Vivio AS (Aortastenos) algoritmoptimeringsstudie
18 juli 2022 uppdaterad av: Avicena LLC
Optimering av Vivio-systemets algoritm som ett hjälpmedel vid identifiering av hjärtljud associerade med svår aortastenos
Optimera en kandidatprogramvarualgoritm med hjälp av data som samlats in med Vivio-systemet för användning som ett hjälpmedel vid identifiering av hjärtljud associerade med allvarlig aortastenos
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, icke-randomiserad, encenterstudie av vuxna försökspersoner som hänvisats till ekokardiografi. Totalt 200 inskrivna ämnen på 1 plats
Inskrivna ämnen kommer att genomgå:
Vivio-systemdatainsamling, transthorax ekokardiogram (TTE). Vivio-analys kommer inte att vara tillgänglig för personal som inte är Avicena
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner (21 år eller äldre).
- Remitterad för transthorax ekokardiografi av läkare/primärvårdare/kardiolog.
- Vill och kan delta i alla studieutvärderingar och ge tillgång till medicinska tester och journaler.
- Förmåga att förstå och underteckna ett informerat samtycke eller ha en juridiskt auktoriserad representant att ge informerat samtycke på uppdrag av ämnet.
Exklusions kriterier:
- Akut kranskärlssyndrom, kardiogen chock eller behov av inotropt/mekaniskt cirkulationsstöd.
- Behov av ekokardiogram vid sängkanten (slutenvård).
- Protesanordning som tidigare implanterats vid aortaklaffposition.
- Oförmåga att palpera halspuls
- Historik av carotid sinus överkänslighet (dvs. svimning som svar på beröring eller positionering av nacken).
- Anamnes med betydande karotissjukdom eller behandling (kirurgi, stentisering, > 50 % stenos i både vänster och höger halspulsåder).
- Öppna hudskador på målplatsen för Vivio-undersökningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
|
Vivio-systemet är en elektronisk auskultatorisk enhet och optisk sensor, plus mjukvaruapplikation avsedd att ge stöd till läkaren vid utvärdering av hjärtljud hos patienter.
Produkten kommer att analysera de akustiska signalerna från hjärtat och signaler från en fångad arteriell (carotis) vågform.
Analysproceduren kommer att identifiera och analysera specifika hjärtljud och arteriella vågformsegenskaper som fångas av Vivio-enheten, för att utforma ett poängsystem för svår aortastenos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primary Endpoint - Generering av en optimerad algoritm som kan användas för att utveckla en algoritm för användning som ett hjälpmedel vid identifiering av hjärtljud associerade med svår aortastenos.
Tidsram: 48 timmar
|
Generering av en optimerad algoritm som kan användas för att utveckla en algoritm för användning som ett hjälpmedel vid identifiering av hjärtljud associerade med svår aortastenos.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt effektmått - Incidens av biverkningar: Sammanfattning av alla rapporterade biverkningar under studien
Tidsram: 48 timmar
|
Förekomst av biverkningar: Sammanfattning av alla rapporterade biverkningar under studien.
Händelser kommer att sammanfattas efter allvar (t.ex.
allvarlig kontra icke-seriös), tillskrivning (t.ex.
enhet vs. procedur vs. samsjuklighet) baserat på platsrapporterade data.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sean Brady, JD, Avicena LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VS-001-AO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .