Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

sNIPPV kontra NIV-NAVA hos extremt för tidigt födda barn (EASYNNEO)

7 juni 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Synkroniserad intermittent övertrycksventilation i näsan kontra icke-invasiv neuraljusterad ventilationsassistent hos extremt för tidigt födda barn: ett randomiserat överkorsningsförsök

Syftet med denna studie är att påvisa en signifikant minskning av asynkroni med NIV-NAVA med hjälp av Servo n-ventilatorn (Getinge, Sverige), jämfört med bukutlöst (Graseby kapsel) synkroniserad nasal intermittent positivt tryckventilation (sNIPPV) med användning av Infant Flow CPAP-enhet (Care Fusion, USA).

Alla erhållna data kan användas för att utveckla en storskalig studie som syftar till att minska graden av återintubation i studiepopulationen (pilotstudie). Faktum är att återintubationskriterierna för extremt för tidigt födda barn är baserade på kliniska kriterier (desaturationer, apné, tecken på andningskontroll) och parakliniska kriterier (FiO2, Potentiellt väte (pH), PCO2).

Resultaten av denna pilotstudie kommer att hjälpa till att utveckla en anpassad metodik och att beräkna en provstorlek för att jämföra de två moderna av NIV med testet på ett kliniskt kriterium: graden av återintubation efter extubation, som är klassiskt hög hos dessa patienter .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Användningen av icke-invasiv ventilation har avsevärt minskat sjuklighet och mortalitet hos prematura nyfödda genom att minska lungskador orsakade av invasiv ventilation. För närvarande anses anordningar för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) med variabelt flöde, såsom infant flow®-drivrutinen, vara mer effektiva än tryckkällor med konstant flöde. Nasal intermittent övertrycksventilation, jämfört med CPAP, kan minska antalet extubationsfel, men har ingen inverkan på mortalitet eller bronkopulmonell dysplasi. Det saknas dock data om intresset för synkronisering och om effekten av de olika tillgängliga gränssnitten (stift, masker, kanyler). Dessutom ökar de respiratoriska egenskaperna (hög andningsfrekvens och låg inandningsansträngning) hos det för tidigt födda barnet risken för asynkron mellan patienten och ventilatorn, vilket är en viktig orsak till dålig tolerans för denna typ av ventilation.

NAVA (neuralt justerad andningshjälp) är ett nyligen genomfört andningsläge som erbjuder proportionell assistans till andningsarbete baserat på den uppmätta elektriska aktiviteten hos diafragman via esofaguselektroder. Det tillåter således en reglering av inandningstryck och tid av patienten själv. De fysiologiska effekterna av NAVA har i första hand beskrivits hos intuberade nyfödda och studier har visat en signifikant förbättrad synkronisering och signifikant minskat inandningstryck hos patienter som ventilerats med NAVA jämfört med intermittent kontrollerat andningsstöd. Det för närvarande tillgängliga beviset är dock begränsat och ingen gynnsam effekt på morbiditet eller dödlighet har hittills identifierats.

Det finns få studier på icke-invasiv NAVA (NIV-NAVA) utförda uteslutande på nyfödda, varav de flesta inkluderade ett begränsat antal patienter. Endast en studie hittills jämförde NIV-NAVA med ett annat synkroniserat NIV-läge (NIV-tryckstöd) med Servo-i-ventilatorn. Denna prospektiva crossover-studie fann en signifikant minskning av maximalt inandningstryck (PIP), FiO2, frekvens och längd av desaturationer i NIV-NAVA-gruppen.

Minskad asynkroni har observerats under NIV-NAVA jämfört med tryckstödjande NIV hos vuxna patienter och hos 6 barn inlagda på sjukhus för pediatrisk intensivvård (medianålder 18 månader).

Hos för tidigt födda barn används CPAP med variabelt flöde företrädesvis. Synkroniserat intermittent positivt tryck kan levereras med hjälp av en variabel flödesanordning och en Graseby bukkapsel. Eftersom CPAP med variabelt flöde anses vara den mest effektiva tryckgeneratorn, är det legitimt att jämföra synkroniseringsprestandan för synkroniserad nasal intermittent positivt tryckventilation med variabelt flöde (sNIPPV) med NIV-NAVA. Denna jämförelse har aldrig gjorts hittills, såvitt vi vet.

Vi antar att synkroniseringen kommer att förbättras markant med NIV-NAVA jämfört med sNIPPV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Centre hospitalier intercommunal de Créteil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 dagar och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn födda före 28 veckors graviditet
  • Korrigerad ålder under 32 veckors graviditet
  • Postnatal ålder > eller = 3 dagar
  • Ta emot NIPPV (valfritt läge)
  • Utrustad med Edi-kateter
  • Får koffeinbehandling
  • Föräldramedgivande
  • Mottagare av fransk socialförsäkring

Icke-inkluderingskriterier:

  • Mer än 1 apné/timme som kräver påsmaskventilation, eller pH70, eller FiO2>0,6 under de senaste 6 timmarna.
  • Nasalt trauma som utesluter användning av icke-invasiv ventilation
  • Stora medfödda anomalier
  • Grad III eller högre intraventrikulär blödning
  • Användning av anestetika eller lugnande medel under de senaste 24 timmarna, förutom opioider för iatrogen abstinensbehandling
  • Hemodynamisk kompromiss definieras som ett medelblodtryck lägre än graviditetsåldern (i mmHg) eller en kapillärpåfyllningstid på mer än 3 sekunder
  • Neuro-muskulära störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VNI-NAVA/sNIPPV
Ventilation av barnets icke-invasiva ventilation (VNI) NAVA sedan sNIPPV
Ventilation av barnet i NIV-NAVA i 2 timmar sedan ventilation av barnet i sNIPPV i två timmar. Ventilationsperioderna består av en timmes tvättning och en timmes datainsamling
Experimentell: sNIPPV/VNI-NAVA
Ventilation av barnet sNIPPV sedan icke-invasiv ventilation (VNI) NAVA
Ventilation av barnet i sNIPPV i 2 timmar sedan ventilation av barnet i NIV-NAVA i två timmar. Ventilationsperioderna består av en timmes tvättning och en timmes datainsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Asynkront index
Tidsram: 4 timmar
Asynkronindex som tidigare definierats i litteraturen med användning av följande parametrar: Ineffektiv ansträngning (IE): närvaro av en inandningselektromyografisk signal som inte följs av trycksättning; Sen cykling (LC): en cykel med en inandningstid som är större än två gånger patientens neurala inandningstid; Prematur cykling (PC): en cykel med en inandningstid kortare än den neurala inandningstiden; Dubbel triggning (DT): två ventilatorlevererade cykler triggade av en neural inspiration; Autotriggering (AT): en cykel som levereras av ventilatorn i frånvaro av EAdi-signal.
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komponenter i asynkronindexet
Tidsram: 4 timmar
Varje komponent i asynkronindexet kommer att jämföras mellan de två ventilationslägena.
4 timmar
Genomsnittlig förändring i diafragmans elektriska aktivitet (Edi)
Tidsram: 4 timmar
Analysera som utforskande data för medeldelta Edi (max-min-värde) i NIV NAVA vs sNIPPV
4 timmar
Apné
Tidsram: 4 timmar
Analysera som utforskande data för Frekvens av apné
4 timmar
Desaturations
Tidsram: 4 timmar
Analysera som utforskande data av Frekvens av desaturationer under 80 %
4 timmar
Bradykardi
Tidsram: 4 timmar
Analysera som utforskande data för Frekvens av bradykardi < 100 bpm
4 timmar
ComfortNeo poäng
Tidsram: 4 timmar
Analysera som utforskande data av Comfort Neo-poäng bedömd av sjuksköterskan före och efter varje ventilationsperiod
4 timmar
transkutan PCO2
Tidsram: 4 timmar
TcPCO2-modellering över tid och jämförelse mellan NIV Nava och sNIPPV
4 timmar
Nava nivå
Tidsram: 1 timme
Beskrivning av Nava-nivåer som används under NIV Nava
1 timme
Inspirationstryck under sNIPPV
Tidsram: 1 timme
Beskrivning av inandningstryck som används under sNIPPV
1 timme
Väskmaskventilation eller återintubation
Tidsram: 4 timmar
Frekvens av påsmaskventilation eller re-intubation
4 timmar
Återintubation inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
Frekvens av återintubation inom 7 dagar efter randomisering
7 dagar
Fi02
Tidsram: 4 timmar
FiO2 förändras över tiden under NIV NAVA och sNIPPV
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på VNI-NAVA/sNIPPV

3
Prenumerera