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Monitoraggio dei potenziali evocati visivi con flash continuo intraoperatorio durante la chirurgia endoscopica della base cranica

16 settembre 2020 aggiornato da: Fahad AlKherayf

Monitoraggio dei potenziali evocati visivi con flash continuo intraoperatorio durante la chirurgia endoscopica della base cranica minimamente invasiva, un nuovo approccio per migliorare l'esito del paziente

Gli interventi chirurgici della base cranica eseguiti in aree che coinvolgono il percorso visivo sono associati a vari livelli di disfunzione visiva postoperatoria. L'obiettivo del monitoraggio intraoperatorio della FVEP è rilevare e prevenire lesioni intraoperatorie del percorso visivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi chirurgici della base cranica eseguiti in aree che coinvolgono il percorso visivo sono associati a vari livelli di disfunzione visiva postoperatoria. Ad esempio, è stato dimostrato che la resezione chirurgica dei meningiomi soprasellari peggiora la funzione visiva nel 14-28% dei pazienti e la resezione chirurgica dei craniofaringiomi peggiora la funzione visiva nel 3-11,5% dei pazienti. Si ritiene che la manipolazione del nervo ottico e l'interferenza con la microvascolarizzazione durante la dissezione chirurgica siano responsabili della perdita della vista.

Attraverso il monitoraggio intraoperatorio e la pronta identificazione del deterioramento dei potenziali evocati visivi flash (FVEP), potrebbero essere intraprese misure chirurgiche correttive per migliorare o stabilizzare la disfunzione visiva postoperatoria. Inoltre, il monitoraggio intraoperatorio dei FVEP può influenzare il processo decisionale chirurgico contribuendo così a prevedere e prevenire la disfunzione visiva postoperatoria, oltre a consentire una resezione più totale di un tumore quando il monitoraggio è stabile.

Lo scopo di questo studio è determinare se il monitoraggio continuo intraoperatorio dei FVEP può prevedere e prevenire o ridurre al minimo possibili lesioni del percorso visivo che possono comparire durante la chirurgia endoscopica della base cranica minimamente invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Investigatore principale:
          • Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione adulta (dai 18 anni in su), ricoverata all'Ottawa Hospital (TOH)-Civic Campus per una lesione chiasmale o pre-chiasmale, sottoposta per la prima volta a chirurgia endoscopica minimamente invasiva della base cranica
  • Paziente in grado di firmare e datare personalmente il documento di consenso informato

  • I pazienti saranno selezionati in base alla determinazione del chirurgo che:

    1. Il sistema visivo sarà a rischio di lesioni iatrogene
    2. Il monitoraggio intraoperatorio dei FVEP potrebbe rilevare rapidamente questa lesione E
    3. Durante l'intervento chirurgico potrebbero essere prese misure correttive per invertirlo.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una malattia retinica preesistente, pacemaker cardiaco
  • controindicazione per l'anestesia endovenosa totale (TIVA)
  • impossibilitati a completare la valutazione visiva pre e postoperatoria richiesta o impossibilitati a completare le visite di follow-up postoperatorie presso il TOH-Civic Campus
  • movimento anticipato della maschera correlato al riflesso del lembo cutaneo frontale
  • deficit visivi preoperatori (p. es., deficit profondi dell'acuità visiva o perdita del campo visivo denso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Monitoraggio intraoperatorio delle FVEP
pazienti adulti ricoverati presso TOH - Civic Campus, per lesioni chiasmali o pre-chiasmali, sottoposti ad intervento di prima chirurgia endoscopica mininvasiva del basicranio.
Altro: monitoraggio intraoperatorio delle FVEP
Durante l'intervento, un paio di occhialini (simili agli occhialini da nuoto) verranno posizionati sugli occhi chiusi del paziente. Gli occhiali dotati di LED rossi non applicheranno alcuna pressione o una pressione minima sugli occhi chiusi del paziente. L'occhio sinistro del paziente e poi l'occhio destro saranno stimolati con una luce rossa lampeggiante emessa dagli occhiali. Due elettrodi ad ago sottocutanei verranno posizionati sotto la pelle dietro le orecchie del paziente e un elettrodo ad ago sottocutaneo verrà posizionato sotto la pelle sopra il ponte del naso del paziente. I due elettrodi posizionati dietro le orecchie del paziente registreranno i potenziali evocati visivi flash (FVEP) intraoperatori risultanti dalla stimolazione con luce rossa del percorso visivo del paziente attraverso gli occhi e l'elettrodo sopra il ponte del naso registrerà, allo stesso tempo, l'attività di retina di ciascun occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare la fattibilità del rilevamento di lesioni iatrogene del percorso visivo utilizzando il monitoraggio intraoperatorio di FVEP continui nella chirurgia endoscopica della base cranica minimamente invasiva.
Lasso di tempo: 1 anno
Questo studio pilota valuterà il numero di pazienti arruolati con FVEP stabili e affidabili con ERG, il numero di pazienti arruolati con riduzione di oltre il 50% dell'ampiezza intraoperatoria di FVEP N1-P1 (rispetto al valore basale) e il numero di pazienti con postoperatorio permanente deficit visivo. Inoltre, utilizzeremo i dati demografici per l'analisi descrittiva e otterremo dati preliminari per l'analisi del potere e informazioni sul reclutamento dei soggetti prima di iniziare il grande studio clinico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sensibilità e la specificità, nonché il valore predittivo positivo e negativo del monitoraggio intraoperatorio di FVEP continui nella chirurgia endoscopica della base cranica minimamente invasiva.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione delle proporzioni (sensibilità e specificità) e delle prestazioni (valori predittivi positivi e negativi)
1 anno
Segnalare gli eventi avversi del monitoraggio intraoperatorio continuo di FVEP
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare il numero e la percentuale di ciascun evento avverso identificato del monitoraggio intraoperatorio continuo di FVEP.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fahad AlKherayf

Collaboratori

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190533 - 01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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