Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve continue flitser Visual Evoked Potentials Monitoring tijdens endoscopische schedelbasischirurgie

16 september 2020 bijgewerkt door: Fahad AlKherayf

Intraoperatieve Continuous Flash Visual Evoked Potentials Monitoring tijdens minimaal invasieve endoscopische schedelbasischirurgie, een nieuwe benadering om het resultaat voor de patiënt te verbeteren

Schedelbasisoperaties die worden uitgevoerd in gebieden waarbij het visuele pad betrokken is, gaan gepaard met verschillende niveaus van postoperatieve visuele disfunctie. Het doel van intra-operatieve FVEP-bewaking is het detecteren en voorkomen van intra-operatieve verwonding van de visuele baan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schedelbasisoperaties die worden uitgevoerd in gebieden waarbij het visuele pad betrokken is, gaan gepaard met verschillende niveaus van postoperatieve visuele disfunctie. Er is bijvoorbeeld aangetoond dat chirurgische resectie van suprasellaire meningeomen de visuele functie verslechtert bij 14 - 28% van de patiënten en chirurgische resectie van craniofaryngiomen verslechtert de visuele functie bij 3 - 11,5% van de patiënten. Aangenomen wordt dat manipulatie van de oogzenuw en interferentie met de microvasculatuur tijdens chirurgische dissectie verantwoordelijk zijn voor het visuele verlies.

Door middel van intra-operatieve monitoring en snelle identificatie van de verslechtering van flash visual evoked potentials (FVEP's), kunnen corrigerende chirurgische maatregelen worden genomen om postoperatieve visuele disfunctie te verbeteren of te stabiliseren. Bovendien kan monitoring van intra-operatieve FVEP's de chirurgische besluitvorming beïnvloeden, waardoor het bijdraagt ​​aan het voorspellen en voorkomen van postoperatieve visuele disfunctie en een meer totale resectie van een tumor mogelijk maakt wanneer de monitoring stabiel is.

Het doel van deze studie is om te bepalen of intraoperatieve continue FVEP-monitoring mogelijk letsel aan het visuele pad kan voorspellen en voorkomen of minimaliseren dat kan optreden tijdens minimaal invasieve endoscopische schedelbasischirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Werving
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen bevolking (18 jaar en ouder), opgenomen in The Ottawa Hospital (TOH)-Civic Campus voor een chiasmale of pre-chiasmale laesie, die voor het eerst een minimaal invasieve endoscopische schedelbasisoperatie ondergaat
  • Patiënt kan het document voor geïnformeerde toestemming persoonlijk ondertekenen en dateren

  • Patiënten zullen worden geselecteerd op basis van de vaststelling van de chirurg dat:

    1. Het visuele systeem loopt het risico op iatrogeen letsel
    2. De intraoperatieve monitoring van FVEP's kon deze verwonding EN snel detecteren
    3. Corrigerende maatregelen kunnen tijdens de operatie worden genomen om het ongedaan te maken.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een reeds bestaande netvliesaandoening, pacemaker
  • contra-indicatie voor totale intraveneuze anesthesie (TIVA)
  • niet in staat om de vereiste pre- en postoperatieve visuele beoordeling te voltooien of niet in staat om hun postoperatieve vervolgbezoeken aan TOH-Civic Campus te voltooien
  • verwachte beweging van de bril gerelateerd aan reflectie van de frontale huidflap
  • preoperatieve visuele stoornissen (bijv. ernstige stoornissen in gezichtsscherpte of dicht gezichtsveldverlies)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intraoperatieve monitoring van FVEP's
volwassen patiënten opgenomen in TOH - Civic Campus, voor chiasmale of pre-chiasmale laesies die voor het eerst een minimaal invasieve endoscopische schedelbasisoperatie ondergaan.
Ander: monitoring van intraoperatieve FVEP's
Tijdens de operatie wordt een bril (vergelijkbaar met de zwembril) op de gesloten ogen van de patiënt geplaatst. De bril die is uitgerust met rode LED's oefent geen of minimale druk uit op de gesloten ogen van de patiënt. Het linkeroog en het rechteroog van de patiënt worden gestimuleerd met knipperend rood licht dat door de bril wordt uitgezonden. Twee subdermale naaldelektroden worden onder de huid achter de oren van de patiënt geplaatst en één subdermale naaldelektrode wordt onder de huid boven de neusbrug van de patiënt geplaatst. De twee elektroden die achter de oren van de patiënt zijn geplaatst, registreren intraoperatieve flitsvisual evoked potentials (FVEP's) die het resultaat zijn van roodlichtstimulatie van het visuele pad van de patiënt door de ogen en de elektrode boven de neusbrug registreert tegelijkertijd de activiteit van het netvlies van elk oog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de haalbaarheid van het detecteren van iatrogeen letsel aan de visuele baan door gebruik te maken van intraoperatieve monitoring van continue FVEP's bij minimaal invasieve endoscopische schedelbasischirurgie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze pilootstudie zal het aantal ingeschreven patiënten evalueren met stabiele en betrouwbare FVEP's met ERG's, het aantal ingeschreven patiënten met meer dan 50% afname in intraoperatieve FVEP's N1-P1-amplitude (vergeleken met de uitgangswaarde) en het aantal patiënten met blijvende postoperatieve visueel tekort. Daarnaast zullen we demografische gegevens gebruiken voor beschrijvende analyse en voorlopige gegevens verkrijgen voor poweranalyse en informatie over de rekrutering van proefpersonen voordat we met de grote klinische studie beginnen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de gevoeligheid en specificiteit, evenals de positieve en negatieve voorspellende waarde van intraoperatieve monitoring van continue FVEP's bij minimaal invasieve endoscopische schedelbasischirurgie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Evaluatie van verhoudingen (gevoeligheid en specificiteit) en prestaties (positieve en negatieve voorspellende waarden)
1 jaar
Rapporteer de bijwerkingen van intraoperatieve monitoring van continue FVEP's
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaal het aantal en het percentage van elke geïdentificeerde bijwerking van intraoperatieve continue FVEP-monitoring.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fahad AlKherayf

Medewerkers

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fahad Alkherayf, MD MSc FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190533 - 01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op monitoring van intraoperatieve FVEP's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren