- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04068402
Studio sull'ottimizzazione dell'algoritmo Vivio AS (stenosi aortica).
Ottimizzazione dell'algoritmo del sistema Vivio come ausilio nell'identificazione dei toni cardiaci associati a grave stenosi aortica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, non randomizzato, monocentrico su soggetti adulti sottoposti a ecocardiografia. Totale di 200 soggetti arruolati in 1 sito
I soggetti iscritti saranno sottoposti a:
Acquisizione dei dati del sistema Vivio, ecocardiogramma transtoracico standard di cura (TTE). L'analisi Vivio non sarà disponibile per il personale non Avicena
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti (di età pari o superiore a 21 anni).
- Segnalato per l'ecocardiografia transtoracica dal medico/fornitore di cure primarie/cardiologo.
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le valutazioni dello studio e consentire l'accesso a test e cartelle cliniche.
- Capacità di comprendere e firmare un consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso informato per conto del soggetto.
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta, shock cardiogeno o necessità di supporto circolatorio inotropo/meccanico.
- Necessità di ecocardiogramma al letto del paziente (ricovero).
- Dispositivo protesico precedentemente impiantato in posizione della valvola aortica.
- Incapacità di palpare il polso carotideo
- Storia di ipersensibilità del seno carotideo (es. svenimento in risposta al tocco o al posizionamento del collo).
- Anamnesi di malattia o trattamento significativo dell'arteria carotidea (chirurgia, stenting, > 50% di stenosi nell'arteria carotide sinistra e destra).
- Lesioni cutanee aperte nel sito bersaglio dell'esame Vivio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
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Il sistema Vivio è un dispositivo auscultatorio elettronico e un sensore ottico, più un'applicazione software destinata a fornire supporto al medico nella valutazione dei suoni cardiaci nei pazienti.
Il prodotto analizzerà i segnali acustici del cuore e i segnali di una forma d'onda arteriosa (carotidea) acquisita.
La procedura di analisi identificherà e analizzerà suoni cardiaci specifici e caratteristiche della forma d'onda arteriosa acquisite dal dispositivo Vivio, per ideare un sistema di punteggio per la stenosi aortica grave.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario - Generazione di un algoritmo ottimizzato che può essere utilizzato per sviluppare un algoritmo da utilizzare come ausilio nell'identificazione dei suoni cardiaci associati a stenosi aortica grave.
Lasso di tempo: 48 ore
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Generazione di un algoritmo ottimizzato che può essere utilizzato per sviluppare un algoritmo da utilizzare come ausilio nell'identificazione dei suoni cardiaci associati a stenosi aortica grave.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint secondario - Incidenza di eventi avversi: riepilogo di tutti gli eventi avversi riportati durante lo studio
Lasso di tempo: 48 ore
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Incidenza di eventi avversi: riepilogo di tutti gli eventi avversi riportati durante lo studio.
Gli eventi saranno riassunti per gravità (es.
grave vs. non grave), attribuzione (es.
dispositivo vs. procedura vs. comorbidità) sulla base dei dati riportati dal sito.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sean Brady, JD, Avicena LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VS-001-AO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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