Vivio AS（主动脉瓣狭窄）算法优化研究
2022年7月18日 更新者：Avicena LLC
优化 Vivio 系统算法以辅助识别与严重主动脉瓣狭窄相关的心音
使用 Vivio 系统收集的数据优化候选软件算法，以帮助识别与严重主动脉瓣狭窄相关的心音
研究概览
详细说明
成人受试者的前瞻性、非随机、单中心研究，涉及超声心动图。 1 个站点共有 200 个注册对象
登记的受试者将接受：
Vivio 系统数据采集，护理标准经胸超声心动图 (TTE)。 非 Avicena 人员将无法使用 Vivio 分析
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人受试者（21 岁或以上）。
- 由医生/初级保健提供者/心脏病专家推荐进行经胸超声心动图检查。
- 愿意并能够参与所有研究评估并允许访问医学测试和记录。
- 能够理解并签署知情同意书或有合法授权的代表代表受试者提供知情同意书。
排除标准：
- 急性冠脉综合征、心源性休克或需要正性肌力/机械循环支持。
- 需要床边超声心动图（住院）。
- 先前植入主动脉瓣位置的假体装置。
- 无法触诊颈动脉搏动
- 颈动脉窦过敏史（即 因触摸或定位颈部而昏厥）。
- 有严重颈动脉疾病或治疗史（手术、支架置入术、左右颈动脉均> 50% 狭窄）。
- Vivio 检查目标部位的开放性皮肤损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
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Vivio 系统是一种电子听诊设备和光学传感器，加上旨在为医生评估患者心音提供支持的软件应用程序。
该产品将分析心脏的声学信号和来自捕获的动脉（颈动脉）波形的信号。
分析程序将识别和分析 Vivio 设备捕获的特定心音和动脉波形特征，以设计严重主动脉瓣狭窄的评分系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点——优化算法的生成，可用于开发一种算法，以帮助识别与严重主动脉瓣狭窄相关的心音。
大体时间：48小时
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优化算法的生成可用于开发一种算法，以帮助识别与严重主动脉瓣狭窄相关的心音。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要终点——不良事件的发生率：研究期间所有报告的不良事件的总结
大体时间：48小时
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不良事件的发生率：研究期间所有报告的不良事件的总结。
事件将按严重性进行总结（例如
严重与不严重），归因（例如
设备与程序与合并症）基于现场报告的数据。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sean Brady, JD、Avicena LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月27日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年10月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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