Intraoperativ kontinuerlig blixt, visuell framkallade potentialövervakning under endoskopisk skallbaskirurgi
16 september 2020 uppdaterad av: Fahad AlKherayf
Intraoperativ kontinuerlig blixt, visuell framkallade potentialövervakning under minimalt invasiv endoskopisk skallbaskirurgi, en ny metod för att förbättra patientens resultat
Skallebasoperationer som utförs i områden som involverar synvägen är förknippade med olika nivåer av postoperativ syndysfunktion.
Målet med intraoperativ FVEP-övervakning är att upptäcka och förhindra intraoperativ synskada.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skallebasoperationer som utförs i områden som involverar synvägen är förknippade med olika nivåer av postoperativ syndysfunktion. Till exempel har kirurgisk resektion av suprasellära meningeom visat sig försämra synfunktionen hos 14 - 28 % av patienterna och kirurgisk resektion av kraniofaryngiom försämrar synfunktionen hos 3 - 11,5 % av patienterna. Manipulation av synnerven och interferens med mikrovaskulaturen under kirurgisk dissektion tros vara ansvariga för synförlusten.
Genom intraoperativ övervakning och omedelbar identifiering av försämring av flash visual evoked potentials (FVEP) kan korrigerande kirurgiska åtgärder vidtas för att förbättra eller stabilisera postoperativ visuell dysfunktion. Dessutom kan intraoperativ FVEP-övervakning påverka kirurgiskt beslutsfattande och därmed bidra till att förutsäga och förhindra postoperativ syndysfunktion samt möjliggöra mer total resektion av en tumör när övervakningen är stabil.
Syftet med denna studie är att avgöra om intraoperativ kontinuerlig FVEP-övervakning kan förutsäga och förebygga eller minimera eventuell synskada som kan uppstå under minimalt invasiv endoskopisk skallbaskirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Rekrytering
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Huvudutredare:
- Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen befolkning (18 år och äldre), inlagd på The Ottawa Hospital (TOH)-Civic Campus för en chiasmal eller pre-chiasmal lesion, som genomgår en minimal invasiv endoskopisk skallbasoperation för första gången
- Patienten kan personligen underteckna och datera dokumentet med informerat samtycke
Patienter kommer att väljas ut baserat på kirurgens beslut att:
- Synsystemet riskerar att få iatrogen skada
- Den intraoperativa FVEP-övervakningen kunde snabbt upptäcka denna skada OCH
- Korrigerande åtgärder kan vidtas under operationen för att vända det.
Exklusions kriterier:
- patienter som har en redan existerande retinal sjukdom, hjärtpacemaker
- kontraindikation för total intravenös anestesi (TIVA)
- oförmögna att slutföra erforderlig före och postoperativ visuell bedömning eller oförmögen att slutföra sina postoperativa uppföljningsbesök på TOH-Civic Campus
- förväntad glasögonrörelse relaterad till reflektion av den främre hudfliken
- preoperativa synstörningar (t.ex. djupa brister i synskärpa eller tätt synfältsförlust)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intraoperativ FVEP-övervakning
vuxna patienter som tagits in på TOH - Civic Campus, för chiasmala eller pre-chiasmala lesioner som genomgår en första gången minimalt invasiv endoskopisk skallebaskirurgi.
|
Under operationen kommer ett par skyddsglasögon (liknande simglasögonen) att placeras på patientens slutna ögon.
Glasögonen utrustade med röda lysdioder kommer att utöva inget tryck eller minimalt tryck på patientens slutna ögon.
Patientens vänstra öga och sedan höger öga kommer att stimuleras med blinkande rött ljus som sänds ut av glasögonen.
Två subdermala nålelektroder kommer att placeras under huden bakom patientens öron och en subdermal nålelektrod kommer att placeras under huden ovanför patientens näsrygg.
De två elektroderna som placeras bakom patientens öron kommer att registrera intraoperativa blixtframkallade potentialer (FVEP) som är resultatet av rödljusstimulering av patientens synväg genom ögonen och elektroden ovanför näsryggen kommer samtidigt att registrera aktiviteten av varje ögas näthinna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök möjligheten att upptäcka iatrogen synskada genom att använda intraoperativ övervakning av kontinuerliga FVEP vid minimalt invasiv endoskopisk skallbaskirurgi.
Tidsram: 1 år
|
Denna pilotstudie kommer att utvärdera antalet inskrivna patienter med stabila och tillförlitliga FVEP med ERG, antalet inskrivna patienter med mer än 50 % minskning av intraoperativa FVEPs N1-P1 amplitud (jämfört med baslinjevärde) och antalet patienter med permanent postoperativ synfel.
Dessutom kommer vi att använda demografisk data för beskrivande analys, och skaffa preliminära data för maktanalys och information om ämnesrekrytering innan vi påbörjar den stora kliniska prövningen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm sensitivitet och specificitet samt positivt och negativt prediktivt värde av intraoperativ övervakning av kontinuerliga FVEPs vid minimalt invasiv endoskopisk skallbaskirurgi.
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av proportioner (känslighet och specificitet) och prestationer (positiva och negativa prediktiva värden)
|
1 år
|
|
Rapportera de negativa händelserna vid intraoperativ övervakning av kontinuerliga FVEP
Tidsram: 1 år
|
Bestäm antalet och procentandelen av varje identifierad biverkning av intraoperativ kontinuerlig FVEP-övervakning.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20190533 - 01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .