Surveillance peropératoire des potentiels évoqués visuels en flash continu pendant la chirurgie endoscopique de la base du crâne
Surveillance peropératoire des potentiels évoqués visuels en flash continu pendant la chirurgie endoscopique mini-invasive de la base du crâne, une nouvelle approche pour améliorer les résultats pour le patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chirurgies de la base du crâne effectuées dans des zones impliquant la voie visuelle sont associées à différents niveaux de dysfonctionnement visuel postopératoire. Par exemple, il a été démontré que la résection chirurgicale des méningiomes suprasellaires aggrave la fonction visuelle chez 14 à 28 % des patients et que la résection chirurgicale des craniopharyngiomes aggrave la fonction visuelle chez 3 à 11,5 % des patients. On pense que la manipulation du nerf optique et l'interférence avec la microvasculature pendant la dissection chirurgicale sont responsables de la perte visuelle.
Grâce à la surveillance peropératoire et à l'identification rapide de la détérioration des potentiels évoqués visuels instantanés (FVEP), des mesures chirurgicales correctives pourraient être entreprises pour améliorer ou stabiliser le dysfonctionnement visuel postopératoire. De plus, la surveillance peropératoire des FVEP peut influencer la prise de décision chirurgicale, contribuant ainsi à prédire et à prévenir les dysfonctionnements visuels postopératoires ainsi qu'à permettre une résection plus totale d'une tumeur lorsque la surveillance est stable.
L'objectif de cette étude est de déterminer si la surveillance continue peropératoire des FVEP peut prédire et prévenir ou minimiser d'éventuelles lésions des voies visuelles pouvant apparaître lors d'une chirurgie endoscopique mini-invasive de la base du crâne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Recrutement
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Chercheur principal:
- Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Population adulte (18 ans et plus), admise à L'Hôpital d'Ottawa (L'HO) - Campus Civic pour une lésion chiasmatique ou pré-chiasmatique, subissant pour la première fois une chirurgie endoscopique mini-invasive de la base du crâne
- Patient capable de signer personnellement et de dater le document de consentement éclairé
Les patients seront sélectionnés en fonction de la détermination du chirurgien que :
- Le système visuel sera à risque de lésion iatrogène
- La surveillance peropératoire des FVEP pourrait détecter rapidement cette blessure ET
- Des mesures correctives pourraient être prises pendant la chirurgie pour l'inverser.
Critère d'exclusion:
- patients ayant une maladie rétinienne préexistante, stimulateur cardiaque
- contre-indication à l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA)
- incapable de terminer l'évaluation visuelle pré et postopératoire requise ou incapable de terminer ses visites de suivi postopératoire au campus TOH-Civic
- mouvement anticipé des lunettes lié à la réflexion du volet cutané frontal
- déficits visuels préopératoires (par exemple, déficits profonds de l'acuité visuelle ou perte de champ visuel dense)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Surveillance peropératoire des FVEP
patients adultes admis à L'HO - Campus Civic, pour des lésions chiasmatiques ou pré-chiasmatiques subissant une première chirurgie endoscopique mini-invasive de la base du crâne.
|
Pendant la chirurgie, une paire de lunettes (semblables aux lunettes de natation) sera placée sur les yeux fermés du patient.
Les lunettes équipées de LED rouges n'appliqueront aucune pression ou une pression minimale sur les yeux fermés du patient.
L'œil gauche puis l'œil droit du patient seront stimulés par une lumière rouge clignotante émise par les lunettes.
Deux électrodes à aiguille sous-cutanée seront placées sous la peau derrière les oreilles du patient, et une électrode à aiguille sous-cutanée sera placée sous la peau au-dessus du pont du nez du patient.
Les deux électrodes placées derrière les oreilles du patient enregistreront les potentiels évoqués visuels instantanés peropératoires (FVEP) résultant de la stimulation par la lumière rouge de la voie visuelle du patient à travers les yeux et l'électrode au-dessus de l'arête du nez enregistrera, en même temps, l'activité de la rétine de chaque œil.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Examiner la faisabilité de détecter une lésion iatrogène des voies visuelles en utilisant la surveillance peropératoire des FVEP continus dans la chirurgie endoscopique mini-invasive de la base du crâne.
Délai: 1 an
|
Cette étude pilote évaluera le nombre de patients recrutés avec des FVEP stables et fiables avec ERG, le nombre de patients recrutés avec une diminution de plus de 50 % de l'amplitude peropératoire des FVEP N1-P1 (par rapport à la valeur de référence) et le nombre de patients avec une postopératoire permanente déficit visuel.
De plus, nous utiliserons des données démographiques pour l'analyse descriptive et obtiendrons des données préliminaires pour l'analyse de puissance et des informations sur le recrutement des sujets avant de commencer le grand essai clinique.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer la sensibilité et la spécificité ainsi que la valeur prédictive positive et négative de la surveillance peropératoire des FVEP continus dans la chirurgie endoscopique mini-invasive de la base du crâne.
Délai: 1 an
|
Évaluation des proportions (sensibilité et spécificité) et des performances (valeurs prédictives positives et négatives)
|
1 an
|
|
Déclarer les événements indésirables de la surveillance peropératoire continue FVEPs
Délai: 1 an
|
Déterminer le nombre et le pourcentage de chaque événement indésirable identifié de la surveillance continue peropératoire des FVEP.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190533 - 01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .