- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04068558
sNIPPV kontra NIV-NAVA hos extremt för tidigt födda barn (EASYNNEO)
Synkroniserad intermittent övertrycksventilation i näsan kontra icke-invasiv neuraljusterad ventilationsassistent hos extremt för tidigt födda barn: ett randomiserat överkorsningsförsök
Syftet med denna studie är att påvisa en signifikant minskning av asynkroni med NIV-NAVA med hjälp av Servo n-ventilatorn (Getinge, Sverige), jämfört med bukutlöst (Graseby kapsel) synkroniserad nasal intermittent positivt tryckventilation (sNIPPV) med användning av Infant Flow CPAP-enhet (Care Fusion, USA).
Alla erhållna data kan användas för att utveckla en storskalig studie som syftar till att minska graden av återintubation i studiepopulationen (pilotstudie). Faktum är att återintubationskriterierna för extremt för tidigt födda barn är baserade på kliniska kriterier (desaturationer, apné, tecken på andningskontroll) och parakliniska kriterier (FiO2, Potentiellt väte (pH), PCO2).
Resultaten av denna pilotstudie kommer att hjälpa till att utveckla en anpassad metodik och att beräkna en provstorlek för att jämföra de två moderna av NIV med testet på ett kliniskt kriterium: graden av återintubation efter extubation, som är klassiskt hög hos dessa patienter .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av icke-invasiv ventilation har avsevärt minskat sjuklighet och mortalitet hos prematura nyfödda genom att minska lungskador orsakade av invasiv ventilation. För närvarande anses anordningar för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) med variabelt flöde, såsom infant flow®-drivrutinen, vara mer effektiva än tryckkällor med konstant flöde. Nasal intermittent övertrycksventilation, jämfört med CPAP, kan minska antalet extubationsfel, men har ingen inverkan på mortalitet eller bronkopulmonell dysplasi. Det saknas dock data om intresset för synkronisering och om effekten av de olika tillgängliga gränssnitten (stift, masker, kanyler). Dessutom ökar de respiratoriska egenskaperna (hög andningsfrekvens och låg inandningsansträngning) hos det för tidigt födda barnet risken för asynkron mellan patienten och ventilatorn, vilket är en viktig orsak till dålig tolerans för denna typ av ventilation.
NAVA (neuralt justerad andningshjälp) är ett nyligen genomfört andningsläge som erbjuder proportionell assistans till andningsarbete baserat på den uppmätta elektriska aktiviteten hos diafragman via esofaguselektroder. Det tillåter således en reglering av inandningstryck och tid av patienten själv. De fysiologiska effekterna av NAVA har i första hand beskrivits hos intuberade nyfödda och studier har visat en signifikant förbättrad synkronisering och signifikant minskat inandningstryck hos patienter som ventilerats med NAVA jämfört med intermittent kontrollerat andningsstöd. Det för närvarande tillgängliga beviset är dock begränsat och ingen gynnsam effekt på morbiditet eller dödlighet har hittills identifierats.
Det finns få studier på icke-invasiv NAVA (NIV-NAVA) utförda uteslutande på nyfödda, varav de flesta inkluderade ett begränsat antal patienter. Endast en studie hittills jämförde NIV-NAVA med ett annat synkroniserat NIV-läge (NIV-tryckstöd) med Servo-i-ventilatorn. Denna prospektiva crossover-studie fann en signifikant minskning av maximalt inandningstryck (PIP), FiO2, frekvens och längd av desaturationer i NIV-NAVA-gruppen.
Minskad asynkroni har observerats under NIV-NAVA jämfört med tryckstödjande NIV hos vuxna patienter och hos 6 barn inlagda på sjukhus för pediatrisk intensivvård (medianålder 18 månader).
Hos för tidigt födda barn används CPAP med variabelt flöde företrädesvis. Synkroniserat intermittent positivt tryck kan levereras med hjälp av en variabel flödesanordning och en Graseby bukkapsel. Eftersom CPAP med variabelt flöde anses vara den mest effektiva tryckgeneratorn, är det legitimt att jämföra synkroniseringsprestandan för synkroniserad nasal intermittent positivt tryckventilation med variabelt flöde (sNIPPV) med NIV-NAVA. Denna jämförelse har aldrig gjorts hittills, såvitt vi vet.
Vi antar att synkroniseringen kommer att förbättras markant med NIV-NAVA jämfört med sNIPPV.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Centre hospitalier intercommunal de Créteil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn födda före 28 veckors graviditet
- Korrigerad ålder under 32 veckors graviditet
- Postnatal ålder > eller = 3 dagar
- Ta emot NIPPV (valfritt läge)
- Utrustad med Edi-kateter
- Får koffeinbehandling
- Föräldramedgivande
- Mottagare av fransk socialförsäkring
Icke-inkluderingskriterier:
- Mer än 1 apné/timme som kräver påsmaskventilation, eller pH70, eller FiO2>0,6 under de senaste 6 timmarna.
- Nasalt trauma som utesluter användning av icke-invasiv ventilation
- Stora medfödda anomalier
- Grad III eller högre intraventrikulär blödning
- Användning av anestetika eller lugnande medel under de senaste 24 timmarna, förutom opioider för iatrogen abstinensbehandling
- Hemodynamisk kompromiss definieras som ett medelblodtryck lägre än graviditetsåldern (i mmHg) eller en kapillärpåfyllningstid på mer än 3 sekunder
- Neuro-muskulära störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: VNI-NAVA/sNIPPV
Ventilation av barnets icke-invasiva ventilation (VNI) NAVA sedan sNIPPV
|
Ventilation av barnet i NIV-NAVA i 2 timmar sedan ventilation av barnet i sNIPPV i två timmar.
Ventilationsperioderna består av en timmes tvättning och en timmes datainsamling
|
Experimentell: sNIPPV/VNI-NAVA
Ventilation av barnet sNIPPV sedan icke-invasiv ventilation (VNI) NAVA
|
Ventilation av barnet i sNIPPV i 2 timmar sedan ventilation av barnet i NIV-NAVA i två timmar.
Ventilationsperioderna består av en timmes tvättning och en timmes datainsamling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Asynkront index
Tidsram: 4 timmar
|
Asynkronindex som tidigare definierats i litteraturen med användning av följande parametrar: Ineffektiv ansträngning (IE): närvaro av en inandningselektromyografisk signal som inte följs av trycksättning; Sen cykling (LC): en cykel med en inandningstid som är större än två gånger patientens neurala inandningstid; Prematur cykling (PC): en cykel med en inandningstid kortare än den neurala inandningstiden; Dubbel triggning (DT): två ventilatorlevererade cykler triggade av en neural inspiration; Autotriggering (AT): en cykel som levereras av ventilatorn i frånvaro av EAdi-signal.
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komponenter i asynkronindexet
Tidsram: 4 timmar
|
Varje komponent i asynkronindexet kommer att jämföras mellan de två ventilationslägena.
|
4 timmar
|
Genomsnittlig förändring i diafragmans elektriska aktivitet (Edi)
Tidsram: 4 timmar
|
Analysera som utforskande data för medeldelta Edi (max-min-värde) i NIV NAVA vs sNIPPV
|
4 timmar
|
Apné
Tidsram: 4 timmar
|
Analysera som utforskande data för Frekvens av apné
|
4 timmar
|
Desaturations
Tidsram: 4 timmar
|
Analysera som utforskande data av Frekvens av desaturationer under 80 %
|
4 timmar
|
Bradykardi
Tidsram: 4 timmar
|
Analysera som utforskande data för Frekvens av bradykardi < 100 bpm
|
4 timmar
|
ComfortNeo poäng
Tidsram: 4 timmar
|
Analysera som utforskande data av Comfort Neo-poäng bedömd av sjuksköterskan före och efter varje ventilationsperiod
|
4 timmar
|
transkutan PCO2
Tidsram: 4 timmar
|
TcPCO2-modellering över tid och jämförelse mellan NIV Nava och sNIPPV
|
4 timmar
|
Nava nivå
Tidsram: 1 timme
|
Beskrivning av Nava-nivåer som används under NIV Nava
|
1 timme
|
Inspirationstryck under sNIPPV
Tidsram: 1 timme
|
Beskrivning av inandningstryck som används under sNIPPV
|
1 timme
|
Väskmaskventilation eller återintubation
Tidsram: 4 timmar
|
Frekvens av påsmaskventilation eller re-intubation
|
4 timmar
|
Återintubation inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
Frekvens av återintubation inom 7 dagar efter randomisering
|
7 dagar
|
Fi02
Tidsram: 4 timmar
|
FiO2 förändras över tiden under NIV NAVA och sNIPPV
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EASYNNEO
- 2019-A00420-57 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födsel
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
University of SaskatchewanAvslutadPrematur Prematur ruptur av fostermembranKanada
Kliniska prövningar på VNI-NAVA/sNIPPV
-
Natasha MirzaAvslutadÖvre luftvägskirurgiFörenta staterna
-
University of Turin, ItalyRekryteringFör tidigt födda barn | Nyfödd AndningsbesvärItalien
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadVentrikulär takykardi | Paroxysmalt förmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmer | Ärrrelaterad förmakstakykardi | För tidigt ventrikulärt komplexKroatien, Italien, Israel
-
University of Colorado, DenverAnmälan via inbjudanAstma hos barnFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier René Dubos; University Hospital, Bordeaux; University... och andra samarbetspartnersAvslutadAndningsinsufficiensFrankrike
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadArytmierTjeckien, Belgien
-
Vortant Technologies, LLCUpphängdBlindhet och nedsatt synFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteAnmälan via inbjudanAutismspektrumstörning | Mental hälsa | Implementeringsvetenskap | BeteendehälsaFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändRespiratory Distress Syndrome hos nyföddaKina
-
Scott Martin Miller, MDBiosense Webster, Inc.Avslutad