Intraoperativ kontinuerlig flash-overvåking av visuelle fremkalte potensialer under endoskopisk skallebasekirurgi
16. september 2020 oppdatert av: Fahad AlKherayf
Intraoperativ kontinuerlig flash-overvåking av visuelt fremkalte potensialer under minimalt invasiv endoskopisk skallebasekirurgi, en ny tilnærming for å forbedre pasientresultatet
Skallebaseoperasjoner utført i områder som involverer synsveien er assosiert med varierende nivåer av postoperativ synsdysfunksjon.
Målet med intraoperativ FVEP-overvåking er å oppdage og forhindre intraoperativ synsveiskade.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skallebaseoperasjoner utført i områder som involverer synsveien er assosiert med varierende nivåer av postoperativ synsdysfunksjon. For eksempel har kirurgisk reseksjon av suprasellære meningeomer vist seg å forverre synsfunksjonen hos 14 - 28 % av pasientene, og kirurgisk reseksjon av kraniofaryngiomer forverrer synsfunksjonen hos 3 - 11,5 % av pasientene. Manipulering av synsnerven og interferens med mikrovaskulaturen under kirurgisk disseksjon antas å være ansvarlig for synstapet.
Gjennom intraoperativ overvåking og umiddelbar identifikasjon av forverring av flash visual evoked potentials (FVEPs), kan korrigerende kirurgiske tiltak iverksettes for å forbedre eller stabilisere postoperativ visuell dysfunksjon. Videre kan intraoperativ FVEP-overvåking påvirke kirurgisk beslutningstaking og dermed bidra til å forutsi og forhindre postoperativ visuell dysfunksjon, samt tillate mer total reseksjon av en svulst når overvåkingen er stabil.
Denne studiens mål er å finne ut om intraoperativ kontinuerlig FVEP-overvåking kan forutsi og forhindre eller minimere mulig skade på synsveien som kan oppstå under minimalt invasiv endoskopisk hodeskallebasekirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Hovedetterforsker:
- Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen befolkning (18 år og eldre), innlagt på Ottawa Hospital (TOH)-Civic Campus for en chiasmal eller pre-chiasmal lesjon, gjennomgår første gangs minimalt invasiv endoskopisk hodeskalleoperasjon
- Pasienten kan personlig signere og datere det informerte samtykkedokumentet
Pasienter vil bli valgt basert på kirurgens beslutning om at:
- Det visuelle systemet vil være i fare for iatrogen skade
- Den intraoperative FVEP-overvåkingen kunne raskt oppdage denne skaden OG
- Korrigerende tiltak kan tas under operasjonen for å reversere det.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har en eksisterende retinal sykdom, pacemaker
- kontraindikasjon for total intravenøs anestesi (TIVA)
- ute av stand til å fullføre nødvendig visuell vurdering før og postoperativt eller ikke i stand til å fullføre postoperative oppfølgingsbesøk på TOH-Civic Campus
- forventet brillebevegelse relatert til refleksjon av den fremre hudfliken
- preoperative synsforstyrrelser (f.eks. alvorlige mangler i synsskarphet eller tett synsfelttap)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intraoperativ FVEP-overvåking
voksne pasienter innlagt på TOH - Civic Campus, for chiasmale eller pre-chiasmale lesjoner som gjennomgår en første gangs minimalt invasiv endoskopisk hodeskalleoperasjon.
|
Under operasjonen vil et par vernebriller (ligner på svømmebriller) plasseres på pasientens lukkede øyne.
Brillene utstyrt med røde lysdioder vil ikke legge noe press eller minimalt trykk på pasientens lukkede øyne.
Pasientens venstre øye og deretter høyre øye vil bli stimulert med blinkende rødt lys som sendes ut av brillene.
To subdermale nåleelektroder vil bli plassert under huden bak pasientens ører, og en subdermal nålelektrode vil bli plassert under huden over pasientens neserygg.
De to elektrodene som er plassert bak pasientens ører, vil registrere intraoperative flash visual evoked potentials (FVEPs) som er et resultat av rødt lys stimulering av pasientens synsvei gjennom øynene, og elektroden over neseryggen vil samtidig registrere aktiviteten til hvert øyes netthinnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk muligheten for å oppdage iatrogen synsveiskade ved å bruke intraoperativ overvåking av kontinuerlige FVEP-er i minimalt invasiv endoskopisk hodeskalleoperasjon.
Tidsramme: 1 år
|
Denne pilotstudien vil evaluere antall påmeldte pasienter med stabile og pålitelige FVEP-er med ERG-er, antall påmeldte pasienter med mer enn 50 % reduksjon i intraoperative FVEP-er N1-P1-amplitude (sammenlignet med baseline-verdi) og antall pasienter med permanent postoperativ synsunderskudd.
I tillegg vil vi bruke demografiske data for beskrivende analyse, og innhente foreløpige data for maktanalyse og informasjon om emnerekruttering før vi starter den store kliniske studien.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem sensitivitet og spesifisitet samt positiv og negativ prediktiv verdi av intraoperativ overvåking av kontinuerlige FVEPs i minimalt invasiv endoskopisk hodeskallebasekirurgi.
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av proporsjoner (sensitivitet og spesifisitet) og ytelser (positive og negative prediktive verdier)
|
1 år
|
|
Rapporter uønskede hendelser ved intraoperativ overvåking av kontinuerlige FVEPer
Tidsramme: 1 år
|
Bestem antall og prosentandel av hver identifisert uønsket hendelse ved intraoperativ kontinuerlig FVEP-overvåking.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20190533 - 01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .