Интраоперационный непрерывный импульсный визуальный мониторинг вызванных потенциалов при эндоскопической хирургии основания черепа
16 сентября 2020 г. обновлено: Fahad AlKherayf
Интраоперационный непрерывный визуальный мониторинг вызванных потенциалов во время малоинвазивной эндоскопической хирургии основания черепа — новый подход к улучшению результатов лечения пациентов
Операции на основании черепа, выполненные в областях, затрагивающих зрительный путь, связаны с различными уровнями послеоперационной зрительной дисфункции.
Целью интраоперационного мониторинга FVEP является обнаружение и предотвращение интраоперационного повреждения зрительного пути.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операции на основании черепа, выполненные в областях, затрагивающих зрительный путь, связаны с различными уровнями послеоперационной зрительной дисфункции. Например, хирургическое удаление супраселлярных менингиом приводит к ухудшению зрительной функции у 14–28% пациентов, а хирургическое удаление краниофарингиом — к ухудшению зрительной функции у 3–11,5% пациентов. Считается, что причиной потери зрения являются манипуляции со зрительным нервом и вмешательство в микроциркуляторное русло во время хирургической диссекции.
Благодаря интраоперационному мониторингу и своевременному выявлению ухудшения зрительных вызванных потенциалов (ЗВП) могут быть предприняты корректирующие хирургические меры для улучшения или стабилизации послеоперационной зрительной дисфункции. Кроме того, интраоперационный мониторинг ФЗВП может влиять на принятие хирургических решений, что способствует прогнозированию и предотвращению послеоперационной зрительной дисфункции, а также позволяет выполнять более полную резекцию опухоли при стабильном мониторинге.
Цель этого исследования — определить, может ли непрерывный интраоперационный мониторинг FVEP прогнозировать и предотвращать или минимизировать возможное повреждение зрительного пути, которое может возникнуть во время минимально инвазивной эндоскопической хирургии основания черепа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Главный следователь:
- Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослое население (18 лет и старше), госпитализированное в Оттавскую больницу (TOH)-Civic Campus по поводу хиазмального или предхиазмального поражения, впервые перенесшее малоинвазивную эндоскопическую операцию на основании черепа
- Пациент может лично подписать и поставить дату на документе информированного согласия
Пациенты будут отобраны на основании определения хирурга, что:
- Зрительная система будет подвержена риску ятрогенных повреждений
- Интраоперационный мониторинг FVEP может быстро обнаружить это повреждение И
- Корректирующие меры могут быть приняты во время операции, чтобы обратить его вспять.
Критерий исключения:
- пациенты с ранее существовавшим заболеванием сетчатки, кардиостимулятор
- противопоказания к тотальной внутривенной анестезии (TIVA)
- не могут пройти необходимую предоперационную и послеоперационную визуальную оценку или не могут завершить послеоперационные последующие визиты в TOH-Civic Campus
- ожидаемое движение очков, связанное с отражением лобного кожного лоскута
- предоперационный дефицит зрения (например, глубокий дефицит остроты зрения или плотное выпадение полей зрения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интраоперационный мониторинг ФЗВП
взрослые пациенты, госпитализированные в TOH - Civic Campus по поводу хиазмальных или предхиазмальных поражений, подвергающиеся впервые минимально инвазивной эндоскопической хирургии основания черепа.
|
Во время операции на закрытые глаза пациента будут надеты очки (похожие на очки для плавания).
Очки, оснащенные красными светодиодами, не будут давить или оказывать минимальное давление на закрытые глаза пациента.
Левый глаз пациента, а затем правый глаз будут стимулироваться мигающим красным светом, излучаемым очками.
Два подкожных игольчатых электрода будут помещены под кожу за ушами пациента, а один подкожный игольчатый электрод будет помещен под кожу над переносицей пациента.
Два электрода, размещенные за ушами пациента, будут регистрировать интраоперационные импульсные зрительные вызванные потенциалы (ЗВП), возникающие в результате стимуляции красным светом зрительного пути пациента через глаза, а электрод над переносицей будет одновременно регистрировать активность сетчатки каждого глаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить возможность выявления ятрогенных повреждений зрительного пути с помощью интраоперационного мониторинга непрерывного ФЗВП в малоинвазивной эндоскопической хирургии основания черепа.
Временное ограничение: 1 год
|
В этом пилотном исследовании будет оцениваться количество включенных пациентов со стабильной и надежной ФЗВП с ЭРГ, количество включенных пациентов со снижением интраоперационной амплитуды ФЗВП N1-P1 более чем на 50% (по сравнению с исходным значением) и количество пациентов с постоянным послеоперационным дефицит зрения.
Кроме того, мы будем использовать демографические данные для описательного анализа и получим предварительные данные для анализа мощности и информацию о наборе субъектов перед началом большого клинического испытания.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить чувствительность и специфичность, а также положительную и отрицательную прогностическую ценность интраоперационного мониторинга непрерывного FVEP в минимально инвазивной эндоскопической хирургии основания черепа.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка пропорций (чувствительность и специфичность) и характеристик (положительные и отрицательные прогностические значения)
|
1 год
|
|
Сообщите о нежелательных явлениях интраоперационного мониторинга непрерывного ФЗВП
Временное ограничение: 1 год
|
Определите количество и процент каждого выявленного нежелательного явления интраоперационного непрерывного мониторинга ФЗВП.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20190533 - 01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .