Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne ciągłe monitorowanie wizualnych potencjałów wywołanych błyskiem podczas endoskopowej operacji podstawy czaszki

16 września 2020 zaktualizowane przez: Fahad AlKherayf

Śródoperacyjne ciągłe monitorowanie wizualnych potencjałów wywołanych błyskiem podczas małoinwazyjnej endoskopowej operacji podstawy czaszki — nowatorskie podejście poprawiające wyniki leczenia pacjentów

Operacje podstawy czaszki wykonywane w obszarach związanych z drogą wzrokową wiążą się z różnym stopniem pooperacyjnej dysfunkcji wzroku. Celem śródoperacyjnego monitorowania FVEP jest wykrycie i zapobieganie śródoperacyjnemu uszkodzeniu dróg wzrokowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacje podstawy czaszki wykonywane w obszarach związanych z drogą wzrokową wiążą się z różnym stopniem pooperacyjnej dysfunkcji wzroku. Na przykład wykazano, że chirurgiczna resekcja oponiaków nadsiodłowych pogarsza funkcję widzenia u 14-28% pacjentów, a chirurgiczna resekcja czaszkogardlaka u 3-11,5% pacjentów. Uważa się, że za utratę wzroku odpowiedzialne są manipulacje nerwem wzrokowym i ingerencja w układ mikrokrążenia podczas preparowania chirurgicznego.

Dzięki śródoperacyjnemu monitorowaniu i szybkiej identyfikacji pogorszenia wzrokowych potencjałów wywołanych błyskiem (FVEP) można podjąć działania naprawcze w celu poprawy lub ustabilizowania pooperacyjnej dysfunkcji wzroku. Ponadto śródoperacyjne monitorowanie FVEP może wpływać na podejmowanie decyzji chirurgicznych, przyczyniając się w ten sposób do przewidywania i zapobiegania pooperacyjnym dysfunkcjom wzroku, a także umożliwiając większą całkowitą resekcję guza, gdy monitorowanie jest stabilne.

Celem tego badania jest ustalenie, czy śródoperacyjne ciągłe monitorowanie FVEP może przewidywać i zapobiegać możliwym uszkodzeniom dróg wzrokowych, które mogą wystąpić podczas minimalnie inwazyjnej endoskopowej operacji podstawy czaszki, lub je minimalizować.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Główny śledczy:
          • Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), przyjęta do szpitala The Ottawa Hospital (TOH)-Civic Campus z powodu zmiany chiasmal lub pre-chiasmal, poddawana pierwszej małoinwazyjnej endoskopowej operacji podstawy czaszki
  • Pacjent może osobiście podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody

  • Pacjenci będą wybierani na podstawie ustaleń chirurga, że:

    1. Narząd wzroku będzie narażony na ryzyko urazu jatrogennego
    2. Śródoperacyjne monitorowanie FVEP może szybko wykryć ten uraz ORAZ
    3. Podczas operacji można podjąć środki naprawcze, aby to odwrócić.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą siatkówki, rozrusznikiem serca
  • przeciwwskazania do całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA)
  • nie są w stanie ukończyć wymaganej przed- i pooperacyjnej oceny wizualnej lub nie mogą ukończyć pooperacyjnych wizyt kontrolnych w TOH-Civic Campus
  • przewidywany ruch gogli związany z odbiciem przedniego płata skórnego
  • przedoperacyjne deficyty wzrokowe (np. głębokie ubytki ostrości wzroku lub utrata gęstego pola widzenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Śródoperacyjne monitorowanie FVEP
dorośli pacjenci przyjmowani do TOH - Civic Campus z powodu zmian chiasmal lub pre-chiasmal poddawani pierwszej małoinwazyjnej endoskopowej operacji podstawy czaszki.
Inny: śródoperacyjne monitorowanie FVEP
Podczas zabiegu na zamknięte oczy pacjenta zostaną nałożone okulary (podobne do okularów pływackich). Gogle wyposażone w czerwone diody LED nie wywierają żadnego lub minimalnego nacisku na zamknięte oczy pacjenta. Lewe oko pacjenta, a następnie prawe oko pacjenta będzie stymulowane migającym czerwonym światłem emitowanym przez gogle. Dwie podskórne elektrody igłowe zostaną umieszczone pod skórą za uszami pacjenta, a jedna podskórna elektroda igłowa zostanie umieszczona pod skórą nad grzbietem nosa pacjenta. Dwie elektrody umieszczone za uszami pacjenta będą rejestrować śródoperacyjne wzrokowe wywołane potencjały błyskowe (FVEP) wynikające ze stymulacji drogi wzrokowej pacjenta światłem czerwonym, a elektroda nad grzbietem nosa rejestrować będzie jednocześnie aktywność siatkówce każdego oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie możliwości wykrycia jatrogennego uszkodzenia drogi wzrokowej za pomocą śródoperacyjnego monitorowania ciągłego FVEP w minimalnie inwazyjnej endoskopowej chirurgii podstawy czaszki.
Ramy czasowe: 1 rok
To badanie pilotażowe oceni liczbę włączonych pacjentów ze stabilnymi i wiarygodnymi FVEP z ERG, liczbę włączonych pacjentów z ponad 50% spadkiem śródoperacyjnej amplitudy FVEP N1-P1 (w porównaniu z wartością wyjściową) oraz liczbę pacjentów z trwałym pooperacyjnym deficyt wzroku. Ponadto wykorzystamy dane demograficzne do analizy opisowej oraz uzyskamy wstępne dane do analizy mocy oraz informacje dotyczące rekrutacji uczestników przed rozpoczęciem dużego badania klinicznego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ czułość i swoistość oraz dodatnią i ujemną wartość predykcyjną śródoperacyjnego monitorowania ciągłych FVEP w minimalnie inwazyjnej endoskopowej chirurgii podstawy czaszki.
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena proporcji (czułości i specyficzności) oraz wydajności (dodatnie i ujemne wartości predykcyjne)
1 rok
Należy zgłaszać zdarzenia niepożądane związane z ciągłym monitorowaniem śródoperacyjnym FVEP
Ramy czasowe: 1 rok
Określ liczbę i odsetek każdego zidentyfikowanego zdarzenia niepożądanego w ramach ciągłego monitorowania śródoperacyjnego FVEP.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fahad AlKherayf

Współpracownicy

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190533 - 01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chiasmalny; Zmiana patologiczna

Badania kliniczne na śródoperacyjne monitorowanie FVEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj