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Vivio AS(대동맥협착증) 알고리즘 최적화 연구

2022년 7월 18일 업데이트: Avicena LLC

중증 대동맥 협착증과 관련된 심음 식별에 도움이 되는 Vivio 시스템 알고리즘의 최적화

중증 대동맥 협착증과 관련된 심음 식별에 도움이 되도록 Vivio 시스템으로 수집한 데이터를 사용하여 후보 소프트웨어 알고리즘을 최적화합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

심초음파 검사를 위해 의뢰된 성인 피험자의 전향적, 비무작위, 단일 센터 연구. 1개 사이트에 총 200명의 피험자 등록

등록된 과목은 다음을 거치게 됩니다.

Vivio 시스템 데이터 캡처, 표준 치료 경흉부 심초음파(TTE). Vivio 분석은 Avicena 직원이 아닌 경우 사용할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 대상자(21세 이상).
  2. 의사/일차 진료 제공자/심장 전문의가 경흉부 심초음파 검사를 의뢰했습니다.
  3. 모든 연구 평가에 기꺼이 참여하고 의료 검사 및 기록에 대한 액세스를 허용합니다.
  4. 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력 또는 피험자를 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인이 있는 능력.

제외 기준:

  1. 급성 관상동맥 증후군, 심인성 쇼크 또는 근수축/기계적 순환 지원의 필요성.
  2. 병상 심초음파(입원 환자)가 필요합니다.
  3. 이전에 대동맥 판막 위치에 이식된 보철 장치.
  4. 경동맥 맥박을 촉진할 수 없음
  5. 경동맥동 과민증(즉, 목을 만지거나 위치를 지정하면 실신).
  6. 심각한 경동맥 질환 또는 치료(수술, 스텐트 삽입술, 왼쪽 및 오른쪽 경동맥 협착 > 50%)의 병력.
  7. Vivio 검사 대상 부위의 피부 병변을 엽니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
장치: 비비오 시스템
Vivio 시스템은 전자 청진 장치 및 광학 센서와 환자의 심음 평가에서 의사를 지원하기 위한 소프트웨어 애플리케이션입니다. 이 제품은 심장의 음향 신호와 캡처된 동맥(경동맥) 파형의 신호를 분석합니다. 분석 절차는 심각한 대동맥 협착증에 대한 점수 체계를 고안하기 위해 Vivio 장치에서 캡처한 특정 심장 소리 및 동맥 파형 특징을 식별하고 분석합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점 - 중증 대동맥 협착증과 관련된 심음 식별에 도움이 되는 알고리즘을 개발하는 데 사용할 수 있는 최적화된 알고리즘 생성.
기간: 48 시간
중증 대동맥 협착증과 관련된 심음 식별에 도움이 되는 알고리즘을 개발하는 데 사용할 수 있는 최적화된 알고리즘 생성.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 종점 - 부작용 발생률: 연구 동안 보고된 모든 부작용의 요약
기간: 48 시간
부작용 발생률: 연구 동안 보고된 모든 부작용의 요약. 이벤트는 심각성에 따라 요약됩니다(예: 심각함 대 심각하지 않음), 속성(예: 장치 대 절차 대 동반이환) 현장 보고 데이터를 기반으로 합니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avicena LLC

수사관

  • 연구 책임자: Sean Brady, JD, Avicena LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VS-001-AO

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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