Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vivio AS (Aortastenose) Algorithm Optimization Study

18. juli 2022 opdateret af: Avicena LLC

Optimering af Vivio-systemets algoritme som en hjælp til identifikation af hjertelyde forbundet med svær aortastenose

Optimer en kandidatsoftwarealgoritme ved hjælp af data indsamlet med Vivio-systemet til brug som en hjælp til identifikation af hjertelyde forbundet med svær aortastenose

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, ikke-randomiseret, enkelt-center undersøgelse af voksne forsøgspersoner henvist til ekkokardiografi. I alt 200 tilmeldte emner på 1 sted

Tilmeldte fag vil gennemgå:

Vivio system datafangst, standard pleje transthorax ekkokardiogram (TTE). Vivio-analyse vil ikke være tilgængelig for ikke-Avicena-personale

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne forsøgspersoner (21 år eller ældre).
  2. Henvist til transthorax ekkokardiografi af læge/primær plejer/kardiolog.
  3. Villig og i stand til at deltage i alle undersøgelsesevalueringer og give adgang til medicinske tests og journaler.
  4. Evne til at forstå og underskrive et informeret samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant til at give informeret samtykke på vegne af emnet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut koronarsyndrom, kardiogent shock eller behov for inotropisk/mekanisk kredsløbsstøtte.
  2. Behov for ekkokardiogram ved sengekanten (indlæggelse).
  3. Protetisk anordning tidligere implanteret ved aortaklapposition.
  4. Manglende evne til at palpere carotispuls
  5. Anamnese med carotis sinus overfølsomhed (dvs. besvimelse som reaktion på berøring eller placering af nakken).
  6. Anamnese med betydelig carotisarteriesygdom eller behandling (kirurgi, stenting, > 50 % stenose i både venstre og højre carotisarterie).
  7. Åbne hudlæsioner på målstedet for Vivio-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Enhed: Vivio system
Vivio-systemet er en elektronisk auskultatorisk enhed og optisk sensor, plus softwareapplikation beregnet til at yde støtte til lægen i evalueringen af ​​hjertelyde hos patienter. Produktet vil analysere de akustiske signaler fra hjertet og signaler fra en fanget arteriel (carotis) bølgeform. Analyseproceduren vil identificere og analysere specifikke hjertelyde og arterielle bølgeformegenskaber opfanget af Vivio-enheden for at udtænke et scoringssystem for alvorlig aortastenose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary Endpoint - Generering af en optimeret algoritme, der kan bruges til at udvikle en algoritme til brug som en hjælp til identifikation af hjertelyde forbundet med svær aortastenose.
Tidsramme: 48 timer
Generering af en optimeret algoritme, der kan bruges til at udvikle en algoritme til brug som en hjælp til identifikation af hjertelyde forbundet med svær aortastenose.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt - forekomst af uønskede hændelser: Sammenfatning af alle rapporterede uønskede hændelser under undersøgelsen
Tidsramme: 48 timer
Forekomst af uønskede hændelser: Sammenfatning af alle rapporterede bivirkninger under undersøgelsen. Begivenheder vil blive opsummeret efter alvor (f.eks. alvorlig vs. ikke-seriøs), tilskrivning (f.eks. enhed vs. procedure vs. komorbiditet) baseret på rapporterede data fra stedet.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avicena LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS-001-AO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Vivio system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner