Vivio AS (Aorta stenosis) Algoritmus-optimalizálási tanulmány
2022. július 18. frissítette: Avicena LLC
A Vivio rendszer algoritmusának optimalizálása a súlyos aortaszűkülettel kapcsolatos szívhangok azonosításában
Egy jelölt szoftveralgoritmus optimalizálása a Vivio rendszerrel gyűjtött adatok felhasználásával, hogy segítséget nyújtson a súlyos aortaszűkülethez kapcsolódó szívhangok azonosításában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Echokardiográfiára beutalt felnőtt alanyok prospektív, nem randomizált, egyközpontú vizsgálata. Összesen 200 beiratkozott alany 1 helyszínen
A beiratkozott tantárgyak elvégzése:
Vivio rendszer adatrögzítés, standard ellátási transzthoracic echocardiogram (TTE). A Vivio elemzés nem lesz elérhető a nem Avicena személyzet számára
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyok (21 éves vagy idősebb).
- Orvos/alapellátási szolgáltató/kardiológus transzthoracalis echokardiográfiára utalta be.
- Hajlandó és képes részt venni az összes vizsgálati értékelésben, és hozzáférést tesz lehetővé az orvosi vizsgálatokhoz és a feljegyzésekhez.
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést, vagy jogilag meghatalmazott képviselője tájékozott beleegyezést adni az alany nevében.
Kizárási kritériumok:
- Akut koronária szindróma, kardiogén sokk vagy inotróp/mechanikus keringéstámogatás szükségessége.
- Az ágy melletti echokardiogram szükségessége (fekvőbeteg).
- Az aortabillentyű pozíciójában korábban beültetett protézis.
- A carotis pulzus tapintásának képtelensége
- Az anamnézisben szereplő carotis sinus túlérzékenység (pl. ájulás a nyak érintésére vagy elhelyezésére).
- Jelentős carotis betegség vagy kezelés az anamnézisben (műtét, stentelés, > 50% szűkület mind a bal, mind a jobb nyaki artériában).
- Nyílt bőrelváltozások a Vivio vizsgálat célhelyén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
|
A Vivio System egy elektronikus hallókészülék és optikai érzékelő, valamint szoftveralkalmazás, amelynek célja, hogy segítséget nyújtson az orvosnak a betegek szívhangjainak értékelésében.
A termék elemzi a szív akusztikus jeleit és a rögzített artériás (carotis) hullámformák jeleit.
Az elemzési eljárás azonosítja és elemzi a Vivio készülék által rögzített szívhangokat és artériás hullámforma jellemzőit, hogy kidolgozzon egy pontozási rendszert a súlyos aortaszűkületre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpont – Olyan optimalizált algoritmus létrehozása, amely felhasználható egy olyan algoritmus kifejlesztésére, amely segítséget nyújt a súlyos aortaszűkülethez kapcsolódó szívhangok azonosításához.
Időkeret: 48 óra
|
Optimalizált algoritmus létrehozása, amely felhasználható egy olyan algoritmus kidolgozására, amely segíti a súlyos aortaszűkülettel kapcsolatos szívhangok azonosítását.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos végpont – Nemkívánatos események előfordulása: A vizsgálat során jelentett összes nemkívánatos esemény összefoglalása
Időkeret: 48 óra
|
Nemkívánatos események előfordulása: A vizsgálat során jelentett összes nemkívánatos esemény összefoglalása.
Az eseményeket komolyság szerint foglaljuk össze (pl.
komoly vs. nem komoly), hozzárendelés (pl.
eszköz vs. eljárás vs. társbetegség) a helyszínen jelentett adatok alapján.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sean Brady, JD, Avicena LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VS-001-AO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .