Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vivio AS (Aortastenose) Algoritmeoptimaliseringsstudie

18. juli 2022 oppdatert av: Avicena LLC

Optimalisering av Vivio-systemets algoritme som et hjelpemiddel i identifisering av hjertelyder assosiert med alvorlig aortastenose

Optimaliser en kandidatprogramvarealgoritme ved å bruke data samlet inn med Vivio-systemet for bruk som et hjelpemiddel i identifisering av hjertelyder assosiert med alvorlig aortastenose

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie av voksne personer henvist til ekkokardiografi. Totalt 200 påmeldte fag på 1 sted

Påmeldte fag vil gjennomgå:

Vivio-systemdatafangst, transthorakalt ekkokardiogram (TTE). Vivio-analyse vil ikke være tilgjengelig for ikke-Avicena-personell

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne forsøkspersoner (21 år eller eldre).
  2. Henvist til transthorax ekkokardiografi av lege/primærlege/kardiolog.
  3. Villig og i stand til å delta i alle studieevalueringer og gi tilgang til medisinsk testing og journaler.
  4. Evne til å forstå og signere et informert samtykke eller ha en juridisk autorisert representant til å gi informert samtykke på vegne av subjektet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt koronarsyndrom, kardiogent sjokk eller behov for inotrop/mekanisk sirkulasjonsstøtte.
  2. Behov for ekkokardiogram ved sengekanten (innlagt).
  3. Protetisk enhet tidligere implantert ved aortaklaffposisjon.
  4. Manglende evne til å palpere carotispuls
  5. Anamnese med carotis sinus overfølsomhet (dvs. besvimelse som følge av berøring eller posisjonering av nakken).
  6. Anamnese med betydelig karotisarteriesykdom eller behandling (kirurgi, stenting, > 50 % stenose i både venstre og høyre halspulsåre).
  7. Åpne hudlesjoner på målstedet for Vivio-undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Enhet: Vivio System
Vivio-systemet er en elektronisk auskultatorisk enhet og optisk sensor, pluss programvare som er ment å gi støtte til legen ved evaluering av hjertelyder hos pasienter. Produktet vil analysere de akustiske signalene til hjertet og signaler fra en fanget arteriell (carotis) bølgeform. Analyseprosedyren vil identifisere og analysere spesifikke hjertelyder og arterielle bølgeformfunksjoner som fanges opp av Vivio-enheten, for å utarbeide et skåringssystem for alvorlig aortastenose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt - Generering av en optimalisert algoritme som kan brukes til å utvikle en algoritme for bruk som et hjelpemiddel i identifisering av hjertelyder forbundet med alvorlig aortastenose.
Tidsramme: 48 timer
Generering av en optimalisert algoritme som kan brukes til å utvikle en algoritme for bruk som et hjelpemiddel ved identifisering av hjertelyder forbundet med alvorlig aortastenose.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt - Forekomst av uønskede hendelser: Sammendrag av alle rapporterte uønskede hendelser under studien
Tidsramme: 48 timer
Forekomst av uønskede hendelser: Sammendrag av alle rapporterte uønskede hendelser under studien. Hendelser vil bli oppsummert etter alvor (f.eks. alvorlig vs. ikke-seriøs), attribusjon (f.eks. enhet vs. prosedyre vs. komorbiditet) basert på rapporterte data fra stedet.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avicena LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VS-001-AO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Kliniske studier på Vivio System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere