Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie optymalizacji algorytmu Vivio AS (zwężenie aorty).

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Avicena LLC

Optymalizacja algorytmu systemu Vivio jako pomoc w identyfikacji dźwięków serca związanych z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej

Zoptymalizuj kandydata algorytm oprogramowania, wykorzystując dane zebrane za pomocą systemu Vivio do wykorzystania jako pomoc w identyfikacji tonów serca związanych z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie dorosłych osób skierowanych na echokardiografię. Łącznie 200 zapisanych przedmiotów w 1 ośrodku

Zarejestrowane przedmioty przejdą:

Przechwytywanie danych z systemu Vivio, echokardiogram przezklatkowy standardowej opieki (TTE). Analiza Vivio nie będzie dostępna dla personelu spoza firmy Avicena

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe (w wieku 21 lat lub starsze).
  2. Skierowanie na echokardiografię przezklatkową przez lekarza/podstawowego lekarza/kardiologa.
  3. Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich ocenach badań i umożliwienia dostępu do badań i dokumentacji medycznej.
  4. Zdolność zrozumienia i podpisania świadomej zgody lub posiadanie prawnie upoważnionego przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody w imieniu uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zespół wieńcowy, wstrząs kardiogenny lub konieczność inotropowego/mechanicznego wspomagania krążenia.
  2. Potrzeba przyłóżkowego echokardiogramu (szpitalny).
  3. Urządzenie protetyczne wszczepione wcześniej w miejscu zastawki aortalnej.
  4. Niemożność wyczucia tętna na tętnicy szyjnej
  5. Historia nadwrażliwości zatoki szyjnej (tj. omdlenie w odpowiedzi na dotknięcie lub ułożenie szyi).
  6. Historia istotnej choroby tętnicy szyjnej lub leczenia (operacja, stentowanie, > 50% zwężenie zarówno w lewej, jak i prawej tętnicy szyjnej).
  7. Otwarte zmiany skórne w docelowym miejscu badania Vivio.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Urządzenie: System Vivio
System Vivio jest elektronicznym urządzeniem osłuchowym i czujnikiem optycznym oraz aplikacją, która ma wspomagać lekarza w ocenie tonów serca u pacjentów. Produkt przeanalizuje sygnały akustyczne serca i sygnały z przechwyconej fali tętniczej (szyjnej). Procedura analizy zidentyfikuje i przeanalizuje określone tony serca i cechy fali tętniczej zarejestrowane przez urządzenie Vivio w celu opracowania systemu punktacji dla ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy — wygenerowanie zoptymalizowanego algorytmu, który można wykorzystać do opracowania algorytmu do wykorzystania jako pomoc w identyfikacji tonów serca związanych z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
Ramy czasowe: 48 godzin
Generowanie zoptymalizowanego algorytmu, który można wykorzystać do opracowania algorytmu do wykorzystania jako pomoc w identyfikacji tonów serca związanych z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy — częstość występowania zdarzeń niepożądanych: Podsumowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas badania
Ramy czasowe: 48 godzin
Występowanie zdarzeń niepożądanych: Podsumowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas badania. Wydarzenia będą podsumowywane według wagi (np. poważne vs. niepoważne), atrybucja (np. urządzenie vs. procedura vs. choroby współistniejące) na podstawie danych zgłoszonych w ośrodku.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avicena LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sean Brady, JD, Avicena LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS-001-AO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Vivio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj