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Vivio AS (Aortenstenose) Algorithmusoptimierungsstudie

18. Juli 2022 aktualisiert von: Avicena LLC

Optimierung des Vivio-Systemalgorithmus als Hilfsmittel bei der Identifizierung von Herztönen im Zusammenhang mit schwerer Aortenstenose

Optimieren Sie einen Kandidaten-Softwarealgorithmus unter Verwendung von Daten, die mit dem Vivio-System gesammelt wurden, um ihn als Hilfsmittel bei der Identifizierung von Herztönen im Zusammenhang mit schwerer Aortenstenose zu verwenden

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, nicht randomisierte, monozentrische Studie an erwachsenen Probanden, die zur Echokardiographie überwiesen wurden. Insgesamt 200 eingeschriebene Probanden an 1 Standort

Eingeschriebene Fächer durchlaufen:

Datenerfassung des Vivio-Systems, transthorakales Echokardiogramm (TTE) als Behandlungsstandard. Die Vivio-Analyse steht Nicht-Avicena-Mitarbeitern nicht zur Verfügung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden (21 Jahre oder älter).
  2. Vom Arzt/Hausarzt/Kardiologen zur transthorakalen Echokardiographie überwiesen.
  3. Bereit und in der Lage, an allen Studienauswertungen teilzunehmen und Zugang zu medizinischen Tests und Aufzeichnungen zu gewähren.
  4. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu haben, der im Namen des Subjekts eine Einverständniserklärung abgibt.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Koronarsyndrome, kardiogener Schock oder die Notwendigkeit einer inotropen/mechanischen Kreislaufunterstützung.
  2. Notwendigkeit eines Echokardiogramms am Krankenbett (stationär).
  3. Prothetische Vorrichtung, die zuvor an der Aortenklappenposition implantiert wurde.
  4. Unfähigkeit, den Karotispuls zu palpieren
  5. Geschichte der Karotis-Sinus-Überempfindlichkeit (d. h. Ohnmacht als Reaktion auf das Berühren oder Positionieren des Halses).
  6. Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung oder Behandlung der Halsschlagader (Operation, Stenting, > 50 % Stenose sowohl in der linken als auch in der rechten Halsschlagader).
  7. Offene Hautläsionen an der Zielstelle der Vivio-Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Gerät: Vivio-System
Das Vivio-System ist ein elektronisches Auskultationsgerät und ein optischer Sensor sowie eine Softwareanwendung, die den Arzt bei der Beurteilung von Herztönen bei Patienten unterstützen soll. Das Produkt analysiert die akustischen Signale des Herzens und Signale von einer erfassten arteriellen (Karotis-)Wellenform. Das Analyseverfahren identifiziert und analysiert spezifische Herztöne und arterielle Wellenformen, die vom Vivio-Gerät erfasst wurden, um ein Bewertungssystem für schwere Aortenstenose zu entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt – Generierung eines optimierten Algorithmus, der verwendet werden kann, um einen Algorithmus zu entwickeln, der als Hilfsmittel bei der Identifizierung von Herztönen im Zusammenhang mit schwerer Aortenstenose verwendet werden kann.
Zeitfenster: 48 Stunden
Generierung eines optimierten Algorithmus, der verwendet werden kann, um einen Algorithmus zur Verwendung als Hilfsmittel bei der Identifizierung von Herztönen zu entwickeln, die mit schwerer Aortenstenose assoziiert sind.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt – Auftreten von unerwünschten Ereignissen: Zusammenfassung aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse während der Studie
Zeitfenster: 48 Stunden
Auftreten von unerwünschten Ereignissen: Zusammenfassung aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse während der Studie. Ereignisse werden nach Schweregrad zusammengefasst (z. B. ernst vs. nicht ernst), Zuschreibung (z.B. Gerät vs. Verfahren vs. Komorbidität) basierend auf vor Ort gemeldeten Daten.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avicena LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS-001-AO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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