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Estudio de optimización del algoritmo Vivio AS (estenosis aórtica)

18 de julio de 2022 actualizado por: Avicena LLC

Optimización del Algoritmo del Sistema Vivio como Ayuda en la Identificación de Ruidos Cardíacos Asociados con Estenosis Aórtica Severa

Optimice un algoritmo de software candidato utilizando los datos recopilados con el sistema Vivio para usarlo como ayuda en la identificación de los sonidos cardíacos asociados con la estenosis aórtica grave.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo, no aleatorizado, de un solo centro de sujetos adultos remitidos para ecocardiografía. Total de 200 sujetos inscritos en 1 sitio

Los sujetos matriculados se someterán a:

Captura de datos del sistema Vivio, ecocardiograma transtorácico (ETT) estándar de atención. El análisis de Vivio no estará disponible para el personal que no sea de Avicena

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos adultos (21 años de edad o mayores).
  2. Derivado para ecocardiografía transtorácica por médico/proveedor de atención primaria/cardiólogo.
  3. Dispuesto y capaz de participar en todas las evaluaciones del estudio y permitir el acceso a pruebas y registros médicos.
  4. Capacidad para comprender y firmar un consentimiento informado o tener un representante legalmente autorizado para proporcionar el consentimiento informado en nombre del sujeto.

Criterio de exclusión:

  1. Síndrome coronario agudo, shock cardiogénico o necesidad de soporte circulatorio inotrópico/mecánico.
  2. Necesidad de ecocardiograma de cabecera (pacientes hospitalizados).
  3. Dispositivo protésico previamente implantado en la posición de la válvula aórtica.
  4. Incapacidad para palpar el pulso carotideo
  5. Antecedentes de hipersensibilidad del seno carotídeo (es decir, desmayo en respuesta a tocar o posicionar el cuello).
  6. Antecedentes de enfermedad importante de la arteria carótida o tratamiento (cirugía, colocación de stent, estenosis > 50 % en la arteria carótida izquierda y derecha).
  7. Lesiones abiertas de la piel en el sitio objetivo del examen Vivio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Dispositivo: Sistema Vivio
El Sistema Vivio es un dispositivo electrónico de auscultación y sensor óptico, además de una aplicación de software destinada a brindar apoyo al médico en la evaluación de los sonidos cardíacos en los pacientes. El producto analizará las señales acústicas del corazón y las señales de una forma de onda arterial (carotídea) capturada. El procedimiento de análisis identificará y analizará los sonidos cardíacos específicos y las características de forma de onda arterial capturadas por el dispositivo Vivio, para diseñar un sistema de puntuación para la estenosis aórtica grave.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal: generación de un algoritmo optimizado que se puede utilizar para desarrollar un algoritmo que sirva de ayuda en la identificación de los ruidos cardíacos asociados con la estenosis aórtica grave.
Periodo de tiempo: 48 horas
Generación de un algoritmo optimizado que puede usarse para desarrollar un algoritmo para usar como ayuda en la identificación de sonidos cardíacos asociados con estenosis aórtica severa.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración secundario - Incidencia de eventos adversos: resumen de todos los eventos adversos informados durante el estudio
Periodo de tiempo: 48 horas
Incidencia de eventos adversos: resumen de todos los eventos adversos informados durante el estudio. Los eventos se resumirán por gravedad (p. grave frente a no grave), atribución (por ejemplo, dispositivo versus procedimiento versus comorbilidad) según los datos informados en el sitio.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Avicena LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VS-001-AO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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