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Monitoramento Intraoperatório dos Potenciais Evocados Visuais por Flash Contínuo Durante a Cirurgia Endoscópica da Base do Crânio

16 de setembro de 2020 atualizado por: Fahad AlKherayf

Monitoramento Intraoperatório dos Potenciais Evocados Visuais por Flash Contínuo Durante a Cirurgia Endoscópica Minimamente Invasiva da Base do Crânio, uma Nova Abordagem para Melhorar o Resultado do Paciente

Cirurgias de base de crânio realizadas em áreas que envolvem a via visual estão associadas a níveis variados de disfunção visual pós-operatória. O objetivo do monitoramento intraoperatório do FVEP é detectar e prevenir lesões intraoperatórias da via visual.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cirurgias de base de crânio realizadas em áreas que envolvem a via visual estão associadas a níveis variados de disfunção visual pós-operatória. Por exemplo, a ressecção cirúrgica de meningiomas suprasselares piorou a função visual em 14 a 28% dos pacientes e a ressecção cirúrgica de craniofaringiomas piorou a função visual em 3 a 11,5% dos pacientes. Acredita-se que a manipulação do nervo óptico e a interferência com a microvasculatura durante a dissecção cirúrgica sejam responsáveis ​​pela perda visual.

Por meio do monitoramento intraoperatório e da identificação imediata da deterioração dos potenciais evocados visuais (FVEPs), medidas cirúrgicas corretivas podem ser realizadas para melhorar ou estabilizar a disfunção visual pós-operatória. Além disso, o monitoramento intraoperatório dos FVEPs pode influenciar na decisão cirúrgica, contribuindo para prever e prevenir a disfunção visual pós-operatória, além de permitir uma ressecção mais total de um tumor quando o monitoramento é estável.

O objetivo deste estudo é determinar se o monitoramento intraoperatório contínuo dos FVEPs pode prever e prevenir ou minimizar possíveis lesões nas vias visuais que podem aparecer durante a cirurgia endoscópica minimamente invasiva da base do crânio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Investigador principal:
          • Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • População adulta (18 anos ou mais), internada no The Ottawa Hospital (TOH)-Civic Campus por lesão quiasmal ou pré-quiasmática, submetida a cirurgia endoscópica minimamente invasiva da base do crânio pela primeira vez
  • Paciente capaz de assinar e datar pessoalmente o documento de consentimento informado

  • Os pacientes serão selecionados com base na determinação do cirurgião de que:

    1. O sistema visual estará em risco de lesão iatrogênica
    2. O monitoramento intraoperatório de FVEPs pode detectar rapidamente essa lesão E
    3. Medidas corretivas podem ser tomadas durante a cirurgia para revertê-lo.

Critério de exclusão:

  • pacientes com doença retiniana pré-existente, marca-passo cardíaco
  • contra-indicação para anestesia intravenosa total (TIVA)
  • incapaz de concluir a avaliação visual pré e pós-operatória necessária ou incapaz de concluir suas visitas de acompanhamento pós-operatório no TOH-Civic Campus
  • movimento antecipado dos óculos relacionado à reflexão do retalho cutâneo frontal
  • déficits visuais pré-operatórios (por exemplo, déficits profundos na acuidade visual ou perda de campo visual denso)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Monitoramento intraoperatório de FVEPs
pacientes adultos internados no TOH - Campus Cívico, por lesões quiasmáticas ou pré-quiasmáticas, submetidos à primeira cirurgia endoscópica minimamente invasiva da base do crânio.
Outro: monitoramento intraoperatório de FVEPs
Durante a cirurgia, um par de óculos (semelhantes aos óculos de natação) será colocado nos olhos fechados do paciente. Os óculos equipados com LEDs vermelhos não aplicarão pressão ou aplicarão pressão mínima nos olhos fechados do paciente. O olho esquerdo do paciente e depois o olho direito serão estimulados com uma luz vermelha intermitente emitida pelos óculos. Dois eletrodos de agulha subdérmica serão colocados sob a pele atrás das orelhas do paciente e um eletrodo de agulha subdérmica será colocado sob a pele acima da ponte do nariz do paciente. Os dois eletrodos colocados atrás das orelhas do paciente registrarão os potenciais evocados visuais de flash intraoperatórios (FVEPs) resultantes da estimulação da luz vermelha da via visual do paciente através dos olhos e o eletrodo acima da ponte do nariz registrará, ao mesmo tempo, a atividade de retina de cada olho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examine a viabilidade de detectar lesão iatrogênica da via visual usando monitoramento intraoperatório de FVEPs contínuos em cirurgia endoscópica minimamente invasiva da base do crânio.
Prazo: 1 ano
Este estudo piloto avaliará o número de pacientes inscritos com FVEPs estáveis ​​e confiáveis ​​com ERGs, o número de pacientes inscritos com redução de mais de 50% na amplitude N1-P1 dos FVEPs intraoperatórios (em comparação com o valor basal) e o número de pacientes com pós-operatório permanente déficit visual. Além disso, usaremos dados demográficos para análise descritiva e obteremos dados preliminares para análise de poder e informações sobre recrutamento de sujeitos antes de iniciar o grande ensaio clínico.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a sensibilidade e especificidade, bem como o valor preditivo positivo e negativo do monitoramento intraoperatório de FVEPs contínuos em cirurgia endoscópica minimamente invasiva da base do crânio.
Prazo: 1 ano
Avaliação de proporções (sensibilidade e especificidade) e desempenhos (valores preditivos positivos e negativos)
1 ano
Relatar os eventos adversos do monitoramento intraoperatório de FVEPS contínuos
Prazo: 1 ano
Determine o número e a porcentagem de cada evento adverso identificado do monitoramento intraoperatório contínuo de FVEPs.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fahad AlKherayf

Colaboradores

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 20190533 - 01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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