- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04068558
sNIPPV versus NIV-NAVA chez les nourrissons extrêmement prématurés (EASYNNEO)
Ventilation nasale intermittente synchronisée en pression positive versus ventilation assistée non invasive à ajustement neuronal chez les nourrissons extrêmement prématurés : un essai croisé randomisé
Le but de cette étude est de démontrer une diminution significative de l'asynchronie avec VNI-NAVA en utilisant le ventilateur Servo n (Getinge, Suède), par rapport à la ventilation à pression positive intermittente nasale synchronisée déclenchée par l'abdomen (capsule Graseby) (sNIPPV) en utilisant le débit infantile Appareil CPAP (Care Fusion, États-Unis).
L'ensemble des données obtenues peut être utilisé pour développer une étude à grande échelle visant à réduire le taux de ré-intubation dans la population étudiée (étude pilote). En effet, les critères de réintubation des grands prématurés reposent sur des critères cliniques (désaturations, apnées, signes de contrôle respiratoire) et paracliniques (FiO2, Potentiel hydrogène (pH), PCO2).
Les résultats de cette étude pilote permettront de développer une méthodologie adaptée et de calculer une taille d'échantillon pour comparer les 2 modes de VNI à l'essai sur un critère clinique : le taux de ré-intubation après extubation, qui est classiquement élevé chez ces patients .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de la ventilation non invasive a considérablement réduit la morbidité et la mortalité chez les nouveau-nés prématurés en réduisant les lésions pulmonaires causées par la ventilation invasive. Actuellement, les appareils à pression positive continue (PPC) à débit variable, tels que le pilote Infant Flow®, sont considérés comme plus efficaces que les sources de pression à débit constant. La ventilation nasale à pression positive intermittente, par rapport à la CPAP, pourrait réduire le taux d'échec de l'extubation, mais n'a aucun impact sur la mortalité ou la dysplasie bronchopulmonaire. Cependant, les données manquent sur l'intérêt de la synchronisation et sur l'effet des différentes interfaces disponibles (broches, masques, canules). De plus, les caractéristiques ventilatoires (fréquence respiratoire élevée et effort inspiratoire faible) du prématuré augmentent le risque d'asynchronie entre le patient et le ventilateur, ce qui est une cause majeure de mauvaise tolérance à ce type de ventilation.
NAVA (Neural Adjustement Ventilatory Assist) est un mode ventilatoire récent qui offre une assistance proportionnelle au travail respiratoire basée sur l'activité électrique mesurée du diaphragme via des électrodes oesophagiennes. Il permet ainsi une régulation des pressions et du temps inspiratoires par le patient lui-même. Les effets physiologiques de NAVA ont été principalement décrits chez les nouveau-nés intubés et des études ont montré une synchronisation significativement améliorée et une diminution significative des pressions inspiratoires chez les patients ventilés avec NAVA par rapport à une assistance ventilatoire contrôlée intermittente. Cependant, les preuves actuellement disponibles sont limitées et aucun effet bénéfique sur la morbidité ou la mortalité n'a été identifié à ce jour.
Il existe peu d'études sur les NAVA non invasives (VNI-NAVA) menées exclusivement chez les nouveau-nés, dont la plupart ont inclus un nombre limité de patients. Une seule étude à ce jour a comparé la VNI-NAVA à un autre mode VNI synchronisé (aide inspiratoire VNI) utilisant le ventilateur Servo-i. Cette étude prospective croisée a trouvé une diminution significative de la pression inspiratoire maximale (PIP), de la FiO2, de la fréquence et de la durée des désaturations dans le groupe VNI-NAVA.
Une diminution de l'asynchronie a été observée pendant la VNI-NAVA par rapport à la VNI avec aide inspiratoire chez les patients adultes et chez 6 enfants hospitalisés en USI pédiatrique (âge médian 18 mois).
Chez les nouveau-nés prématurés, la CPAP à débit variable est préférentiellement utilisée. Une pression positive intermittente synchronisée peut être délivrée à l'aide d'un dispositif à débit variable et d'une capsule abdominale Graseby. La CPAP à débit variable étant considérée comme le générateur de pression le plus efficace, il est légitime de comparer les performances de synchronisation de la ventilation à pression positive intermittente nasale synchronisée à débit variable (sNIPPV) à la VNI-NAVA. Cette comparaison n'a jamais été effectuée jusqu'à présent, à notre connaissance.
Nous émettons l'hypothèse que la synchronisation sera nettement améliorée avec NIV-NAVA par rapport à sNIPPV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Créteil, France, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prématurés nés avant 28 semaines de gestation
- Age corrigé inférieur à 32 semaines de gestation
- Âge postnatal > ou = 3 jours
- Réception de NIPPV (tout mode)
- Équipé d'un cathéter Edi
- Recevoir un traitement à la caféine
- Consentement parental
- Bénéficiaire de la couverture sociale française
Critères de non inclusion :
- Plus d'1 apnée/heure nécessitant une ventilation au ballon-masque, ou pH70, ou FiO2>0,6 dans les 6 heures précédentes.
- Traumatisme nasal excluant le recours à la ventilation non invasive
- Anomalies congénitales majeures
- Hémorragie intraventriculaire de grade III ou supérieur
- Utilisation d'anesthésiques ou de sédatifs au cours des dernières 24 heures, à l'exception des opioïdes pour le traitement de sevrage iatrogène
- Compromis hémodynamique défini comme une tension artérielle moyenne inférieure à l'âge gestationnel (en mmHg) ou un temps de remplissage capillaire supérieur à 3 secondes
- Troubles neuro-musculaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VNI-NAVA/sNIPPV
Ventilation de l'enfant ventilation non invasive (VNI) NAVA puis sNIPPV
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Ventilation de l'enfant en VNI-NAVA pendant 2 heures puis ventilation de l'enfant en sNIPPV pendant deux heures.
Les périodes de ventilation consistent en une heure de lavage et une heure de collecte de données
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Expérimental: sNIPPV/VNI-NAVA
Ventilation de l'enfant sNIPPV puis ventilation non invasive (VNI) NAVA
|
Ventilation de l'enfant en sNIPPV pendant 2 heures puis ventilation de l'enfant en VNI-NAVA pendant 2 heures.
Les périodes de ventilation consistent en une heure de lavage et une heure de collecte de données
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index asynchrone
Délai: 4 heures
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Indice d'asynchronisme tel que précédemment défini dans la littérature à l'aide des paramètres suivants : Effort inefficace (EI) : présence d'un signal électromyographique inspiratoire non suivi de pressurisation ; Cycle tardif (LC) : un cycle avec un temps inspiratoire supérieur à deux fois le temps inspiratoire neuronal du patient ; Cyclage prématuré (PC) : un cycle avec un temps inspiratoire plus court que le temps inspiratoire neuronal ; Double déclenchement (DT) : deux cycles délivrés par le ventilateur déclenchés par une inspiration neurale ; Déclenchement automatique (AT) : cycle délivré par le ventilateur en l'absence de signal EAdi.
|
4 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composants de l'index Asynchrony
Délai: 4 heures
|
Chaque composante de l'indice d'asynchronie sera comparée entre les 2 modes ventilatoires.
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4 heures
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Variation moyenne de l'activité électrique du diaphragme (Edi)
Délai: 4 heures
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Analyser en tant que données exploratoires du delta Edi moyen (valeur max-min) dans NIV NAVA vs sNIPPV
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4 heures
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Apnée
Délai: 4 heures
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Analyser en tant que données exploratoires de Fréquence d'apnée
|
4 heures
|
|
Désaturations
Délai: 4 heures
|
Analyser comme données exploratoires de Fréquence des désaturations inférieures à 80 %
|
4 heures
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|
Bradycardie
Délai: 4 heures
|
Analyser comme données exploratoires de Fréquence de bradycardie < 100 bpm
|
4 heures
|
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Score ComfortNeo
Délai: 4 heures
|
Analyser en tant que données exploratoires du score Comfort Neo évalué par l'infirmière avant et après chaque période de ventilation
|
4 heures
|
|
PCO2 transcutanée
Délai: 4 heures
|
Modélisation de la TcPCO2 dans le temps et comparaison entre VNI Nava et sNIPPV
|
4 heures
|
|
Niveau de navigation
Délai: 1 heure
|
Description des niveaux Nava utilisés lors de la VNI Nava
|
1 heure
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Pression inspiratoire pendant la sNIPPV
Délai: 1 heure
|
Description des pressions inspiratoires utilisées pendant la sNIPPV
|
1 heure
|
|
Ventilation par ballon-masque ou ré-intubation
Délai: 4 heures
|
Fréquence de la ventilation au ballon-masque ou de la réintubation
|
4 heures
|
|
Ré-intubation dans les 7 jours
Délai: 7 jours
|
Fréquence de réintubation dans les 7 jours suivant la randomisation
|
7 jours
|
|
Fi02
Délai: 4 heures
|
La FiO2 change au fil du temps pendant la VNI NAVA et la sNIPPV
|
4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Naissance prématurée
- Dysplasie bronchopulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- EASYNNEO
- 2019-A00420-57 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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