Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Otimização do Algoritmo Vivio AS (Estenose Aórtica)

18 de julho de 2022 atualizado por: Avicena LLC

Otimização do Algoritmo do Sistema Vivio como Auxílio na Identificação de Bulhas Cardíacas Associadas à Estenose Aórtica Grave

Otimize um algoritmo de software candidato usando dados coletados com o sistema Vivio para uso como auxílio na identificação de sons cardíacos associados à estenose aórtica grave

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, não randomizado, de centro único de indivíduos adultos encaminhados para ecocardiografia. Total de 200 indivíduos inscritos em 1 local

As disciplinas inscritas passarão por:

Captura de dados do sistema Vivio, ecocardiograma transtorácico padrão (ETT). A análise do Vivio não estará disponível para funcionários que não sejam da Avicena

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos adultos (21 anos de idade ou mais).
  2. Encaminhado para ecocardiografia transtorácica por médico/prestador de cuidados primários/cardiologista.
  3. Disposto e capaz de participar de todas as avaliações do estudo e permitir o acesso a exames e registros médicos.
  4. Capacidade de entender e assinar um consentimento informado ou ter um representante legalmente autorizado para fornecer consentimento informado em nome do sujeito.

Critério de exclusão:

  1. Síndrome coronariana aguda, choque cardiogênico ou necessidade de suporte circulatório inotrópico/mecânico.
  2. Necessidade de ecocardiograma à beira do leito (internação).
  3. Dispositivo protético previamente implantado na posição da valva aórtica.
  4. Incapacidade de palpar o pulso carotídeo
  5. História de hipersensibilidade do seio carotídeo (i.e. desmaio em resposta ao toque ou posicionamento do pescoço).
  6. História de doença significativa da artéria carótida ou tratamento (cirurgia, colocação de stent, > 50% de estenose na artéria carótida direita e esquerda).
  7. Lesões cutâneas abertas no local alvo do exame Vivio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Dispositivo: Sistema Vivio
O Sistema Vivio é um aparelho auscultatório eletrônico e sensor óptico, mais um aplicativo de software destinado a dar suporte ao médico na avaliação dos sons cardíacos em pacientes. O produto analisará os sinais acústicos do coração e os sinais de uma forma de onda arterial (carótida) capturada. O procedimento de análise identificará e analisará sons cardíacos específicos e características de forma de onda arterial capturadas pelo dispositivo Vivio, para criar um sistema de pontuação para estenose aórtica grave.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário - Geração de um algoritmo otimizado que pode ser usado para desenvolver um algoritmo para uso como auxílio na identificação de sons cardíacos associados à estenose aórtica grave.
Prazo: 48 horas
Geração de um algoritmo otimizado que pode ser usado para desenvolver um algoritmo para uso como auxílio na identificação de sons cardíacos associados à estenose aórtica grave.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho secundário - Incidência de eventos adversos: Resumo de todos os eventos adversos relatados durante o estudo
Prazo: 48 horas
Incidência de eventos adversos: Resumo de todos os eventos adversos relatados durante o estudo. Os eventos serão resumidos por gravidade (por exemplo, sério vs. não sério), atribuição (por exemplo, dispositivo versus procedimento versus comorbidade) com base nos dados relatados no local.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avicena LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VS-001-AO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema Vivio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever