- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04068558
sNIPPV versus NIV-NAVA erittäin keskosissa (EASYNNEO)
Synkronoitu nenän jaksottainen ylipainehengitys verrattuna ei-invasiiviseen hermostoonsäädettävään hengitysapuventilaatioon erittäin ennenaikaisilla vauvoilla: satunnaistettu ristikoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa merkittävä vähentyminen asynkronissa NIV-NAVA:n kanssa käyttämällä Servo n -ventilaattoria (Getinge, Ruotsi) verrattuna vatsan laukaisemaan (Graseby-kapseli) synkronoituun nenän ajoittaiseen ylipaineventilaatioon (sNIPPV) käyttämällä Infant Flow -laitetta. CPAP-laite (Care Fusion, USA).
Kaikkia saatuja tietoja voidaan käyttää laajamittaisen tutkimuksen kehittämiseen, jonka tarkoituksena on vähentää uudelleenintubaatiota tutkimuspopulaatiossa (pilottitutkimus). Itse asiassa äärimmäisen ennenaikaisten lasten reintubaatiokriteerit perustuvat kliinisiin kriteereihin (desaturaatiot, apnea, hengityshäiriön merkit) ja parakliinisiin kriteereihin (FiO2, potentiaalinen vety (pH), PCO2).
Tämän pilottitutkimuksen tulokset auttavat kehittämään mukautetun metodologian ja laskemaan otoskoon, jotta voidaan verrata kahta NIV-muotoa testiin kliinisellä kriteerillä: uudelleenintubaationopeudella ekstuboinnin jälkeen, joka on näillä potilailla klassisen korkea. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Non-invasiivisen ventilaation käyttö on vähentänyt merkittävästi ennenaikaisten vastasyntyneiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta vähentämällä invasiivisen ventilaation aiheuttamia keuhkovaurioita. Tällä hetkellä vaihtelevan virtauksen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) laitteita, kuten infant flow® -ohjainta, pidetään tehokkaampana kuin vakiovirtauspaineen lähteitä. Nenän jaksottainen ylipaineventilaatio CPAP:hen verrattuna saattaa vähentää ekstubaatiohäiriöiden määrää, mutta sillä ei ole vaikutusta kuolleisuuteen tai bronkopulmonaaliseen dysplasiaan. Tietoa kuitenkin puuttuu synkronoinnin kiinnostuksesta ja erilaisten käytettävissä olevien rajapintojen vaikutuksesta (piikit, maskit, kanyylit). Lisäksi keskosen hengitysominaisuudet (korkea hengitystiheys ja alhainen sisäänhengitysponnistelu) lisäävät potilaan ja hengityslaitteen välisen asynkronian riskiä, mikä on suurin syy tämäntyyppisen ventilaation huonoon sietokykyyn.
NAVA (neurally adapted ventilatory assist) on uusi ventilaatiotila, joka tarjoaa suhteellista apua hengitystyöhön ruokatorven elektrodien kautta mitattuun pallean sähköiseen aktiivisuuteen perustuen. Se mahdollistaa siten potilaan itsensä säätelevän sisäänhengityspaineita ja aikaa. NAVA:n fysiologisia vaikutuksia on kuvattu ensisijaisesti intuboiduilla vastasyntyneillä, ja tutkimukset ovat osoittaneet merkittävästi parantunutta synkronointia ja merkittävästi alentuneita sisäänhengityspaineita potilailla, jotka on ventiloitu NAVA:lla verrattuna jaksoittaiseen kontrolloituun ventilaatiotukeen. Tällä hetkellä saatavilla oleva näyttö on kuitenkin rajallinen, eikä toistaiseksi ole havaittu myönteistä vaikutusta sairastuvuuteen tai kuolleisuuteen.
Ei-invasiivisesta NAVA:sta (NIV-NAVA) on tehty vain vähän tutkimuksia, jotka on tehty yksinomaan vastasyntyneillä, ja useimpiin tutkimuksiin osallistui rajoitettu määrä potilaita. Vain yhdessä tutkimuksessa on tähän mennessä verrattu NIV-NAVAa toiseen synkronoituun NIV-tilaan (NIV-painetuki) käyttämällä Servo-i-hengityslaitetta. Tämä prospektiivinen crossover-tutkimus havaitsi, että sisäänhengityksen huippupaine (PIP), FiO2, desaturaatioiden tiheys ja pituus väheni merkittävästi NIV-NAVA-ryhmässä.
Vähentynyttä asynkronisuutta on havaittu NIV-NAVA:n aikana verrattuna painetta tukevaan NIV:ään. Aikuisilla potilailla ja kuudella lasten teho-osastolla sairaalahoidossa olevalla lapsella (mediaani-ikä 18 kuukautta).
Ennenaikaisilla vastasyntyneillä käytetään ensisijaisesti vaihtelevan virtauksen CPAP:tä. Synkronoitu jaksoittainen ylipaine voidaan antaa käyttämällä säädettävän virtauksen laitetta ja Graseby-vatsakapselia. Koska säädettävän virtauksen CPAP:tä pidetään tehokkaimpana painegeneraattorina, on oikeutettua verrata vaihtelevan virtauksen synkronoidun nasaalisen ajoittaisen positiivisen paineen ventilaation (sNIPPV) synkronointitehokkuutta NIV-NAVA:han. Tietojemme mukaan tätä vertailua ei ole koskaan tehty tähän mennessä.
Oletamme, että synkronointi paranee huomattavasti NIV-NAVA:n kanssa verrattuna sNIPPV:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen 28 raskausviikkoa syntyneet keskoset
- Korjattu ikä alle 32 raskausviikkoa
- Synnytyksen jälkeinen ikä > tai = 3 päivää
- NIPPV:n vastaanottaminen (mikä tahansa tila)
- Varustettu Edi-katetrilla
- Kofeiinihoidon saaminen
- Vanhempien suostumus
- Ranskan sosiaaliturvan saaja
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Yli 1 apnea/tunti, joka vaatii pussi-naamioventilaatiota, tai pH70 tai FiO2>0,6 edellisen 6 tunnin aikana.
- Nenätrauma, joka estää noninvasiivisen ventilaation käytön
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Asteen III tai korkeampi suonensisäinen verenvuoto
- Anestesia- tai rauhoittavien aineiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana, paitsi opioidien käyttö iatrogeeniseen vieroitushoitoon
- Hemodynaaminen kompromissi määritellään keskimääräiseksi verenpaineeksi, joka on alle raskausiän (mmHg) tai kapillaarin täyttöajaksi yli 3 sekuntia
- Neuro-lihashäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VNI-NAVA/sNIPPV
Lapsen ei-invasiivinen ventilaatio (VNI) NAVA ja sitten sNIPPV
|
Lapsen tuuletus NIV-NAVAssa 2 tuntia ja lapsen hengitys sNIPPV:ssä kahden tunnin ajan.
Tuuletusjaksot koostuvat yhdestä tunnista huuhtelusta ja yhden tunnin tiedonkeruusta
|
|
Kokeellinen: sNIPPV/VNI-NAVA
Lapsen sNIPPV:n ventilaatio ja sitten non-invasiivinen ventilaatio (VNI) NAVA
|
Lapsen tuuletus sNIPPV:ssä 2 tuntia ja sitten lapsen ventilaatio NIV-NAVAssa kaksi tuntia.
Tuuletusjaksot koostuvat yhdestä tunnista huuhtelusta ja yhden tunnin tiedonkeruusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asynkronisuusindeksi
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Asynkronisuusindeksi, kuten aiemmin on määritelty kirjallisuudessa seuraavilla parametreilla: Tehottomuus (IE): sisäänhengityksen elektromyografinen signaali, jota ei seuraa paineistus; Late cycling (LC): sykli, jonka sisäänhengitysaika on yli kaksi kertaa potilaan hermoston sisäänhengitysaikaa pitempi; Ennenaikainen pyöräily (PC): sykli, jonka sisäänhengitysaika on lyhyempi kuin hermoston sisäänhengitysaika; Kaksoisliipaisu (DT): kaksi ventilaattorilla toimitettua jaksoa, jotka laukaisee yksi hermoston sisäänhengitys; Automaattinen laukaisu (AT): hengityslaitteen toimittama jakso ilman EAdi-signaalia.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asynchrony-indeksin osat
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Asynkronisuusindeksin kutakin komponenttia verrataan kahden hengitystilan välillä.
|
4 tuntia
|
|
Keskimääräinen muutos kalvon sähköisessä aktiivisuudessa (Edi)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Analysoi keskimääräisen delta Edin (maksimi-min-arvo) tutkimustietona NIV NAVA vs sNIPPV
|
4 tuntia
|
|
Apnea
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Analysoi apnean frekvenssi tutkimustietona
|
4 tuntia
|
|
Tyytymättömyydet
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Analysoi tutkimustietona desaturaatioiden esiintymistiheys alle 80 %
|
4 tuntia
|
|
Bradykardia
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Analysoi tutkimustietona Bradykardian esiintymistiheys < 100 bpm
|
4 tuntia
|
|
ComfortNeo-pisteet
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Analysoi hoitajan ennen ja jälkeen jokaisen ventilaatiojakson arvioiman Comfort Neo -pistemäärän tutkivana tietona
|
4 tuntia
|
|
transkutaaninen PCO2
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
TcPCO2-mallinnus ajan myötä ja vertailu NIV Navan ja sNIPPV:n välillä
|
4 tuntia
|
|
Navan taso
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kuvaus NIV Navan aikana käytetyistä Nava-tasoista
|
1 tunti
|
|
Sisäänhengityspaine sNIPPV:n aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kuvaus sNIPPV:n aikana käytetyistä sisäänhengityspaineista
|
1 tunti
|
|
Pussi-naamiotuuletus tai uudelleenintubaatio
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Pussi-maski-hengityksen tai uudelleenintuboinnin tiheys
|
4 tuntia
|
|
Uudelleenintubaatio 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Uudelleenintuboinnin tiheys 7 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
7 päivää
|
|
Fi02
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
FiO2 muuttuu ajan myötä NIV NAVA:n ja sNIPPV:n aikana
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EASYNNEO
- 2019-A00420-57 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VNI-NAVA/sNIPPV
-
Natasha MirzaValmisYlempien hengitysteiden leikkausYhdysvallat
-
University of Turin, ItalyRekrytointiKeskosinen | Vastasyntyneen hengitysvaikeusItalia
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansValmis
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisAikuiset, joilla on sydän- ja keuhkosairaus, joilla on riski pitkäkestoisesta vieroituksesta mekaanisesta tuuletuksestaYhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital, CaenValmisAkuutti keuhkovaurio | Mekaaninen ilmanvaihtoRanska
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisHengitysvajausBrasilia
-
Sahlgrenska University HospitalValmisHengityslaite KeuhkoRuotsi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier René Dubos; University Hospital, Bordeaux; University Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisHengityksen vajaatoimintaRanska
-
Chulalongkorn UniversityEi vielä rekrytointiaVakavasti sairas | Mekaaninen ilmanvaihto | Mekaanisen tuulettimen vieroitus | Neuraalisesti säädettävä hengitysapuThaimaa