfunkce. Cílem intraoperačního monitorování FVEP je detekovat a předcházet intraoperačnímu poranění zrakové dráhy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace lební báze prováděné v oblastech zahrnujících zrakovou dráhu jsou spojeny s různými úrovněmi pooperační zrakové dysfunkce. Například bylo prokázáno, že chirurgická resekce supraselárních meningeomů zhoršuje zrakové funkce u 14 – 28 % pacientů a chirurgická resekce kraniofaryngiomů zhoršuje zrakové funkce u 3 – 11,5 % pacientů. Předpokládá se, že za ztrátu zraku je zodpovědná manipulace zrakového nervu a interference s mikrovaskulaturou během chirurgické disekce.

Prostřednictvím intraoperačního monitorování a rychlé identifikace zhoršení bleskových vizuálních evokovaných potenciálů (FVEPs) by mohla být provedena korektivní chirurgická opatření ke zlepšení nebo stabilizaci pooperační zrakové dysfunkce. Kromě toho může intraoperační monitorování FVEP ovlivnit chirurgické rozhodování, a tak přispět k predikci a prevenci pooperační zrakové dysfunkce a také umožnit totální resekci nádoru, když je monitorování stabilní.

Cílem této studie je zjistit, zda intraoperační kontinuální monitorování FVEP může předvídat a předcházet nebo minimalizovat možné poškození zrakové dráhy, které se může objevit během minimálně invazivní endoskopické operace spodiny lební.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá populace (18 let a starší), přijatá do The Ottawa Hospital (TOH)-Civic Campus pro chiasmální nebo pre-chiasmální lézi, podstupující poprvé minimálně invazivní endoskopickou operaci spodiny lební
  • Pacient může osobně podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu

  • Pacienti budou vybráni na základě rozhodnutí chirurga, že:

    1. Zrakový systém bude ohrožen iatrogenním poraněním
    2. Peroperační monitorování FVEP by mohlo toto poranění rychle detekovat A
    3. Během operace lze provést nápravná opatření, aby se to zvrátilo.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s preexistujícím onemocněním sítnice, srdečním kardiostimulátorem
  • kontraindikace pro celkovou intravenózní anestezii (TIVA)
  • nejsou schopni dokončit požadované před a pooperační vyšetření zraku nebo nejsou schopni dokončit pooperační následné návštěvy v TOH-Civic Campus
  • očekávaný pohyb brýlí související s odrazem přední kožní chlopně
  • předoperační zrakové deficity (např. hluboké deficity zrakové ostrosti nebo hustá ztráta zorného pole)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intraoperační monitorování FVEPs
dospělí pacienti přijatí do TOH - Civic Campus pro chiasmální nebo pre-chiasmální léze podstupující poprvé minimálně invazivní endoskopickou operaci lební baze.
Jiný: intraoperační monitorování FVEPs
Během operace budou na zavřené oči pacienta nasazeny brýle (podobné plaveckým). Brýle vybavené červenými LED diodami nevyvíjejí žádný nebo minimální tlak na zavřené oči pacienta. Levé oko pacienta a poté pravé oko bude stimulováno blikajícím červeným světlem vydávaným brýlemi. Dvě subdermální jehlové elektrody budou umístěny pod kůži za ušima pacienta a jedna subdermální jehlová elektroda bude umístěna pod kůži nad kořenem nosu pacienta. Dvě elektrody umístěné za ušima pacienta budou zaznamenávat intraoperační bleskové vizuální evokované potenciály (FVEP) vzniklé stimulací zrakové dráhy pacienta očima červeným světlem a elektroda nad hřbetem nosu bude zároveň zaznamenávat aktivitu sítnice každého oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat proveditelnost detekce iatrogenního poškození zrakové dráhy pomocí intraoperačního monitorování kontinuálních FVEP v minimálně invazivní endoskopické operaci spodiny lební.
Časové okno: 1 rok
Tato pilotní studie vyhodnotí počet zařazených pacientů se stabilními a spolehlivými FVEP s ERG, počet zařazených pacientů s více než 50% poklesem intraoperační amplitudy FVEP N1-P1 (ve srovnání s výchozí hodnotou) a počet pacientů s trvalou pooperační zrakový deficit. Kromě toho použijeme demografická data pro deskriptivní analýzu a před zahájením velké klinické studie získáme předběžná data pro analýzu síly a informace o náboru subjektů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte senzitivitu a specificitu, jakož i pozitivní a negativní prediktivní hodnotu intraoperačního monitorování kontinuálních FVEP v minimálně invazivní endoskopické operaci spodiny lební.
Časové okno: 1 rok
Hodnocení proporcí (citlivost a specificita) a výkonů (pozitivní a negativní prediktivní hodnoty)
1 rok
Hlásit nežádoucí účinky kontinuálního intraoperačního monitorování FVEP
Časové okno: 1 rok
Určete počet a procento každé zjištěné nežádoucí příhody intraoperačního kontinuálního monitorování FVEP.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fahad AlKherayf

Spolupracovníci

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20190533 - 01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chiasmal; Léze

Klinické studie na intraoperační monitorování FVEPs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit