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Vivio AS (大動脈弁狭窄症) アルゴリズム最適化研究

2022年7月18日 更新者：Avicena LLC

重度の大動脈弁狭窄症に関連する心音の識別を支援する Vivio システム アルゴリズムの最適化

重度の大動脈弁狭窄症に関連する心音の識別の補助として使用するために、Vivio システムで収集されたデータを使用して候補ソフトウェア アルゴリズムを最適化します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

心エコー検査のために紹介された成人被験者の前向き、無作為化、単一施設研究。 1施設合計200名の登録者数

登録された科目は次のようになります。

Vivio システムのデータ キャプチャ、標準治療の経胸壁心エコー図 (TTE)。 Vivio 分析は、Avicena の担当者以外は利用できません。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 成人被験者（21歳以上）。
  2. 医師/プライマリケア提供者/心臓専門医による経胸壁心エコー検査の紹介。
  3. -すべての研究評価に参加する意思と能力があり、医療検査と記録へのアクセスを許可します。
  4. -インフォームドコンセントを理解して署名する能力、または法的に承認された代理人が被験者に代わってインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  1. 急性冠症候群、心原性ショック、または強心的/機械的循環サポートの必要性。
  2. ベッドサイドでの心エコー検査の必要性 (入院患者)。
  3. 以前に大動脈弁の位置に埋め込まれた補綴装置。
  4. 頸動脈の脈を触知できない
  5. 頸動脈洞過敏症の病歴（すなわち、 首に触れたり位置を決めたりすると失神する）。
  6. -重大な頸動脈疾患または治療の病歴（手術、ステント留置術、左右両方の頸動脈の> 50％狭窄）。
  7. Vivio検査の標的部位に皮膚病変を開きます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
デバイス：ヴィヴィオシステム
Vivio システムは、電子聴診装置と光学センサーに加えて、患者の心音の評価において医師をサポートすることを目的としたソフトウェア アプリケーションです。 この製品は、心臓の音響信号と、キャプチャされた動脈 (頸動脈) 波形からの信号を分析します。 分析手順では、Vivio デバイスによってキャプチャされた特定の心音と動脈波形の特徴を特定して分析し、重度の大動脈狭窄のスコアリング システムを考案します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリ エンドポイント - 重度の大動脈弁狭窄症に関連する心音の識別の補助として使用するアルゴリズムの開発に使用できる最適化されたアルゴリズムの生成。
時間枠：48時間
重度の大動脈弁狭窄症に関連する心音の識別の補助として使用するアルゴリズムを開発するために使用できる最適化されたアルゴリズムの生成。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次評価項目 - 有害事象の発生率: 研究中に報告されたすべての有害事象の要約
時間枠：48時間
有害事象の発生率: 研究中に報告されたすべての有害事象の要約。 イベントは重大度別に要約されます (例: 深刻な対深刻ではない）、帰属（例： 医療機器 vs. 処置 vs. 併存疾患) は、施設から報告されたデータに基づいています。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avicena LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Sean Brady, JD、Avicena LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月27日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VS-001-AO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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