Vivio AS (Aortastenose) Algoritme Optimalisatie Studie
18 juli 2022 bijgewerkt door: Avicena LLC
Optimalisatie van het Vivio-systeemalgoritme als hulpmiddel bij de identificatie van hartgeluiden die verband houden met ernstige aortastenose
Optimaliseer een kandidaat-software-algoritme met behulp van gegevens die zijn verzameld met het Vivio-systeem voor gebruik als hulpmiddel bij de identificatie van hartgeluiden die verband houden met ernstige aortastenose
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, niet-gerandomiseerde, single-center studie van volwassen proefpersonen die zijn doorverwezen voor echocardiografie. In totaal 200 ingeschreven proefpersonen op 1 locatie
Ingeschreven vakken ondergaan:
Gegevensverzameling Vivio-systeem, transthoracaal echocardiogram (TTE) standaardzorg. Vivio-analyse is niet beschikbaar voor niet-Avicena-personeel
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen (21 jaar of ouder).
- Verwezen voor transthoracale echocardiografie door arts/huisarts/cardioloog.
- Bereid en in staat om deel te nemen aan alle onderzoeksevaluaties en toegang te verlenen tot medische tests en dossiers.
- Mogelijkheid om een geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger te hebben om namens de proefpersoon geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut coronair syndroom, cardiogene shock of de behoefte aan inotrope/mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
- Noodzaak van een echocardiogram aan het bed (intramuraal).
- Prothese die eerder is geïmplanteerd op de positie van de aortaklep.
- Onvermogen om halsslagaderpuls te palperen
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid van de sinus carotis (d.w.z. flauwvallen als reactie op het aanraken of positioneren van de nek).
- Geschiedenis van significante halsslagaderziekte of behandeling (chirurgie, stenting,> 50% stenose in zowel de linker als de rechter halsslagader).
- Open huidlaesies op de doellocatie van Vivio-onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
|
Het Vivio-systeem is een elektronisch auscultatoir apparaat en een optische sensor, plus softwaretoepassing bedoeld om de arts te ondersteunen bij de evaluatie van hartgeluiden bij patiënten.
Het product analyseert de akoestische signalen van het hart en signalen van een vastgelegde arteriële (halsslagader) golfvorm.
De analyseprocedure identificeert en analyseert specifieke hartgeluiden en arteriële golfvormkenmerken die door het Vivio-apparaat zijn vastgelegd, om een scoresysteem voor ernstige aortastenose te ontwikkelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt - Generatie van een geoptimaliseerd algoritme dat kan worden gebruikt om een algoritme te ontwikkelen voor gebruik als hulpmiddel bij de identificatie van hartgeluiden geassocieerd met ernstige aortastenose.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Generatie van een geoptimaliseerd algoritme dat kan worden gebruikt om een algoritme te ontwikkelen voor gebruik als hulpmiddel bij de identificatie van hartgeluiden geassocieerd met ernstige aortastenose.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt - Incidentie van bijwerkingen: Samenvatting van alle gemelde bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 48 uur
|
Incidentie van bijwerkingen: Samenvatting van alle gemelde bijwerkingen tijdens het onderzoek.
Gebeurtenissen worden samengevat naar ernst (bijv.
serieus vs. niet serieus), attributie (bijv.
hulpmiddel versus procedure versus comorbiditeit) op basis van door de site gerapporteerde gegevens.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sean Brady, JD, Avicena LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VS-001-AO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .