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sNIPPV versus NIV-NAVA chez les nourrissons extrêmement prématurés (EASYNNEO)

7 juin 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Ventilation nasale intermittente synchronisée en pression positive versus ventilation assistée non invasive à ajustement neuronal chez les nourrissons extrêmement prématurés : un essai croisé randomisé

Le but de cette étude est de démontrer une diminution significative de l'asynchronie avec VNI-NAVA en utilisant le ventilateur Servo n (Getinge, Suède), par rapport à la ventilation à pression positive intermittente nasale synchronisée déclenchée par l'abdomen (capsule Graseby) (sNIPPV) en utilisant le débit infantile Appareil CPAP (Care Fusion, États-Unis).

L'ensemble des données obtenues peut être utilisé pour développer une étude à grande échelle visant à réduire le taux de ré-intubation dans la population étudiée (étude pilote). En effet, les critères de réintubation des grands prématurés reposent sur des critères cliniques (désaturations, apnées, signes de contrôle respiratoire) et paracliniques (FiO2, Potentiel hydrogène (pH), PCO2).

Les résultats de cette étude pilote permettront de développer une méthodologie adaptée et de calculer une taille d'échantillon pour comparer les 2 modes de VNI à l'essai sur un critère clinique : le taux de ré-intubation après extubation, qui est classiquement élevé chez ces patients .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation de la ventilation non invasive a considérablement réduit la morbidité et la mortalité chez les nouveau-nés prématurés en réduisant les lésions pulmonaires causées par la ventilation invasive. Actuellement, les appareils à pression positive continue (PPC) à débit variable, tels que le pilote Infant Flow®, sont considérés comme plus efficaces que les sources de pression à débit constant. La ventilation nasale à pression positive intermittente, par rapport à la CPAP, pourrait réduire le taux d'échec de l'extubation, mais n'a aucun impact sur la mortalité ou la dysplasie bronchopulmonaire. Cependant, les données manquent sur l'intérêt de la synchronisation et sur l'effet des différentes interfaces disponibles (broches, masques, canules). De plus, les caractéristiques ventilatoires (fréquence respiratoire élevée et effort inspiratoire faible) du prématuré augmentent le risque d'asynchronie entre le patient et le ventilateur, ce qui est une cause majeure de mauvaise tolérance à ce type de ventilation.

NAVA (Neural Adjustement Ventilatory Assist) est un mode ventilatoire récent qui offre une assistance proportionnelle au travail respiratoire basée sur l'activité électrique mesurée du diaphragme via des électrodes oesophagiennes. Il permet ainsi une régulation des pressions et du temps inspiratoires par le patient lui-même. Les effets physiologiques de NAVA ont été principalement décrits chez les nouveau-nés intubés et des études ont montré une synchronisation significativement améliorée et une diminution significative des pressions inspiratoires chez les patients ventilés avec NAVA par rapport à une assistance ventilatoire contrôlée intermittente. Cependant, les preuves actuellement disponibles sont limitées et aucun effet bénéfique sur la morbidité ou la mortalité n'a été identifié à ce jour.

Il existe peu d'études sur les NAVA non invasives (VNI-NAVA) menées exclusivement chez les nouveau-nés, dont la plupart ont inclus un nombre limité de patients. Une seule étude à ce jour a comparé la VNI-NAVA à un autre mode VNI synchronisé (aide inspiratoire VNI) utilisant le ventilateur Servo-i. Cette étude prospective croisée a trouvé une diminution significative de la pression inspiratoire maximale (PIP), de la FiO2, de la fréquence et de la durée des désaturations dans le groupe VNI-NAVA.

Une diminution de l'asynchronie a été observée pendant la VNI-NAVA par rapport à la VNI avec aide inspiratoire chez les patients adultes et chez 6 enfants hospitalisés en USI pédiatrique (âge médian 18 mois).

Chez les nouveau-nés prématurés, la CPAP à débit variable est préférentiellement utilisée. Une pression positive intermittente synchronisée peut être délivrée à l'aide d'un dispositif à débit variable et d'une capsule abdominale Graseby. La CPAP à débit variable étant considérée comme le générateur de pression le plus efficace, il est légitime de comparer les performances de synchronisation de la ventilation à pression positive intermittente nasale synchronisée à débit variable (sNIPPV) à la VNI-NAVA. Cette comparaison n'a jamais été effectuée jusqu'à présent, à notre connaissance.

Nous émettons l'hypothèse que la synchronisation sera nettement améliorée avec NIV-NAVA par rapport à sNIPPV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Créteil, France, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 jours et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prématurés nés avant 28 semaines de gestation
  • Age corrigé inférieur à 32 semaines de gestation
  • Âge postnatal > ou = 3 jours
  • Réception de NIPPV (tout mode)
  • Équipé d'un cathéter Edi
  • Recevoir un traitement à la caféine
  • Consentement parental
  • Bénéficiaire de la couverture sociale française

Critères de non inclusion :

  • Plus d'1 apnée/heure nécessitant une ventilation au ballon-masque, ou pH70, ou FiO2>0,6 dans les 6 heures précédentes.
  • Traumatisme nasal excluant le recours à la ventilation non invasive
  • Anomalies congénitales majeures
  • Hémorragie intraventriculaire de grade III ou supérieur
  • Utilisation d'anesthésiques ou de sédatifs au cours des dernières 24 heures, à l'exception des opioïdes pour le traitement de sevrage iatrogène
  • Compromis hémodynamique défini comme une tension artérielle moyenne inférieure à l'âge gestationnel (en mmHg) ou un temps de remplissage capillaire supérieur à 3 secondes
  • Troubles neuro-musculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VNI-NAVA/sNIPPV
Ventilation de l'enfant ventilation non invasive (VNI) NAVA puis sNIPPV
Ventilation de l'enfant en VNI-NAVA pendant 2 heures puis ventilation de l'enfant en sNIPPV pendant deux heures. Les périodes de ventilation consistent en une heure de lavage et une heure de collecte de données
Expérimental: sNIPPV/VNI-NAVA
Ventilation de l'enfant sNIPPV puis ventilation non invasive (VNI) NAVA
Ventilation de l'enfant en sNIPPV pendant 2 heures puis ventilation de l'enfant en VNI-NAVA pendant 2 heures. Les périodes de ventilation consistent en une heure de lavage et une heure de collecte de données

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index asynchrone
Délai: 4 heures
Indice d'asynchronisme tel que précédemment défini dans la littérature à l'aide des paramètres suivants : Effort inefficace (EI) : présence d'un signal électromyographique inspiratoire non suivi de pressurisation ; Cycle tardif (LC) : un cycle avec un temps inspiratoire supérieur à deux fois le temps inspiratoire neuronal du patient ; Cyclage prématuré (PC) : un cycle avec un temps inspiratoire plus court que le temps inspiratoire neuronal ; Double déclenchement (DT) : deux cycles délivrés par le ventilateur déclenchés par une inspiration neurale ; Déclenchement automatique (AT) : cycle délivré par le ventilateur en l'absence de signal EAdi.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composants de l'index Asynchrony
Délai: 4 heures
Chaque composante de l'indice d'asynchronie sera comparée entre les 2 modes ventilatoires.
4 heures
Variation moyenne de l'activité électrique du diaphragme (Edi)
Délai: 4 heures
Analyser en tant que données exploratoires du delta Edi moyen (valeur max-min) dans NIV NAVA vs sNIPPV
4 heures
Apnée
Délai: 4 heures
Analyser en tant que données exploratoires de Fréquence d'apnée
4 heures
Désaturations
Délai: 4 heures
Analyser comme données exploratoires de Fréquence des désaturations inférieures à 80 %
4 heures
Bradycardie
Délai: 4 heures
Analyser comme données exploratoires de Fréquence de bradycardie < 100 bpm
4 heures
Score ComfortNeo
Délai: 4 heures
Analyser en tant que données exploratoires du score Comfort Neo évalué par l'infirmière avant et après chaque période de ventilation
4 heures
PCO2 transcutanée
Délai: 4 heures
Modélisation de la TcPCO2 dans le temps et comparaison entre VNI Nava et sNIPPV
4 heures
Niveau de navigation
Délai: 1 heure
Description des niveaux Nava utilisés lors de la VNI Nava
1 heure
Pression inspiratoire pendant la sNIPPV
Délai: 1 heure
Description des pressions inspiratoires utilisées pendant la sNIPPV
1 heure
Ventilation par ballon-masque ou ré-intubation
Délai: 4 heures
Fréquence de la ventilation au ballon-masque ou de la réintubation
4 heures
Ré-intubation dans les 7 jours
Délai: 7 jours
Fréquence de réintubation dans les 7 jours suivant la randomisation
7 jours
Fi02
Délai: 4 heures
La FiO2 change au fil du temps pendant la VNI NAVA et la sNIPPV
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VNI-NAVA/sNIPPV

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