Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív folyamatos flash vizuális kiváltott potenciálok monitorozása endoszkópos koponyaalapműtét során

2020. szeptember 16. frissítette: Fahad AlKherayf

A minimálisan invazív endoszkópos koponyaalapműtét során végzett intraoperatív folyamatos flash vizuális kiváltott lehetőségek monitorozása, új megközelítés a betegek kimenetelének javítására

A látási pályát érintő területeken végzett koponyaalapi műtétek a posztoperatív látászavarok különböző szintjével járnak. Az intraoperatív FVEP monitorozás célja az intraoperatív látópálya sérülésének kimutatása és megelőzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A látási pályát érintő területeken végzett koponyaalapi műtétek a posztoperatív látászavarok különböző szintjével járnak. Például a suprasellar meningiomák műtéti eltávolítása a betegek 14-28%-ánál rontja a látásfunkciót, a craniopharyngiomák sebészeti eltávolítása pedig a betegek 3-11,5%-ánál rontja a látásfunkciót. Feltételezik, hogy a látóideg manipulálása és a mikrovaszkulatúra beavatkozása a műtéti disszekció során felelős a látásvesztésért.

Az intraoperatív monitorozás és a flash vizuális kiváltott potenciálok (FVEP-ek) romlásának azonnali azonosítása révén korrekciós sebészeti intézkedéseket lehet tenni a posztoperatív látászavar javítására vagy stabilizálására. Ezenkívül az intraoperatív FVEP-monitorozás befolyásolhatja a sebészeti döntéshozatalt, így hozzájárulhat a posztoperatív látászavarok előrejelzéséhez és megelőzéséhez, valamint lehetővé teszi a tumor teljesebb reszekcióját, ha a monitorozás stabil.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az intraoperatív folyamatos FVEP-monitorozás előre jelezheti-e, megelőzheti-e vagy minimalizálhatja-e a minimálisan invazív koponyaalap-műtét során előforduló lehetséges vizuális útvonal-sérüléseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Kutatásvezető:
          • Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt lakosság (18 éves és idősebb), akiket az Ottawai Kórház (TOH) Polgári Campusán chiasmalis vagy pre-chiasmalis elváltozás miatt vettek fel, először minimálisan invazív endoszkópos koponyaalapműtéten esett át
  • A beteg képes személyesen aláírni és dátumozni a beleegyező nyilatkozatot

  • A betegeket a sebész azon megállapítása alapján választják ki, hogy:

    1. A látórendszert iatrogén sérülés veszélye fenyegeti
    2. Az intraoperatív FVEP-monitorozás gyorsan észlelheti ezt a sérülést ÉS
    3. A műtét során korrekciós intézkedéseket lehet tenni annak visszafordítására.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknél korábban már fennáll a retina betegség, szívritmus-szabályozó
  • A teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) ellenjavallata
  • nem tudják elvégezni a szükséges pre- és posztoperatív vizuális értékelést, vagy nem tudják befejezni a műtét utáni nyomon követési látogatásukat a TOH-Civic Campuson
  • az elülső bőrlebeny visszaverődésével kapcsolatos várható szemüvegmozgás
  • preoperatív látászavarok (pl. mély látásélesség vagy sűrű látótérvesztés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Intraoperatív FVEP monitorozás
A TOH - Civic Campusba felvett felnőtt betegek chiasmalis vagy pre-chiasmalis elváltozások miatt, akik első alkalommal végeznek minimálisan invazív koponyaalap- endoszkópos műtétet.
Egyéb: intraoperatív FVEP monitorozás
A műtét során egy védőszemüveget (az úszószemüveghez hasonlót) helyeznek a páciens csukott szemére. A piros LED-ekkel felszerelt védőszemüveg nem vagy minimális nyomást gyakorol a páciens csukott szemére. A páciens bal, majd a jobb szemét a szemüveg villogó vörös fénnyel stimulálja. Két szubdermális tűelektródát a bőr alá helyeznek a páciens füle mögé, egy szubdermális tűelektródát pedig a bőr alá helyeznek a páciens orrnyereg felett. A páciens füle mögött elhelyezett két elektróda rögzíti az intraoperatív flash vizuális kiváltott potenciálokat (FVEP), amelyek a páciens szemén keresztüli látóútjának vörös fénnyel történő stimulálásából származnak, az orrnyereg feletti elektróda pedig egyidejűleg rögzíti a szem aktivitását. minden szem retinája.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg az iatrogén látópálya-sérülés kimutatásának megvalósíthatóságát folyamatos FVEP-k intraoperatív monitorozásával minimálisan invazív endoszkópos koponyaalapműtétben.
Időkeret: 1 év
Ez a kísérleti tanulmány értékelni fogja a stabil és megbízható ERG-vel rendelkező FVEP-vel rendelkező betegek számát, azoknak a bevont betegeknek a számát, akiknél több mint 50%-kal csökkent az intraoperatív FVEP N1-P1 amplitúdója (a kiindulási értékhez képest), valamint a tartós posztoperatív betegek számát. vizuális hiány. Ezenkívül demográfiai adatokat fogunk felhasználni leíró elemzéshez, és előzetes adatokat szerezünk be a teljesítményelemzéshez, valamint információkat szerezünk az alanyok toborzásáról a nagy klinikai vizsgálat megkezdése előtt.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a minimálisan invazív endoszkópos koponyaalap műtét során a folyamatos FVEP intraoperatív monitorozásának szenzitivitását és specificitását, valamint pozitív és negatív prediktív értékét.
Időkeret: 1 év
Az arányok (érzékenység és specifitás) és a teljesítmények (pozitív és negatív prediktív értékek) értékelése
1 év
Jelentse a folyamatos FVEP-k intraoperatív monitorozásának nemkívánatos eseményeit
Időkeret: 1 év
Határozza meg az intraoperatív folyamatos FVEP-monitorozás során azonosított nemkívánatos események számát és százalékos arányát.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fahad AlKherayf

Együttműködők

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190533 - 01H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chiasmal; Elváltozás

Klinikai vizsgálatok a intraoperatív FVEP monitorozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel