Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie optimalizace algoritmu Vivio AS (aortální stenóza).

18. července 2022 aktualizováno: Avicena LLC

Optimalizace algoritmu systému Vivio jako pomůcka při identifikaci srdečních zvuků spojených s těžkou aortální stenózou

Optimalizujte kandidátský softwarový algoritmus pomocí dat shromážděných systémem Vivio pro použití jako pomůcka při identifikaci srdečních zvuků spojených s těžkou aortální stenózou

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, nerandomizovaná, jednocentrická studie dospělých subjektů odeslaných na echokardiografii. Celkem 200 zapsaných předmětů na 1 pracovišti

Zapsané předměty podstoupí:

Sběr dat systémem Vivio, standardní péče transtorakální echokardiogram (TTE). Analýza Vivio nebude k dispozici pracovníkům mimo Avicenu

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí subjekty (ve věku 21 let nebo starší).
  2. Doporučeno pro transtorakální echokardiografii lékařem/poskytovatelem primární péče/kardiologem.
  3. Ochota a schopnost účastnit se všech hodnocení studií a umožnit přístup k lékařským testům a záznamům.
  4. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce, který poskytne informovaný souhlas jménem subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní koronární syndrom, kardiogenní šok nebo potřeba inotropní/mechanické podpory oběhu.
  2. Potřeba echokardiogramu u lůžka (stacionář).
  3. Protetické zařízení dříve implantované do polohy aortální chlopně.
  4. Neschopnost nahmatat karotický puls
  5. Hypersenzitivita karotického sinu v anamnéze (tj. mdloby v reakci na dotyk nebo polohování krku).
  6. Anamnéza významného onemocnění nebo léčby karotidy (operace, stentování, > 50% stenóza levé i pravé karotidy).
  7. Otevřené kožní léze v cílovém místě vyšetření Vivio.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Přístroj: Systém Vivio
Systém Vivio je elektronické auskultační zařízení a optický senzor plus softwarová aplikace určená k poskytování podpory lékaři při hodnocení srdečních ozvů u pacientů. Produkt bude analyzovat akustické signály srdce a signály ze zachycené arteriální (krční) křivky. Postup analýzy identifikuje a analyzuje specifické srdeční ozvy a vlastnosti arteriálních křivek zachycené zařízením Vivio, aby se navrhl systém hodnocení pro těžkou aortální stenózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod – Generování optimalizovaného algoritmu, který lze použít k vývoji algoritmu pro použití jako pomůcka při identifikaci srdečních ozvů spojených s těžkou aortální stenózou.
Časové okno: 48 hodin
Generování optimalizovaného algoritmu, který lze použít k vývoji algoritmu pro použití jako pomůcka při identifikaci srdečních zvuků spojených s těžkou aortální stenózou.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod - Incidence nežádoucích příhod: Souhrn všech hlášených nežádoucích příhod během studie
Časové okno: 48 hodin
Výskyt nežádoucích příhod: Souhrn všech hlášených nežádoucích příhod během studie. Události budou shrnuty podle závažnosti (např. vážné vs. nezávažné), přiřazení (např. zařízení vs. postup vs. komorbidita) na základě údajů hlášených na místě.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avicena LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VS-001-AO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na Systém Vivio

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit