Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ Kontinuerlig Flash Overvågning af visuelle fremkaldte potentialer under endoskopisk kraniebasekirurgi

16. september 2020 opdateret af: Fahad AlKherayf

Intraoperativ Kontinuerlig Flash Visuel Fremkaldte Potentialer Overvågning under Minimalt Invasiv Endoskopisk Skull Base Surgery, en ny tilgang til at forbedre patientresultatet

Kraniebaseoperationer udført i områder, der involverer synsvejen, er forbundet med varierende niveauer af postoperativ synsdysfunktion. Målet med intraoperativ FVEP-monitorering er at detektere og forhindre intraoperativ synsvejsskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kraniebaseoperationer udført i områder, der involverer synsvejen, er forbundet med varierende niveauer af postoperativ synsdysfunktion. For eksempel har kirurgisk resektion af suprasellære meningiomer vist sig at forværre synsfunktionen hos 14 - 28 % af patienterne, og kirurgisk resektion af kraniofaryngiomer forværrer synsfunktionen hos 3 - 11,5 % af patienterne. Manipulation af synsnerven og interferens med mikrovaskulaturen under kirurgisk dissektion menes at være ansvarlig for synstabet.

Gennem intraoperativ overvågning og hurtig identifikation af forringelse af flash-visuelt fremkaldte potentialer (FVEP'er) kan korrigerende kirurgiske foranstaltninger iværksættes for at forbedre eller stabilisere postoperativ visuel dysfunktion. Ydermere kan intraoperativ FVEP-overvågning påvirke kirurgisk beslutningstagning, hvilket bidrager til at forudsige og forhindre postoperativ visuel dysfunktion samt tillade mere total resektion af en tumor, når overvågningen er stabil.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intraoperativ kontinuerlig FVEP-monitorering kan forudsige og forhindre eller minimere mulig skade på synsvejene, der kan opstå under minimalt invasiv endoskopisk kraniebasekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen befolkning (18 år og ældre), indlagt på Ottawa Hospital (TOH)-Civic Campus for en chiasmal eller præ-chiasmal læsion, der for første gang gennemgår minimalt invasiv endoskopisk kraniebasekirurgi
  • Patient i stand til personligt at underskrive og datere det informerede samtykkedokument

  • Patienterne vil blive udvalgt baseret på kirurgens beslutning om, at:

    1. Det visuelle system vil være i risiko for iatrogen skade
    2. Den intraoperative FVEP-overvågning kunne hurtigt opdage denne skade OG
    3. Korrigerende foranstaltninger kunne træffes under operationen for at vende det.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en allerede eksisterende nethindesygdom, pacemaker
  • kontraindikation for total intravenøs anæstesi (TIVA)
  • ude af stand til at gennemføre påkrævet præ- og postoperativ visuel vurdering eller ude af stand til at gennemføre deres postoperative opfølgningsbesøg på TOH-Civic Campus
  • forventet brillebevægelse relateret til refleksion af den frontale hudflap
  • præoperative synsforstyrrelser (f.eks. dybe synsnedsættelser eller tæt synsfelttab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intraoperativ FVEPs overvågning
voksne patienter indlagt på TOH - Civic Campus for chiasmale eller præ-chiasmale læsioner, der for første gang gennemgår en minimalt invasiv endoskopisk kraniebasekirurgi.
Andet: intraoperativ FVEP overvågning
Under operationen placeres et par beskyttelsesbriller (svarende til svømmebrillerne) på patientens lukkede øjne. Brillerne udstyret med røde lysdioder vil ikke udøve noget tryk eller minimalt pres på patientens lukkede øjne. Patientens venstre øje og derefter højre øje vil blive stimuleret med blinkende rødt lys, der udsendes af brillerne. To subdermale nåleelektroder vil blive placeret under huden bag patientens ører, og en subdermal nåleelektrode vil blive placeret under huden over patientens næserygg. De to elektroder, der er placeret bag patientens ører, vil registrere intraoperative flash visual evoked potentials (FVEP'er) som følge af rødt lys stimulering af patientens synsvej gennem øjnene, og elektroden over næseryggen vil samtidig registrere aktiviteten af hvert øjes nethinde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg muligheden for at påvise iatrogen synsvejsskade ved at bruge intraoperativ overvågning af kontinuerlige FVEP'er i minimalt invasiv endoskopisk kraniebasekirurgi.
Tidsramme: 1 år
Denne pilotundersøgelse vil evaluere antallet af indrullerede patienter med stabile og pålidelige FVEP'er med ERG'er, antallet af indrullerede patienter med mere end 50 % fald i intraoperative FVEP'er N1-P1 amplitude (sammenlignet med baseline værdi) og antallet af patienter med permanent postoperativ synsunderskud. Derudover vil vi bruge demografiske data til deskriptiv analyse, og indhente foreløbige data til magtanalyse og information om emnerekruttering, inden vi starter det store kliniske forsøg.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sensitivitet og specificitet samt positiv og negativ prædiktiv værdi af intraoperativ overvågning af kontinuerlige FVEP'er i minimalt invasiv endoskopisk kraniebasekirurgi.
Tidsramme: 1 år
Evaluering af proportioner (sensitivitet og specificitet) og præstationer (positive og negative prædiktive værdier)
1 år
Rapportér de uønskede hændelser ved intraoperativ overvågning af kontinuerlige FVEP'er
Tidsramme: 1 år
Bestem antallet og procentdelen af ​​hver identificeret uønsket hændelse af intraoperativ kontinuerlig FVEP-overvågning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fahad AlKherayf

Samarbejdspartnere

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190533 - 01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chiasmal; Læsion

Kliniske forsøg med intraoperativ FVEP overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner