Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оптимизации алгоритма Vivio AS (аортальный стеноз)

18 июля 2022 г. обновлено: Avicena LLC

Оптимизация алгоритма системы Vivio для помощи в идентификации тонов сердца, связанных с тяжелым аортальным стенозом

Оптимизация программного алгоритма-кандидата с использованием данных, собранных с помощью системы Vivio, для использования в качестве помощи в идентификации тонов сердца, связанных с тяжелым аортальным стенозом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, нерандомизированное, одноцентровое исследование взрослых субъектов, направленных на эхокардиографию. Всего 200 зарегистрированных субъектов на 1 сайте

Зачисленные предметы будут проходить:

Сбор данных системы Vivio, стандартная трансторакальная эхокардиограмма (ТТЭ). Анализ Vivio не будет доступен персоналу, не являющемуся сотрудником Avicena.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые субъекты (21 год и старше).
  2. Направлен на трансторакальную эхокардиографию врачом/врачом/кардиологом.
  3. Желание и возможность участвовать во всех оценках исследования и предоставлять доступ к медицинским анализам и записям.
  4. Способность понимать и подписывать информированное согласие или иметь законного представителя для предоставления информированного согласия от имени субъекта.

Критерий исключения:

  1. Острый коронарный синдром, кардиогенный шок или необходимость инотропной/механической поддержки кровообращения.
  2. Необходимость прикроватной эхокардиографии (стационарной).
  3. Протезное устройство, ранее имплантированное в положение аортального клапана.
  4. Невозможность пальпировать пульс на сонной артерии
  5. Гиперчувствительность каротидного синуса в анамнезе (т.е. обмороки в ответ на прикосновение к шее или ее положение).
  6. История значительного заболевания сонных артерий или лечения (хирургическое вмешательство, стентирование, > 50% стеноз как в левой, так и в правой сонных артериях).
  7. Открытые поражения кожи в целевом месте исследования Vivio.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Устройство: Система Вивио
Система Vivio представляет собой электронный аускультативный прибор и оптический датчик, а также программное приложение, предназначенное для оказания помощи врачу в оценке сердечных тонов у пациентов. Продукт будет анализировать акустические сигналы сердца и сигналы захваченных артериальных (каротидных) волн. В ходе процедуры анализа будут определены и проанализированы специфические тоны сердца и особенности формы волны артерий, захваченные устройством Vivio, для разработки системы оценки тяжелого аортального стеноза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка — генерация оптимизированного алгоритма, который можно использовать для разработки алгоритма для помощи в идентификации тонов сердца, связанных с тяжелым аортальным стенозом.
Временное ограничение: 48 часов
Создание оптимизированного алгоритма, который можно использовать для разработки алгоритма для использования в качестве помощи в идентификации тонов сердца, связанных с тяжелым аортальным стенозом.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка — частота нежелательных явлений: сводка всех зарегистрированных нежелательных явлений во время исследования.
Временное ограничение: 48 часов
Частота нежелательных явлений: сводка всех зарегистрированных нежелательных явлений во время исследования. События будут суммироваться по степени серьезности (например, серьезные и несерьезные), атрибуция (например, устройство по сравнению с процедурой по сравнению с сопутствующей патологией) на основе данных, предоставленных сайтом.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avicena LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VS-001-AO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Вивио

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться