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내시경 두개골 기저부 수술 중 수술 중 연속 플래시 시각 유발 전위 모니터링

2020년 9월 16일 업데이트: Fahad AlKherayf

환자 결과를 개선하기 위한 새로운 접근 방식인 최소 침습 내시경 두개골 기저부 수술 중 수술 중 연속 플래시 시각 유발 전위 모니터링

시각 경로와 관련된 영역에서 수행되는 두개골 기저부 수술은 다양한 수준의 수술 후 시각 기능 장애와 관련이 있습니다. 수술 중 FVEP 모니터링의 목표는 수술 중 시각 경로 손상을 감지하고 예방하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

시각 경로와 관련된 영역에서 수행되는 두개골 기저부 수술은 다양한 수준의 수술 후 시각 기능 장애와 관련이 있습니다. 예를 들어, 상부 뇌수막종의 외과적 절제는 환자의 14 - 28%에서 시각 기능을 악화시키는 것으로 나타났고, 두개인두종의 외과적 절제는 환자의 3 - 11.5%에서 시각 기능을 악화시키는 것으로 나타났습니다. 시신경의 조작과 수술적 해부 시 미세혈관의 간섭이 시력 상실의 원인으로 생각됩니다.

수술 중 모니터링 및 플래시 시각 유발 전위(FVEP) 저하의 즉각적인 식별을 통해 교정 수술 조치를 수행하여 수술 후 시각 기능 장애를 개선하거나 안정화할 수 있습니다. 또한 수술 중 FVEP 모니터링은 수술 의사 결정에 영향을 미칠 수 있으므로 모니터링이 안정적일 때 종양의 전체 절제를 더 많이 허용할 뿐만 아니라 수술 후 시각 장애를 예측하고 예방하는 데 기여할 수 있습니다.

이 연구의 목표는 수술 중 지속적인 FVEP 모니터링이 최소 침습 내시경 두개골 기저부 수술 중에 나타날 수 있는 시각적 경로 손상을 예측하고 예방하거나 최소화할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • 모병
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • 수석 연구원:
          • Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 인구(18세 이상), 교차 교차 또는 교차 교차 병변으로 오타와 병원(TOH)-시민 캠퍼스에 입원하여 처음으로 최소 침습 내시경 두개골 기저 수술을 받는 사람
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.

  • 환자는 다음과 같은 외과 의사의 결정에 따라 선택됩니다.

    1. 시각 시스템은 의원성 손상의 위험이 있습니다.
    2. 수술 중 FVEP 모니터링은 이 부상을 신속하게 감지할 수 있으며
    3. 그것을 되돌리기 위해 수술 중에 교정 조치를 취할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 기존에 망막질환이 있는 환자, 심박조율기
  • 전체 정맥 마취(TIVA)에 대한 금기
  • 필수 수술 전후 시각적 평가를 완료할 수 없거나 TOH-Civic Campus에서 수술 후 후속 방문을 완료할 수 없음
  • 정면 피부 플랩의 반사와 관련된 예상되는 고글 움직임
  • 수술 전 시력 결손(예: 심각한 시력 결손 또는 조밀한 시야 손실)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 수술 중 FVEP 모니터링
TOH - Civic Campus에 입원한 성인 환자, 처음으로 최소 침습 내시경 두개골 기저부 수술을 받는 치아교차 또는 사전교차교차 병변.
다른: 수술 중 FVEP 모니터링
수술 중에는 환자의 감은 눈에 고글(수영용 고글과 유사)을 착용합니다. 빨간색 LED가 장착된 고글은 환자의 감은 눈에 압력을 가하지 않거나 최소한의 압력을 가합니다. 환자의 왼쪽 눈 다음 오른쪽 눈은 고글에서 방출되는 깜박이는 빨간색 빛으로 자극됩니다. 2개의 피하 바늘 전극은 환자의 귀 뒤 피부 아래에 배치되고, 하나의 피하 바늘 전극은 환자의 콧대 위 피부 아래에 배치됩니다. 환자의 귀 뒤에 배치된 두 개의 전극은 환자의 눈을 통한 시각 경로의 적색광 자극으로 인한 수술 중 FVEP(플래시 시각 유발 전위)를 기록하고 콧대 위의 전극은 동시에 다음의 활동을 기록합니다. 각 눈의 망막.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 침습적 내시경 두개골 기저 수술에서 연속 FVEP의 수술 중 모니터링을 사용하여 의원성 시각 경로 손상을 감지하는 가능성을 검사합니다.
기간: 일년
이 파일럿 연구는 ERG가 있는 안정적이고 신뢰할 수 있는 FVEP가 있는 등록 환자 수, 수술 중 FVEP N1-P1 진폭(기준 값과 비교하여)이 50% 이상 감소한 등록 환자 수 및 영구 수술 후 환자 수를 평가합니다. 시각 장애. 또한 인구통계학적 데이터를 서술적 분석에 활용하고, 대규모 임상시험을 시작하기 전에 파워 분석을 위한 예비 데이터와 피험자 모집 정보를 확보할 예정이다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 침습 내시경 두개골 기저부 수술에서 연속 FVEP의 수술 중 모니터링의 민감도와 특이도, 양성 및 음성 예측 값을 결정합니다.
기간: 일년
비율(민감도 및 특이도) 및 성능(긍정 및 음성 예측 값) 평가
일년
수술 중 모니터링 연속 FVEP의 부작용 보고
기간: 일년
수술 중 지속적인 FVEP 모니터링에서 식별된 각 부작용의 수와 비율을 결정합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fahad AlKherayf

협력자

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 2일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 20190533 - 01H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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