Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vivio AS (aorttastenoosi) -algoritmin optimointitutkimus

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Avicena LLC

Vivio System -algoritmin optimointi apuna vaikeaan aorttastenoosiin liittyvien sydänäänien tunnistamisessa

Optimoi ehdokasohjelmistoalgoritmi käyttämällä Vivio-järjestelmällä kerättyjä tietoja käytettäväksi apuna vaikeaan aorttastenoosiin liittyvien sydämen äänien tunnistamisessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus aikuisilla koehenkilöillä, jotka on lähetetty kaikukardiografiaan. Yhteensä 200 ilmoittautunutta yhdellä paikalla

Ilmoittautuneille aineille suoritetaan:

Vivio-järjestelmän tiedonkeruu, hoidon standardi transthoracic echocardiogram (TTE). Vivio-analyysi ei ole muiden kuin Avicenan henkilöstön saatavilla

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (21-vuotiaat tai vanhemmat).
  2. Lääkäri / perusterveydenhuollon tarjoaja / kardiologi lähettänyt rintakehän kaikututkimukseen.
  3. Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimusarviointeihin ja sallimaan pääsyn lääketieteellisiin testeihin ja asiakirjoihin.
  4. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus tai olla laillisesti valtuutettu edustaja antamaan tietoinen suostumus tutkittavan puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sepelvaltimotauti, kardiogeeninen sokki tai inotrooppisen/mekaanisen verenkiertotuen tarve.
  2. Vuoteen äärellä tehtävän kaikututkimuksen tarve (sairaala).
  3. Aiemmin aorttaläpän asentoon istutettu proteesi.
  4. Kyvyttömyys tunnustella kaulavaltimon pulssia
  5. Aiempi kaulavaltimoontelo-yliherkkyys (esim. pyörtyminen reaktiona niskan kosketukseen tai asetteluun).
  6. Merkittävä kaulavaltimon sairaus tai hoito historiassa (leikkaus, stentointi, > 50 % ahtauma sekä vasemmassa että oikeassa kaulavaltimossa).
  7. Avoimet ihovauriot Vivio-tutkimuksen kohdekohdassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Laite: Vivio järjestelmä
Vivio System on elektroninen auskultaatiolaite ja optinen anturi sekä ohjelmistosovellus, joka on tarkoitettu tukemaan lääkäriä potilaiden sydämen äänien arvioinnissa. Tuote analysoi sydämen akustiset signaalit ja kaapatun valtimon (karotidin) aaltomuodon signaalit. Analyysimenettely tunnistaa ja analysoi Vivio-laitteen tallentamat erityiset sydämen äänet ja valtimoiden aaltomuodon piirteet vakavan aorttastenoosin pisteytysjärjestelmän laatimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste – Optimoidun algoritmin luominen, jota voidaan käyttää algoritmin kehittämiseen käytettäväksi apuna vaikeaan aorttastenoosiin liittyvien sydänäänien tunnistamisessa.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Optimoidun algoritmin luominen, jota voidaan käyttää algoritmin kehittämiseen käytettäväksi apuna vaikeaan aorttastenoosiin liittyvien sydämen äänien tunnistamisessa.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste – haittatapahtumien ilmaantuvuus: Yhteenveto kaikista tutkimuksen aikana raportoiduista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 48 tuntia
Haittavaikutusten ilmaantuvuus: Yhteenveto kaikista tutkimuksen aikana raportoiduista haittatapahtumista. Tapahtumat tiivistetään vakavuuden mukaan (esim. vakava vs. ei-vakava), attribuutio (esim. laite vs. toimenpide vs. komorbiditeetti) sivuston raportoitujen tietojen perusteella.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avicena LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VS-001-AO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vivio järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa