Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

sNIPPV versus NIV-NAVA erittäin keskosissa (EASYNNEO)

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Synkronoitu nenän jaksottainen ylipainehengitys verrattuna ei-invasiiviseen hermostoonsäädettävään hengitysapuventilaatioon erittäin ennenaikaisilla vauvoilla: satunnaistettu ristikoe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa merkittävä vähentyminen asynkronissa NIV-NAVA:n kanssa käyttämällä Servo n -ventilaattoria (Getinge, Ruotsi) verrattuna vatsan laukaisemaan (Graseby-kapseli) synkronoituun nenän ajoittaiseen ylipaineventilaatioon (sNIPPV) käyttämällä Infant Flow -laitetta. CPAP-laite (Care Fusion, USA).

Kaikkia saatuja tietoja voidaan käyttää laajamittaisen tutkimuksen kehittämiseen, jonka tarkoituksena on vähentää uudelleenintubaatiota tutkimuspopulaatiossa (pilottitutkimus). Itse asiassa äärimmäisen ennenaikaisten lasten reintubaatiokriteerit perustuvat kliinisiin kriteereihin (desaturaatiot, apnea, hengityshäiriön merkit) ja parakliinisiin kriteereihin (FiO2, potentiaalinen vety (pH), PCO2).

Tämän pilottitutkimuksen tulokset auttavat kehittämään mukautetun metodologian ja laskemaan otoskoon, jotta voidaan verrata kahta NIV-muotoa testiin kliinisellä kriteerillä: uudelleenintubaationopeudella ekstuboinnin jälkeen, joka on näillä potilailla klassisen korkea. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Non-invasiivisen ventilaation käyttö on vähentänyt merkittävästi ennenaikaisten vastasyntyneiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta vähentämällä invasiivisen ventilaation aiheuttamia keuhkovaurioita. Tällä hetkellä vaihtelevan virtauksen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) laitteita, kuten infant flow® -ohjainta, pidetään tehokkaampana kuin vakiovirtauspaineen lähteitä. Nenän jaksottainen ylipaineventilaatio CPAP:hen verrattuna saattaa vähentää ekstubaatiohäiriöiden määrää, mutta sillä ei ole vaikutusta kuolleisuuteen tai bronkopulmonaaliseen dysplasiaan. Tietoa kuitenkin puuttuu synkronoinnin kiinnostuksesta ja erilaisten käytettävissä olevien rajapintojen vaikutuksesta (piikit, maskit, kanyylit). Lisäksi keskosen hengitysominaisuudet (korkea hengitystiheys ja alhainen sisäänhengitysponnistelu) lisäävät potilaan ja hengityslaitteen välisen asynkronian riskiä, ​​mikä on suurin syy tämäntyyppisen ventilaation huonoon sietokykyyn.

NAVA (neurally adapted ventilatory assist) on uusi ventilaatiotila, joka tarjoaa suhteellista apua hengitystyöhön ruokatorven elektrodien kautta mitattuun pallean sähköiseen aktiivisuuteen perustuen. Se mahdollistaa siten potilaan itsensä säätelevän sisäänhengityspaineita ja aikaa. NAVA:n fysiologisia vaikutuksia on kuvattu ensisijaisesti intuboiduilla vastasyntyneillä, ja tutkimukset ovat osoittaneet merkittävästi parantunutta synkronointia ja merkittävästi alentuneita sisäänhengityspaineita potilailla, jotka on ventiloitu NAVA:lla verrattuna jaksoittaiseen kontrolloituun ventilaatiotukeen. Tällä hetkellä saatavilla oleva näyttö on kuitenkin rajallinen, eikä toistaiseksi ole havaittu myönteistä vaikutusta sairastuvuuteen tai kuolleisuuteen.

Ei-invasiivisesta NAVA:sta (NIV-NAVA) on tehty vain vähän tutkimuksia, jotka on tehty yksinomaan vastasyntyneillä, ja useimpiin tutkimuksiin osallistui rajoitettu määrä potilaita. Vain yhdessä tutkimuksessa on tähän mennessä verrattu NIV-NAVAa toiseen synkronoituun NIV-tilaan (NIV-painetuki) käyttämällä Servo-i-hengityslaitetta. Tämä prospektiivinen crossover-tutkimus havaitsi, että sisäänhengityksen huippupaine (PIP), FiO2, desaturaatioiden tiheys ja pituus väheni merkittävästi NIV-NAVA-ryhmässä.

Vähentynyttä asynkronisuutta on havaittu NIV-NAVA:n aikana verrattuna painetta tukevaan NIV:ään. Aikuisilla potilailla ja kuudella lasten teho-osastolla sairaalahoidossa olevalla lapsella (mediaani-ikä 18 kuukautta).

Ennenaikaisilla vastasyntyneillä käytetään ensisijaisesti vaihtelevan virtauksen CPAP:tä. Synkronoitu jaksoittainen ylipaine voidaan antaa käyttämällä säädettävän virtauksen laitetta ja Graseby-vatsakapselia. Koska säädettävän virtauksen CPAP:tä pidetään tehokkaimpana painegeneraattorina, on oikeutettua verrata vaihtelevan virtauksen synkronoidun nasaalisen ajoittaisen positiivisen paineen ventilaation (sNIPPV) synkronointitehokkuutta NIV-NAVA:han. Tietojemme mukaan tätä vertailua ei ole koskaan tehty tähän mennessä.

Oletamme, että synkronointi paranee huomattavasti NIV-NAVA:n kanssa verrattuna sNIPPV:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Créteil, Ranska, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 päivää ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen 28 raskausviikkoa syntyneet keskoset
  • Korjattu ikä alle 32 raskausviikkoa
  • Synnytyksen jälkeinen ikä > tai = 3 päivää
  • NIPPV:n vastaanottaminen (mikä tahansa tila)
  • Varustettu Edi-katetrilla
  • Kofeiinihoidon saaminen
  • Vanhempien suostumus
  • Ranskan sosiaaliturvan saaja

Ei sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 1 apnea/tunti, joka vaatii pussi-naamioventilaatiota, tai pH70 tai FiO2>0,6 edellisen 6 tunnin aikana.
  • Nenätrauma, joka estää noninvasiivisen ventilaation käytön
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  • Asteen III tai korkeampi suonensisäinen verenvuoto
  • Anestesia- tai rauhoittavien aineiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana, paitsi opioidien käyttö iatrogeeniseen vieroitushoitoon
  • Hemodynaaminen kompromissi määritellään keskimääräiseksi verenpaineeksi, joka on alle raskausiän (mmHg) tai kapillaarin täyttöajaksi yli 3 sekuntia
  • Neuro-lihashäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VNI-NAVA/sNIPPV
Lapsen ei-invasiivinen ventilaatio (VNI) NAVA ja sitten sNIPPV
Lapsen tuuletus NIV-NAVAssa 2 tuntia ja lapsen hengitys sNIPPV:ssä kahden tunnin ajan. Tuuletusjaksot koostuvat yhdestä tunnista huuhtelusta ja yhden tunnin tiedonkeruusta
Kokeellinen: sNIPPV/VNI-NAVA
Lapsen sNIPPV:n ventilaatio ja sitten non-invasiivinen ventilaatio (VNI) NAVA
Lapsen tuuletus sNIPPV:ssä 2 tuntia ja sitten lapsen ventilaatio NIV-NAVAssa kaksi tuntia. Tuuletusjaksot koostuvat yhdestä tunnista huuhtelusta ja yhden tunnin tiedonkeruusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asynkronisuusindeksi
Aikaikkuna: 4 tuntia
Asynkronisuusindeksi, kuten aiemmin on määritelty kirjallisuudessa seuraavilla parametreilla: Tehottomuus (IE): sisäänhengityksen elektromyografinen signaali, jota ei seuraa paineistus; Late cycling (LC): sykli, jonka sisäänhengitysaika on yli kaksi kertaa potilaan hermoston sisäänhengitysaikaa pitempi; Ennenaikainen pyöräily (PC): sykli, jonka sisäänhengitysaika on lyhyempi kuin hermoston sisäänhengitysaika; Kaksoisliipaisu (DT): kaksi ventilaattorilla toimitettua jaksoa, jotka laukaisee yksi hermoston sisäänhengitys; Automaattinen laukaisu (AT): hengityslaitteen toimittama jakso ilman EAdi-signaalia.
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asynchrony-indeksin osat
Aikaikkuna: 4 tuntia
Asynkronisuusindeksin kutakin komponenttia verrataan kahden hengitystilan välillä.
4 tuntia
Keskimääräinen muutos kalvon sähköisessä aktiivisuudessa (Edi)
Aikaikkuna: 4 tuntia
Analysoi keskimääräisen delta Edin (maksimi-min-arvo) tutkimustietona NIV NAVA vs sNIPPV
4 tuntia
Apnea
Aikaikkuna: 4 tuntia
Analysoi apnean frekvenssi tutkimustietona
4 tuntia
Tyytymättömyydet
Aikaikkuna: 4 tuntia
Analysoi tutkimustietona desaturaatioiden esiintymistiheys alle 80 %
4 tuntia
Bradykardia
Aikaikkuna: 4 tuntia
Analysoi tutkimustietona Bradykardian esiintymistiheys < 100 bpm
4 tuntia
ComfortNeo-pisteet
Aikaikkuna: 4 tuntia
Analysoi hoitajan ennen ja jälkeen jokaisen ventilaatiojakson arvioiman Comfort Neo -pistemäärän tutkivana tietona
4 tuntia
transkutaaninen PCO2
Aikaikkuna: 4 tuntia
TcPCO2-mallinnus ajan myötä ja vertailu NIV Navan ja sNIPPV:n välillä
4 tuntia
Navan taso
Aikaikkuna: 1 tunti
Kuvaus NIV Navan aikana käytetyistä Nava-tasoista
1 tunti
Sisäänhengityspaine sNIPPV:n aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
Kuvaus sNIPPV:n aikana käytetyistä sisäänhengityspaineista
1 tunti
Pussi-naamiotuuletus tai uudelleenintubaatio
Aikaikkuna: 4 tuntia
Pussi-maski-hengityksen tai uudelleenintuboinnin tiheys
4 tuntia
Uudelleenintubaatio 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää
Uudelleenintuboinnin tiheys 7 päivän sisällä satunnaistamisesta
7 päivää
Fi02
Aikaikkuna: 4 tuntia
FiO2 muuttuu ajan myötä NIV NAVA:n ja sNIPPV:n aikana
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VNI-NAVA/sNIPPV

Tilaa