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Étude d'optimisation de l'algorithme Vivio AS (sténose aortique)

18 juillet 2022 mis à jour par: Avicena LLC

Optimisation de l'algorithme du système Vivio comme aide à l'identification des bruits cardiaques associés à une sténose aortique sévère

Optimiser un algorithme logiciel candidat à l'aide des données collectées avec le système Vivio pour une utilisation comme aide à l'identification des bruits cardiaques associés à une sténose aortique sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, non randomisée, monocentrique de sujets adultes référés pour une échocardiographie. Total de 200 sujets inscrits sur 1 site

Les sujets inscrits subiront:

Capture de données du système Vivio, échocardiogramme transthoracique (TTE) standard de soins. L'analyse Vivio ne sera pas disponible pour le personnel non-Avicena

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets adultes (21 ans ou plus).
  2. Adressé pour une échocardiographie transthoracique par un médecin/fournisseur de soins primaires/cardiologue.
  3. Volonté et capable de participer à toutes les évaluations de l'étude et permettre l'accès aux tests médicaux et aux dossiers.
  4. Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé ou à avoir un représentant légalement autorisé à fournir un consentement éclairé au nom du sujet.

Critère d'exclusion:

  1. Syndrome coronarien aigu, choc cardiogénique ou besoin d'assistance circulatoire inotrope/mécanique.
  2. Nécessité d'un échocardiogramme au chevet du patient (patient hospitalisé).
  3. Dispositif prothétique préalablement implanté à la position de la valve aortique.
  4. Incapacité à palper le pouls carotidien
  5. Antécédents d'hypersensibilité du sinus carotidien (c.-à-d. évanouissement en réponse au toucher ou au positionnement du cou).
  6. Antécédents de maladie ou de traitement important de l'artère carotide (chirurgie, pose d'un stent, > 50 % de sténose dans les artères carotides gauche et droite).
  7. Lésions cutanées ouvertes sur le site cible de l'examen Vivio.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Dispositif: Système Vivio
Le système Vivio est un dispositif d'auscultation électronique et un capteur optique, ainsi qu'une application logicielle destinée à aider le médecin dans l'évaluation des bruits cardiaques chez les patients. Le produit analysera les signaux acoustiques du cœur et les signaux d'une forme d'onde artérielle (carotide) capturée. La procédure d'analyse identifiera et analysera les sons cardiaques spécifiques et les caractéristiques de la forme d'onde artérielle capturés par l'appareil Vivio, afin de concevoir un système de notation pour la sténose aortique sévère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal - Génération d'un algorithme optimisé qui peut être utilisé pour développer un algorithme à utiliser comme aide à l'identification des bruits cardiaques associés à une sténose aortique sévère.
Délai: 48 heures
Génération d'un algorithme optimisé qui peut être utilisé pour développer un algorithme à utiliser comme aide à l'identification des bruits cardiaques associés à une sténose aortique sévère.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire - Incidence des événements indésirables : résumé de tous les événements indésirables signalés au cours de l'étude
Délai: 48 heures
Incidence des événements indésirables : résumé de tous les événements indésirables signalés au cours de l'étude. Les événements seront résumés par gravité (par ex. sérieux vs non sérieux), attribution (par ex. dispositif vs procédure vs comorbidité) sur la base des données rapportées par le site.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avicena LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VS-001-AO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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