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Monitoreo intraoperatorio de potenciales evocados visuales continuos durante la cirugía endoscópica de la base del cráneo

16 de septiembre de 2020 actualizado por: Fahad AlKherayf

Monitoreo intraoperatorio de potenciales evocados visuales continuos durante la cirugía endoscópica mínimamente invasiva de la base del cráneo, un enfoque novedoso para mejorar el resultado del paciente

Las cirugías de la base del cráneo realizadas en áreas que involucran la vía visual se asocian con niveles variables de disfunción visual posoperatoria. El objetivo de la monitorización intraoperatoria de FVEP es detectar y prevenir lesiones en la vía visual intraoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las cirugías de la base del cráneo realizadas en áreas que involucran la vía visual se asocian con niveles variables de disfunción visual posoperatoria. Por ejemplo, se ha demostrado que la resección quirúrgica de meningiomas supraselares empeora la función visual en 14 a 28 % de los pacientes y la resección quirúrgica de craneofaringiomas empeora la función visual en 3 a 11,5 % de los pacientes. Se cree que la manipulación del nervio óptico y la interferencia con la microvasculatura durante la disección quirúrgica son responsables de la pérdida visual.

A través de la monitorización intraoperatoria y la pronta identificación del deterioro de los potenciales evocados visuales súbitos (FVEP), se podrían emprender medidas quirúrgicas correctivas para mejorar o estabilizar la disfunción visual posoperatoria. Además, la monitorización intraoperatoria de los FVEP puede influir en la toma de decisiones quirúrgicas, contribuyendo así a predecir y prevenir la disfunción visual posoperatoria, así como permitir una resección más total de un tumor cuando la monitorización es estable.

El objetivo de este estudio es determinar si la monitorización continua intraoperatoria de los FVEP puede predecir y prevenir o minimizar la posible lesión de la vía visual que puede aparecer durante la cirugía endoscópica mínimamente invasiva de la base del cráneo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Investigador principal:
          • Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Población adulta (mayores de 18 años), ingresada en The Ottawa Hospital (TOH)-Civic Campus por una lesión quiasmática o prequiasmática, que se sometió por primera vez a una cirugía endoscópica mínimamente invasiva de la base del cráneo
  • Paciente capaz de firmar y fechar personalmente el documento de consentimiento informado

  • Los pacientes serán seleccionados en base a la determinación del cirujano de que:

    1. El sistema visual estará en riesgo de lesión iatrogénica
    2. El monitoreo intraoperatorio de FVEP podría detectar rápidamente esta lesión Y
    3. Se podrían tomar medidas correctivas durante la cirugía para revertirlo.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que tienen una enfermedad retiniana preexistente, marcapasos cardíaco
  • contraindicación de la anestesia total intravenosa (TIVA)
  • incapaz de completar la evaluación visual pre y postoperatoria requerida o incapaz de completar sus visitas de seguimiento postoperatorias en TOH-Civic Campus
  • movimiento anticipado de las gafas relacionado con el reflejo del colgajo de piel frontal
  • déficits visuales preoperatorios (p. ej., déficits profundos en la agudeza visual o pérdida del campo visual denso)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Monitoreo intraoperatorio de FVEP
pacientes adultos ingresados ​​en TOH - Campus Cívico, por lesiones quiasmáticas o prequiasmáticas sometidos a una primera cirugía endoscópica mínimamente invasiva de base de cráneo.
Otro: monitoreo intraoperatorio de FVEP
Durante la cirugía, se colocarán un par de gafas (similares a las gafas de natación) en los ojos cerrados del paciente. Las gafas equipadas con LED rojos no aplicarán presión o ejercerán una presión mínima sobre los ojos cerrados del paciente. El ojo izquierdo del paciente y luego el ojo derecho serán estimulados con una luz roja intermitente emitida por las gafas. Se colocarán dos electrodos de aguja subdérmicos debajo de la piel detrás de las orejas del paciente, y un electrodo de aguja subdérmico se colocará debajo de la piel sobre el puente de la nariz del paciente. Los dos electrodos colocados detrás de las orejas del paciente registrarán los potenciales evocados visuales intraoperatorios (FVEP) resultantes de la estimulación con luz roja de la vía visual del paciente a través de los ojos y el electrodo sobre el puente de la nariz registrará, al mismo tiempo, la actividad de la retina de cada ojo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar la viabilidad de detectar lesiones iatrogénicas de la vía visual mediante el monitoreo intraoperatorio de FVEP continuos en cirugía endoscópica mínimamente invasiva de la base del cráneo.
Periodo de tiempo: 1 año
Este estudio piloto evaluará la cantidad de pacientes inscritos con FVEP estables y confiables con ERG, la cantidad de pacientes inscritos con una disminución de más del 50 % en la amplitud de los FVEP N1-P1 intraoperatorios (en comparación con el valor inicial) y la cantidad de pacientes con FVEP permanente déficit visual. Además, utilizaremos datos demográficos para el análisis descriptivo y obtendremos datos preliminares para el análisis de potencia e información sobre el reclutamiento de sujetos antes de comenzar el gran ensayo clínico.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la sensibilidad y la especificidad, así como el valor predictivo positivo y negativo de la monitorización intraoperatoria de los FVEP continuos en la cirugía endoscópica mínimamente invasiva de la base del cráneo.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de proporciones (sensibilidad y especificidad) y desempeños (valores predictivos positivos y negativos)
1 año
Informar los eventos adversos de la monitorización intraoperatoria de los FVEP continuos
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar el número y porcentaje de cada evento adverso identificado de la monitorización continua de FVEP intraoperatorios.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fahad AlKherayf

Colaboradores

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 20190533 - 01H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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