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极早产儿的 sNIPPV 与 NIV-NAVA 对比 (EASYNNEO)

2021年6月7日 更新者:Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

极早产儿的同步鼻间歇正压通气与无创神经调节通气辅助通气:一项随机交叉试验

本研究的目的是证明与使用 Infant Flow 的腹部触发(Graseby 胶囊)同步鼻间歇正压通气 (sNIPPV) 相比,使用 Servo n 呼吸机(瑞典 Getinge)的 NIV-NAVA 的不同步性显着降低CPAP 设备(Care Fusion,美国)。

所有获得的数据都可用于开展旨在降低研究人群再插管率的大规模研究(试点研究)。 事实上,极早产儿的重新插管标准是基于临床标准(饱和度下降、呼吸暂停、呼吸控制迹象)和准临床标准(FiO2、潜在氢 (pH)、PCO2)。

这项试点研究的结果将有助于开发一种适应的方法并计算样本量,以将 NIV 的 2 种模式与临床标准测试进行比较:拔管后重新插管的比率,这在这些患者中通常很高.

研究概览

详细说明

无创通气的使用通过减少有创通气引起的肺部病变,显着降低了早产儿的发病率和死亡率。 目前,可变流量持续气道正压通气 (CPAP) 设备,例如婴儿流量驱动器,被认为比恒定流量压力源更有效。 与 CPAP 相比,经鼻间歇性正压通气可能会降低拔管失败率,但对死亡率或支气管肺发育不良没有影响。 然而,缺乏关于同步的兴趣和不同可用接口(尖头、面罩、插管)的影响的数据。 此外,早产儿的通气特性(高呼吸频率和低吸气努力)增加了患者与呼吸机之间不同步的风险,这是该类型通气耐受性差的主要原因。

NAVA(神经调节通气辅助)是一种最新的通气模式,它根据通过食管电极测得的隔膜电活动为呼吸工作提供比例辅助。 因此,它允许患者自己调节吸气压力和时间。 NAVA 的生理效应主要在插管新生儿中进行了描述,研究表明,与间歇性控制通气支持相比,使用 NAVA 通气的患者的同步性显着提高,吸气压力显着降低。 然而,目前可用的证据有限,迄今为止尚未确定对发病率或死亡率的有益影响。

专门在新生儿中进行的无创 NAVA (NIV-NAVA) 研究很少,其中大部分包括有限数量的患者。 迄今为止只有一项研究将 NIV-NAVA 与使用 Servo-i 呼吸机的另一种同步 NIV 模式(NIV 压力支持)进行了比较。 这项前瞻性交叉研究发现 NIV-NAVA 组的吸气峰压 (PIP)、FiO2、去饱​​和频率和持续时间显着降低。

与压力支持 NIV 相比,在 NIV-NAVA 期间观察到异步减少在成年患者和在儿科 ICU 住院的 6 名儿童(中位年龄 18 个月)中。

在早产儿中,优先使用可变流量 CPAP。 可以使用可变流量装置和 Graseby 腹部胶囊提供同步间歇正压。 由于可变流量 CPAP 被认为是最有效的压力发生器,因此比较可变流量同步鼻间歇正压通气 (sNIPPV) 与 NIV-NAVA 的同步性能是合理的。 据我们所知,迄今为止从未进行过这种比较。

我们假设与 sNIPPV 相比,NIV-NAVA 的同步性将得到显着改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Créteil、法国、94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3天 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 妊娠 28 周前出生的早产儿
  • 校正年龄小于妊娠 32 周
  • 产后年龄 > 或 = 3 天
  • 接收 NIPPV(任何模式)
  • 配备 Edi 导管
  • 接受咖啡因治疗
  • 家长同意
  • 法国社会保险的接受者

非入选标准:

  • 超过 1 次呼吸暂停/小时需要气囊面罩通气,或 pH70,或过去 6 小时内 FiO2>0.6。
  • 排除使用无创通气的鼻外伤
  • 主要先天异常
  • III 级或更高级别的脑室内出血
  • 在过去 24 小时内使用过麻醉剂或镇静剂,用于医源性戒断治疗的阿片类药物除外
  • 血流动力学受损定义为平均血压低于胎龄(以 mmHg 为单位)或毛细血管再充盈时间超过 3 秒
  • 神经肌肉疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:VNI-NAVA/sNIPPV
儿童无创通气 (VNI) NAVA 然后 sNIPPV 的通气
在 NIV-NAVA 中为儿童通气 2 小时,然后在 sNIPPV 中为儿童通气 2 小时。 通气期包括一小时的冲洗和一小时的数据收集
实验性的:sNIPPV/VNI-NAVA
儿童 sNIPPV 通气然后无创通气 (VNI) NAVA
在 sNIPPV 中为儿童通气 2 小时,然后在 NIV-NAVA 中为儿童通气 2 小时。 通气期包括一小时的冲洗和一小时的数据收集

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
异步索引
大体时间:4个小时
先前在文献中使用以下参数定义的异步指数: 无效努力 (IE):存在吸气肌电图信号后未加压;晚期循环(LC):吸气时间大于患者神经吸气时间两倍的循环;过早循环 (PC):吸气时间短于神经吸气时间的循环;双触发 (DT):一次神经吸气触发两个呼吸机输送周期;自动触发 (AT):呼吸机在没有 EAdi 信号的情况下提供的周期。
4个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
异步索引的组成部分
大体时间:4个小时
异步指数的每个组成部分将在 2 种通气模式之间进行比较。
4个小时
横膈膜电活动的平均变化 (Edi)
大体时间:4个小时
分析 NIV NAVA 与 sNIPPV 中平均增量 Edi(最大值-最小值)的探索性数据
4个小时
呼吸暂停
大体时间:4个小时
作为呼吸暂停频率的探索性数据进行分析
4个小时
去饱和
大体时间:4个小时
分析低于 80% 的去饱和频率的探索性数据
4个小时
心动过缓
大体时间:4个小时
分析心动过缓频率 < 100 bpm 的探索性数据
4个小时
ComfortNeo评分
大体时间:4个小时
分析护士在每个通气期前后评估的 Comfort Neo 评分的探索性数据
4个小时
经皮PCO2
大体时间:4个小时
随着时间的推移 TcPCO2 建模以及 NIV Nava 和 sNIPPV 之间的比较
4个小时
海军级
大体时间:1小时
NIV Nava 期间使用的 Nava 等级说明
1小时
SNIPPV 期间的吸气压力
大体时间:1小时
SNIPPV 期间使用的吸气压力的描述
1小时
面罩通气或再插管
大体时间:4个小时
面罩通气或再插管的频率
4个小时
7天内重新插管
大体时间:7天
随机分组后 7 天内重新插管的频率
7天
Fi02
大体时间:4个小时
在 NIV NAVA 和 sNIPPV 期间 FiO2 随时间变化
4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月9日

初级完成 (实际的)

2021年3月3日

研究完成 (实际的)

2021年3月11日

研究注册日期

首次提交

2019年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月22日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月7日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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