Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäinen jatkuva flash-visuaalinen herätyspotentiaalin seuranta endoskooppisen kallonpohjan leikkauksen aikana

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Fahad AlKherayf

Leikkauksensisäinen jatkuva flash-visuaalinen herätyspotentiaalin seuranta minimaali-invasiivisen endoskooppisen kallonpohjan leikkauksen aikana, uusi lähestymistapa potilaan hoitotuloksen parantamiseen

Näkötietä koskevilla alueilla tehdyt kallonpohjan leikkaukset liittyvät erilaisiin postoperatiivisiin näköhäiriöihin. Intraoperatiivisen FVEP-monitoroinnin tavoitteena on havaita ja ehkäistä leikkauksen sisäinen näkötievaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näkötietä koskevilla alueilla tehdyt kallonpohjan leikkaukset liittyvät erilaisiin postoperatiivisiin näköhäiriöihin. Esimerkiksi suprasellaristen meningioomien kirurgisen resektion on osoitettu heikentävän näkötoimintaa 14–28 %:lla potilaista, ja kraniofaryngioomien kirurginen resektio heikentää näkötoimintaa 3–11,5 %:lla potilaista. Näköhermon manipuloinnin ja mikroverisuonten häiriön kirurgisen dissektion aikana uskotaan olevan vastuussa näön menetyksestä.

Leikkauksensisäisen seurannan ja flash-visuaalisten potentiaalien (FVEP) heikentymisen nopean tunnistamisen avulla voidaan ryhtyä korjaaviin kirurgisiin toimenpiteisiin postoperatiivisen näköhäiriön parantamiseksi tai vakauttamiseksi. Lisäksi leikkauksensisäinen FVEP-seuranta voi vaikuttaa kirurgiseen päätöksentekoon, mikä auttaa ennustamaan ja ehkäisemään postoperatiivista näköhäiriötä sekä mahdollistamaan tuumorin täydellisemmän resektion, kun seuranta on vakaa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko leikkauksensisäinen jatkuva FVEP-seuranta ennustaa ja ehkäistä tai minimoida mahdollisia näköpolkuvaurioita, joita saattaa ilmetä minimaalisesti invasiivisen endoskooppisen kallonpohjan leikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Päätutkija:
          • Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen väestö (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), otettu Ottawan sairaalan (TOH) kansalaiskampukselle kiasmaalisen tai esikiasmaalisen leesion vuoksi, jolle tehdään ensimmäistä kertaa minimaalisesti invasiivinen endoskooppinen kallonpohjan leikkaus
  • Potilas voi itse allekirjoittaa ja päivätä tietoisen suostumusasiakirjan

  • Potilaat valitaan kirurgin päätöksen perusteella, että:

    1. Näköjärjestelmä on iatrogeenisen vamman vaarassa
    2. Leikkauksensisäinen FVEP-seuranta voisi havaita tämän vamman nopeasti JA
    3. Korjaustoimenpiteitä voidaan toteuttaa leikkauksen aikana sen kääntämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on verkkokalvon sairaus, sydämentahdistin
  • vasta-aihe suonensisäiselle kokonaisanestesialle (TIVA)
  • eivät pysty suorittamaan vaadittua pre- ja postoperatiivista visuaalista arviointia tai eivät pysty suorittamaan leikkauksen jälkeisiä seurantakäyntejä TOH-Civic Campuksella
  • odotettu suojalasien liike, joka liittyy etuosan iholäpän heijastukseen
  • preoperatiiviset näkövajeet (esim. syvät näöntarkkuuden puutteet tai tiheä näkökentän menetys)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Leikkauksensisäinen FVEP-seuranta
aikuispotilaat, jotka on otettu TOH - Civic Campus -keskukseen kiasmaalisten tai esikiasmaalisten leesioiden vuoksi, joille tehdään ensimmäistä kertaa minimaalisesti invasiivinen endoskooppinen kallonpohjan leikkaus.
Muut: leikkauksen sisäinen FVEP-seuranta
Leikkauksen aikana potilaan suljettuihin silmiin asetetaan suojalasit (samanlaiset kuin uimalasit). Punaisilla LEDeillä varustetut suojalasit eivät kohdista painetta tai kohdista vain vähän painetta potilaan suljettuihin silmiin. Potilaan vasenta ja oikeaa silmää stimuloidaan suojalasien lähettämällä vilkkuvalla punaisella valolla. Kaksi ihonalaista neulaelektrodia asetetaan ihon alle potilaan korvien taakse ja yksi ihonalainen neulaelektrodi sijoitetaan ihon alle potilaan nenäselän yläpuolelle. Potilaan korvien taakse sijoitetut kaksi elektrodia tallentavat leikkauksen aikana ilmeneviä flash-visuaalisia potentiaalisia (FVEP), jotka johtuvat punaisen valon stimulaatiosta potilaan näköreitillä silmien läpi, ja nenäselän yläpuolella oleva elektrodi tallentaa samanaikaisesti jokaisen silmän verkkokalvo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki mahdollisuutta havaita iatrogeeninen näkötievaurio käyttämällä jatkuvan FVEP:n intraoperatiivista seurantaa minimaalisesti invasiivisessa endoskooppisessa kallonpohjaleikkauksessa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan niiden potilaiden lukumäärää, joilla on vakaat ja luotettavat FVEP:t ja ERG:t, niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yli 50 % alentunut leikkauksensisäisten FVEP:ien N1-P1 amplitudi (verrattuna lähtötason arvoon) ja niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pysyvä leikkauksen jälkeen. visuaalinen puute. Lisäksi käytämme demografisia tietoja kuvailevaan analyysiin ja hankimme alustavat tiedot tehoanalyysiin ja tietoa koehenkilöiden rekrytoinnista ennen laajan kliinisen tutkimuksen aloittamista.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä jatkuvien FVEP:ien intraoperatiivisen seurannan herkkyys ja spesifisyys sekä positiivinen ja negatiivinen ennustearvo minimaalisesti invasiivisessa endoskooppisessa kallon pohjaleikkauksessa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suhteiden (herkkyys ja spesifisyys) ja suorituskyvyn (positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot) arviointi
1 vuosi
Ilmoita jatkuvan FVEP:n intraoperatiivisen seurannan haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritä leikkauksen sisäisessä jatkuvassa FVEP-seurannassa kunkin tunnistetun haittatapahtuman lukumäärä ja prosenttiosuus.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fahad AlKherayf

Yhteistyökumppanit

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190533 - 01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chiasmal; Leesio

Kliiniset tutkimukset leikkauksen sisäinen FVEP-seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa